変形性膝関節症におけるオゾン関節内注射とコルチコステロイドの治療効果の比較
2024年3月18日 更新者：Aylin Ayyıldız、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
この臨床試験は、少なくとも 6 か月間膝痛を経験し、放射線画像診断により変形性膝関節症の臨床診断を受けた 40 ～ 85 歳の患者を対象としました。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
1 つのグループには 15 mg/ml オゾンの関節内注射を 3 週間受け、2 番目のグループには 1 ml のベタメタゾンの関節内注射を受けました。
すべての患者は、治療前と、最初の治療の 4 週間後および 12 週間後に評価されました。
この研究では、Visual Pain Score (VAS) と Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) を使用して治療効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳、
- 少なくとも6か月間、膝の痛みや関節可動域の制限を経験している、
- 放射線画像によって裏付けられたKOAの診断を受けてください。
除外基準:
- 患者は膝関節の手術を受けており、
- 以前に関節内注射の治療歴があり、
- リウマチ性疾患または悪性腫瘍を患っていた、
- 妊娠していること、
- 膝と脚に広がる痛みがありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究グループ
このグループは、15 mg/ml オゾンの関節内注射を 3 週間受けました。
|
オゾンガスは、3 つの酸素原子を含む構造的に不安定な分子です。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループはベタメタゾンの1 mlの関節内注射を受けました。
|
ベタメタゾン 1ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的痛みのスコア
時間枠：初回投与から4週間後
|
患者の痛みの状態を0〜10のスケールで質問しました。
|
初回投与から4週間後
|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：初回投与から4週間後
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自記式アンケートです。 [1] 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立姿勢時 こわばり (2 項目): 最初の起床後身体機能（17項目）：階段の利用、立ち座り、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドでの就寝、お風呂の出入り、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事
|
初回投与から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的痛みのスコア
時間枠：初回投与から12週間後
|
患者の痛みの状態を0〜10のスケールで質問しました。
|
初回投与から12週間後
|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：初回投与から12週間後
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自記式アンケートです。 [1] 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立姿勢時 こわばり (2 項目): 最初の起床後身体機能（17項目）：階段の利用、立ち座り、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドでの就寝、お風呂の出入り、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事
|
初回投与から12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オゾン - 酸素療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了