食道冷却装置の実現可能性と安全性を評価する前向き介入研究
外傷性脳損傷に苦しみ、目標温度管理で治療を受けた15人の患者を対象とした食道冷却装置の実現可能性と安全性を評価する前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
患者の体温を管理すること、特に目標体温管理と呼ばれる治療で体温を下げることは、新生児低酸素性虚血性脳症、心停止、外傷性脳損傷を含む多くの症状の転帰を改善することが示されています。 しかし、目標温度管理を導入するために利用可能な手段には、多くの技術的、物流的、および財政的な障壁があります。 食道冷却装置は、食道に設置される多室シリコン チューブで、患者への、または患者からの高効率の熱伝達を実現します。
外傷性脳損傷（TBI）は、世界中で死亡および重度障害の主な原因となっています。 外傷性脳損傷の現在の治療法には、外科的手段による脳の腫れや浮腫の軽減、ならびに体温の低下や発熱の回避が含まれます。 体温を下げて発熱を抑えるために使用される方法には、アイスパックや水を循環させるブランケットなどの表面器具や、血管内に配置される血管内カテーテルなどがあります。
食道は心臓や大血管からの血流に近接しており、食道冷却装置 (ECD) はこの熱交換環境を利用するように設計されています。 胃を減圧し、装置から食道の膨張を避ける ECD の機能により、食道の粘膜との良好な接触が確保され、患者からの熱伝達が最大化されます。 ECD は、定期的な標準治療として対象患者集団に設置される標準的な胃管に代わるもので、標準的な医療グレードのシリコンで作られており、現在使用されている胃管とサイズと形状が一般に類似しています。 初期の数学的データ、動物データ、およびヒトデータは、ECD の有効性と安全性を強く裏付けるものであることを示しています。
この前向き介入研究の目的は、治療医師が目標温度管理で治療している外傷性脳損傷患者における食道冷却装置の実現可能性と安全性を評価することです。 結果の比較は、過去の対照と行われます。 主な結果は、食道冷却装置を使用した目標温度管理による患者の導入、維持、および再加温の実現可能性 (冷却速度、再加温速度、および目標温度維持期間中の目標温度内にある時間の割合) です。 有害事象（不整脈、重度の徐脈、心筋梗塞/再梗塞、嚥下障害、嚥下痛、誤嚥性肺炎、非誤嚥性肺炎、逆流、食道損傷、食道炎など）の評価は、目標温度の全期間にわたって注意深く監視されます。管理（二次エンドポイント）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- Dnipropetrivsk State Medical Academy based on Dnipropetrivsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者集団は、外傷性脳損傷を患っている 15 人の患者で構成され、治療する臨床医は、対象を絞った体温管理を開始すると判断しています。
除外基準:
- 既知の食道変形または食道外傷の証拠がある患者（例えば、既知の食道静脈瘤、肝硬変、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、アカラシアなど）。
- 過去24時間以内に酸性毒物または腐食性毒物を摂取したことがわかっている患者。
- 体重が40kg未満の患者。
- 妊娠していることがわかっている患者。
- 末期疾患または「蘇生禁止命令」により、早期に治療を中止する可能性があります。
- 多臓器不全や早期死亡につながる可能性のある不安定な血行力学的状態。
- ペーシングを必要とする既存の重度の伝導障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
食道冷却装置の設置は、使用説明書に記載されている標準的な推奨事項に従います。
食道冷却装置は、適切なコンソール (Meditherm III、Blanketrol II、または Blanketrol III) に接続されます。
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患者の体温を制御するための食道冷却装置の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度管理を開始するまでの時間
時間枠：30日
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目標温度管理の開始までの時間。目標温度管理の開始を決定した時点から、食道冷却装置が設置されるまでの時間。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス結果の複合
時間枠：36時間
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二次的なパフォーマンスの成果には、食道冷却装置を使用した目標温度管理による患者の導入、維持、および再加温の実現可能性が含まれます。
具体的には、冷却速度、復温速度、目標温度維持期間中の目標温度 (通常は 33°C ですが、32°C ～ 36°C を使用するセンターもあります) から 1°C 以内の時間の割合が次のようになります。測定した。
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36時間
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安全性の成果の複合体
時間枠：36 時間の治療と最大 30 日間の追跡期間にわたって評価されました。
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二次安全性アウトカムには、以下を含む有害事象の評価が含まれます：不整脈、重度の徐脈、心筋梗塞/再梗塞、嚥下困難、嚥下痛、誤嚥性肺炎、非誤嚥性肺炎、逆流、食道損傷、食道炎。
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36 時間の治療と最大 30 日間の追跡期間にわたって評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oleksandr Tsarev, MD、Dnipropetrivsk State Medical Academy based on Dnipropetrivsk Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov, Department of Anesthesiology and Intencive Care Medicine, 14 Octoberskay sq., Dnipropetrivsk 49600, Ukraine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Markota A, Kit B, Fluher J, Sinkovic A. Use of an oesophageal heat transfer device in therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2015 Apr;89:e1-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.01.032. Epub 2015 Feb 7. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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