人工智能辅助超声心动图识别运甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (AI-ATTR-ECHO)
本研究的目标是开发一种使用人工智能 (AI) 的算法，以协助使用常规经胸超声心动图识别潜在的 ATTR-CM 病例。
它旨在回答的主要问题是：
- 该算法能够诊断 ATTR-CM
- 该算法是否能够诊断不同类型的 ATTR-CM（ATTRv、ATTRwt）
这是一项非干预性研究。 参与者的超声心动图在去识别化后将用于训练、验证和测试算法。
研究概览
详细说明
甲状腺素运载蛋白（TTR）淀粉样变性是一种严重的全身性疾病，影响多个靶器官，包括周围神经系统、心脏和肾脏。 如果不进行治疗，有心脏受累症状的患者的中位生存期为 3 至 4 年。
近年来，新的治疗方法已证明其对转甲状腺素蛋白淀粉样变性有效，可以减缓神经病变和心脏损伤的进展。 这些治疗在疾病的早期阶段开始似乎特别有效。
因此，有必要尽早明确诊断，以便从治疗中获得最大益处。 然而，在临床检查、心电图或常规超声心动图检查中，诱发心脏淀粉样变性的体征并不特异。 因此，最初的诊断常常很困难、漏诊或延迟，并且从首次出现症状到开始治疗之间的中位时间约为 3 年。
因此，诊断的初始阶段必须以足够敏感和具体的方式进行改进，以尽早发现潜在病例，同时避免在低概率情况下进行不必要的检查。
该研究的目的是开发和验证一种工具，以协助通过标准超声心动图筛查心脏运甲状腺素蛋白淀粉样变性，而无需心脏病专家积极参与诊断过程。 这一诊断贡献将使心脏病专家能够做出心脏淀粉样变性的诊断并考虑进一步的探索。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 电话号码：+33140257785
- 邮箱：vincent.algalarrondo@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gregory Ducrocq, MD, PhD
- 电话号码：+33140256600
- 邮箱：gregory.ducrocq@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- BICHAT
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接触：
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 电话号码：+33140257785
- 邮箱：vincent.algalarrondo@aphp.fr
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接触：
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- 邮箱：gregory.ducrocq@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
ATTR-CM 患者：
纳入标准：
心脏运甲状腺素蛋白淀粉样变性诊断的经典标准为：
- 缺乏单克隆免疫球蛋白并且
- 存在心脏区域增强的双膦酸盐闪烁扫描或
2- 心脏活检显示转甲状腺素蛋白（刚果红阳性）心脏淀粉样变性（通过免疫染色或质谱法证实）或 3- 外周活检显示转甲状腺素蛋白淀粉样变性（见上文）与心脏浸润相关（壁厚 >12 毫米）无其他原因导致心脏肥大）
- 不反对研究
不纳入标准：
- 心脏淀粉样变性的另一个原因：AL AA 淀粉样变性......
- 与非淀粉样心脏病（缺血性心脏病、扩张性心脏病等）相关的混合性心脏病
对照患者：
纳入标准：
- 经胸超声心动图作为心脏病随访一部分的指征
- 参加社会保障的患者
- 患者同意参与研究并签署同意书。
- 检查和回声的技术条件允许采集高质量的超声心动图图像，允许进行后处理
不纳入标准：
- 存在上述定义的心脏淀粉样变性
- 即使没有证据表明心脏受累，也存在转甲状腺素蛋白淀粉样变性
- 监测患者无症状转甲状腺素蛋白突变
- 未成年患者或无法表示同意的患者（意识不清的患者，在监护下）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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运甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CM)
患有 ATTR-CM 并接受经胸超声心动图检查的患者
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非干预研究
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控制
无心脏淀粉样变性的患者接受经胸超声心动图作为心脏随访的一部分
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非干预研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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构建并验证用于诊断 ATTR-CM 的 AI 算法的诊断性能指标曲线：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能的工具和算法，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像中提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性方面的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标：
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第一年
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构建并验证用于诊断 ATTR-CM 的 AI 算法的诊断性能指标：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能算法的工具，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像的自动检测，这些图像提示运甲状腺素蛋白淀粉样变性 ATTR。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标： 准确率、灵敏度或召回率、特异性、假阳性率、假阴性率、精确度（均以比率表示） |
第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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构建并验证用于诊断 ATTRwt-CM 的 AI 算法的诊断性能指标：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能的工具和算法，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像中提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性方面的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标： 准确率、灵敏度或召回率、特异性、假阳性率、假阴性率、精确度（均以比率表示） |
第一年
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构建并验证用于诊断 ATTRv-V122I-CM 的 AI 算法的诊断性能指标：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能的工具和算法，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像中提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性方面的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标： 准确率、灵敏度或召回率、特异性、假阳性率、假阴性率、精确度（均以比率表示） |
第一年
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构建并验证用于诊断 ATTRv-CM 的 AI 算法的诊断性能指标：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能的工具和算法，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像中提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性方面的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标： 准确率、灵敏度或召回率、特异性、假阳性率、假阴性率、精确度（均以比率表示） |
第一年
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构建并验证 AI 算法的诊断性能指标，以区分 ATTR-CM 和左室肥厚 (LVH)：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能算法的工具，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像的自动检测，这些图像提示左心室肥厚引起的运甲状腺素蛋白淀粉样变性。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标： 准确率、灵敏度或召回率、特异性、假阳性率、假阴性率、精确度（均以比率表示） |
第一年
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构建并验证用于诊断 ATTRwt-CM 的 AI 算法的诊断性能指标曲线：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能算法的工具，该算法将改进对提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTRwt 亚组）的常规超声心动图图像的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标：
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第一年
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构建并验证用于诊断 ATTRv-V122I-CM 的 AI 算法的诊断性能指标曲线：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能算法的工具，该算法将改进对提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTRv-V122I 亚组）的常规超声心动图图像的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标：
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第一年
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构建并验证用于诊断 ATTRv-CM 的 AI 算法的诊断性能指标曲线：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能算法的工具，该算法将改进对常规采集的超声心动图图像的自动检测，这些图像提示转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTRv-亚组）。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标：
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第一年
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构建并验证 AI 算法的诊断性能指标曲线，以区分 ATTR-CM 和左室肥厚 (LVH)：
大体时间：第一年
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开发和验证一种使用人工智能的工具和算法，该算法将改进对 LVH 患者亚组中提示运甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTRv 亚组）的常规超声心动图图像的自动检测。 将构建混淆矩阵并计算以下诊断性能指标：
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第一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gabriel Steg, MD, PhD、Bichat Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (其他标识符：registre général des traitements de l'APHP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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