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急性心不全に対する心拍出量自律神経刺激療法（COAST-AHF）

2018年8月22日 更新者：NeuroTronik Inc.

急性心不全に対する心拍出量自律神経刺激療法 (COAST-AHF) - システム設計研究

NeuroTronik 心臓自律神経刺激 (CANS) 治療システムの安全性と性能を調査する実現可能性研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性とシステムのパフォーマンス、および経静脈心臓自律神経刺激（CANS）療法を使用した急性心不全症候群患者の血行動態改善の実現可能性を評価することを目的とした単群の安全性研究。 さらに、患者のうっ血に対する NeuroTronik CANS Therapy™ の効果も研究されます。 この研究では、急性心不全症候群の入院中に既存の標準治療と併用して NeuroTronik CANS Therapy™ システムを導入することが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • Hospital Punta Pacifica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Temístocles Díaz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 左心室駆出率 < 40%（昨年測定）

  2. 次のうち少なくとも 2 つ:

    • 肺毛細血管楔入圧 > 18 mmHg
    • 胸部X線検査での肺うっ血
    • 頸静脈の拡張
    • 肺ラ音
    • 浮腫
    • 安静時の呼吸困難
    • 過去 3 か月間に 2 回の救急外来受診または入院、または過去 6 か月間に 3 回の救急外来受診または入院で、静脈内利尿薬、限外濾過または院内変力療法が必要である。
  3. 低灌流の証拠の有無にかかわらず

除外基準:

  1. 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg
  2. 過去 48 時間以内にカテコールアミンまたは変力薬療法を受けていた
  3. 過去72時間以内のレボシメンダン
  4. 慢性外来カテコールアミンまたは変力薬療法
  5. 植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期治療装置が植込まれている
  6. 迷走神経刺激装置の存在または以前の使用
  7. 過去1ヶ月以内に冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、急性心筋梗塞、または弁置換術を受けた患者
  8. 2度または3度の心臓ブロック
  9. 心房性不整脈または心室性不整脈の病歴
  10. 僧帽弁または大動脈弁の狭窄または逆流の病歴
  11. 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症
  12. 以前の迷走神経切除術
  13. 心臓移植以前
  14. 狭隅角緑内障
  15. 腎不全 - 透析中または血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  16. 肝不全 - ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常値の上限の4倍を超える
  17. 医師の判断により余命12ヶ月未満
  18. 妊娠中の女性
  19. フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、卵、卵製品、大豆、または大豆製品に対するアレルギー
  20. 被験者が同意を望まない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム、NeuroTronik CANS 治療システム
デバイス：NeuroTronik CANS Therapy™ システム
NeuroTronik CANS Therapy™ システムは、カテーテルベースのベッドサイドの経皮電気刺激システムです。 このシステムは、使い捨ての NeuroCatheter™ および NeuroCatheter™ 配置キット、再利用可能なベッドサイドの NeuroModulator™ 開発システム、および NeuroTronik CANS Therapy™ ケーブルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠：24時間
24時間
動脈血圧
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍出量
時間枠：24時間
24時間
肺毛細血管楔入圧
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuroTronik Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Temístocles Díaz, MD、Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (予想される)

2019年5月19日

研究の完了 (予想される)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 700022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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