Inteligencia artificial para ayudar en la identificación ecocardiográfica de la amiloidosis cardíaca por transtiretina (AI-ATTR-ECHO)
El objetivo de este estudio es desarrollar un algoritmo que utilice inteligencia artificial (IA) para ayudar a la identificación de posibles casos de ATTR-CM mediante ecocardiografía transtorácica de rutina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el algoritmo capaz de diagnosticar ATTR-CM?
- es el algoritmo capaz de diagnosticar diferentes tipos de ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Este es un estudio no intervencionista. Las ecocardiografías de los participantes se utilizarán, después de la desidentificación, para entrenar, validar y probar el algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis por transtiretina (TTR) es una enfermedad sistémica grave que afecta a múltiples órganos diana, incluidos el sistema nervioso periférico, el corazón y los riñones. En ausencia de tratamiento, la mediana de supervivencia de las formas sintomáticas con afectación cardíaca es de 3 a 4 años.
En los últimos años, nuevos tratamientos han demostrado su eficacia en la amiloidosis por transtiretina, permitiendo frenar la progresión de la neuropatía y el daño cardíaco. Estos tratamientos parecen particularmente eficaces cuando se inician en una etapa temprana de la enfermedad.
Por tanto, es necesario establecer el diagnóstico lo antes posible para poder beneficiarse al máximo del tratamiento. Sin embargo, durante el examen clínico, el electrocardiograma o la ecocardiografía de rutina, los signos que evocan amiloidosis cardíaca no son específicos. Por lo tanto, el diagnóstico inicial suele ser difícil, omitido o retrasado y el tiempo medio entre los primeros síntomas y el inicio del tratamiento es de aproximadamente 3 años.
Por tanto, es la fase inicial del diagnóstico la que debe mejorarse de manera suficientemente sensible y específica para detectar precozmente posibles casos, evitando exámenes innecesarios en caso de baja probabilidad.
El objetivo del estudio es desarrollar y validar una herramienta que ayude al cribado de la amiloidosis cardíaca por transtiretina, a partir de la ecocardiografía estándar, sin necesidad de participación activa del cardiólogo en el proceso diagnóstico. Este aporte diagnóstico permitirá al cardiólogo evocar el diagnóstico de amiloidosis cardíaca y considerar exploraciones adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Número de teléfono: +33140257785
- Correo electrónico: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Número de teléfono: +33140256600
- Correo electrónico: gregory.ducrocq@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- BICHAT
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Contacto:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Número de teléfono: +33140257785
- Correo electrónico: vincent.algalarrondo@aphp.fr
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Contacto:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- Correo electrónico: gregory.ducrocq@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes ATTR-CM:
Criterios de inclusión:
Amiloidosis cardíaca por transtiretina diagnosticada según los criterios clásicos:
- Ausencia de inmunoglobulina monoclonal Y
- Presencia de una gammagrafía con bifosfonatos con realce en el área cardíaca O
2-Presencia de una biopsia cardíaca que muestre amiloidosis cardíaca por transtiretina (rojo Congo positivo) (demostrada ya sea por inmunotinción o por espectrometría de masas) O 3-Presencia de una biopsia periférica que muestre amiloidosis por transtiretina (ver arriba) asociada con infiltración cardíaca (grosor parietal >12 mm sin otra causa de hipertrofia cardíaca)
- Ninguna oposición a la investigación.
Criterios de no inclusión:
- Otra causa de amiloidosis cardíaca: amiloidosis AL AA…
- Cardiopatía mixta con presencia asociada de cardiopatías no amiloideas (cardiopatía isquémica, dilatada, etc.)
Pacientes de control:
Criterios de inclusión:
- Indicación de ecocardiografía transtorácica como parte del seguimiento cardiológico
- Paciente afiliado al seguro social
- Aceptación del paciente para participar en la investigación y firma del formulario de consentimiento.
- Condiciones técnicas del examen y ecogenicidad que permitan la adquisición de imágenes ecocardiográficas de buena calidad, permitiendo el posprocesamiento.
Criterios de no inclusión:
- Presencia de amiloidosis cardíaca como se define anteriormente
- Presencia de amiloidosis por transtiretina incluso sin afectación cardíaca demostrada
- Paciente monitoreado por mutación asintomática de transtiretina
- Paciente menor de edad o paciente incapaz de dar su consentimiento (paciente inconsciente, bajo tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CM)
Pacientes con ATTR-CM y sometidos a ecocardiografía transtorácica
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estudio no intervencionista
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Control S
Pacientes sin amiloidosis cardíaca sometidos a ecocardiografía transtorácica como parte del seguimiento cardiológico
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estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción y validación de las curvas de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTR-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejore la detección automática en imágenes ecocardiográficas adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico:
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año 1
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Construir y validar las métricas de rendimiento de diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTR-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejore la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina ATTR. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico: Precisión, sensibilidad o recuperación, especificidad, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, precisión (todos se expresan como proporción) |
año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Construir y validar las métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRwt-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejore la detección automática en imágenes ecocardiográficas adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico: Precisión, sensibilidad o recuperación, especificidad, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, precisión (todos se expresan como proporción) |
año 1
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Creación y validación de las métricas de rendimiento de diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRv-V122I-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejore la detección automática en imágenes ecocardiográficas adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico: Precisión, sensibilidad o recuperación, especificidad, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, precisión (todos se expresan como proporción) |
año 1
|
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Construir y validar las métricas de rendimiento de diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRv-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejore la detección automática en imágenes ecocardiográficas adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico: Precisión, sensibilidad o recuperación, especificidad, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, precisión (todos se expresan como proporción) |
año 1
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Creación y validación de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diferenciar ATTR-CM de la hipertrofia del VI (HVI):
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta utilizando inteligencia artificial y un algoritmo que mejorará la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina por HVI. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico: Precisión, sensibilidad o recuperación, especificidad, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos, precisión (todos se expresan como proporción) |
año 1
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Construcción y validación de las curvas de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRwt-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejorará la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina (subgrupo ATTRwt). Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico:
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año 1
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Construcción y validación de las curvas de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRv-V122I-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta mediante inteligencia artificial y un algoritmo que mejorará la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina (subgrupo ATTRv-V122I). Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico:
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año 1
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Construcción y validación de las curvas de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diagnosticar ATTRv-CM:
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta utilizando inteligencia artificial y un algoritmo que mejorará la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina (subgrupo ATTRv). Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico:
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año 1
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Construcción y validación de las curvas de métricas de rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA para diferenciar ATTR-CM de la hipertrofia del VI (HVI):
Periodo de tiempo: año 1
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Desarrollar y validar una herramienta utilizando inteligencia artificial y un algoritmo que mejorará la detección automática en imágenes de ecocardiografía adquiridas de forma rutinaria de aspectos sugestivos de amiloidosis por transtiretina (subgrupo ATTRv) en un subconjunto de pacientes con HVI. Se construirá una matriz de confusión y se calcularán las siguientes métricas de rendimiento de diagnóstico:
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año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Otro identificador: registre général des traitements de l'APHP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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