フリーダム: 乳がん転移の早期発見のための共鳴 (fREEDOM)
2026年1月2日 更新者：European Institute of Oncology
この研究の目的は、DWB-MRI (拡散全身磁気共鳴画像法) が局所再発または遠隔再発の早期発見に役立つかどうか、また早期診断が可能である可能性により高リスク集団の予後に影響を与えるかどうかを理解することです。より効果的な治療法を使用するために。
主な目的は、DWB-MRI による監視を受けているヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) または高リスクトリプルネガティブ (TN) 患者の 5 年全生存期間 (OS) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界で 2 番目に多いがんであり、女性の間で最も多いがんです。
これらの患者では、原発腫瘍ではなく、その遠隔転移が主な死因となっています。
追跡調査は病院や医師によって異なる場合がありますが、文献で入手可能なデータは、集中的な追跡調査を受けた患者の生存率や生活の質の点で利点を示していません。
しかし、医師が得ている情報は過去の研究から得られたものであり、患者の特徴、治療法、追跡間隔、使用した検査に関する偏見の存在によって制限されています。
生物学の理解が進んだことを考慮して、乳がんはもはや単一の疾患とは考えられませんが、免疫組織化学的分類に基づいて、少なくとも 4 つの異なる分子サブタイプに分類されています: ルミナル A 様、ルミナル B 様、HER2 陽性、およびトリプルネガティブ。
今日では、診断の段階だけでなく、病気の生物学も再発と死亡のリスクに影響を与えることが知られています。
さらに、生物学的サブタイプが異なれば、再発までの時間や転移の広がりの疾患パターン（特に最初の再発部位）が異なることを示す試験の数が増えています。
これらの観察は、乳がんの生物学に応じて、フォローアップ戦略の種類と頻度が異なるはずであるという仮説につながります。
さらに、管理が改善され、新たな効果的な治療法が利用可能になったことにより、積極的な集学的アプローチで治療される乏発転移性疾患の患者は、根治療法を受けやすい可能性がある。
この仮説に基づいて、転移性疾患の早期診断は、治癒目的で治療できる疾患負担が低い患者の特定につながる可能性があります。
DWB-MRI は、さまざまな種類の腫瘍における転移の検出および治療モニタリングのための有望なツールとして浮上しており、乳がん転移の早期検出のための重要なツールとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Iorfida, MD
- 電話番号：+390257489970
- メール：monica.iorfida@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Mara Negri
- 電話番号：+390257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
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コンタクト：
- Monica Iorfida, MD
- 電話番号：+390257489970
- メール：monica.iorfida@ieo.it
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主任研究者：
- Monica Iorfida, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がんステージII〜IIIの閉経前または閉経後の患者、HER2 +またはTN手術による乳がん、または根治手術時に残存疾患を伴う術前補助療法（cT4dを含む）を受けた患者
- ベースラインの周術期放射線学的病期分類で遠隔転移の証拠がない（DWB-MRI、全身コンピュータ断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET/CT）を手術から±1か月以内に実施する必要がある）
- 関連する合併症はありません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0
- フォローアップのために地理的にアクセスできる
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 臨床的適応に関係なく、MRI検査の実施を除外する絶対的禁忌
- 相対的禁忌。検査の無害性が確実に文書化されていないため、患者の臨床上の必要性に関連する重大な適応症を除き、検査の実施を推奨しない状況を含む。
- 高齢者（75歳以上）
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍の既往または併発、または適切に治療された子宮頸部上皮内癌
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWB-MRI
拡散全身MRIによる監視
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拡散全身 MRI プロトコル。脊椎全体の矢状方向の T1 強調および T2 強調シーケンス、頭から大腿部中央までの軸方向の T1 強調、T2 強調および拡散強調画像で構成され、1.5 T スキャナーで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年後の生存患者数（あらゆる原因による死亡を考慮）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所治療を受けた患者の全生存期間
時間枠：5年
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局所治療（手術またはその他の局所技術）を受け、5年生存している患者の数（何らかの原因による死亡を考慮）
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5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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5年後の生存患者数（乳がんによる死亡のみを考慮）
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5年
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局所治療の安全性
時間枠：48ヶ月
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受けた局所治療に関連した重篤な有害事象の数
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48ヶ月
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不安の評価
時間枠：48ヶ月
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ハミルトン不安評価スケールのアンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 4 - スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します)
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48ヶ月
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健康状態の評価
時間枠：48ヶ月
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12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) アンケートのコレクション (最小値: 0、最大値: 6 - スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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48ヶ月
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トラウマに対処する能力の評価
時間枠：48ヶ月
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トラウマに対処する知覚能力 (PACT) アンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 7 - スコアが高いほど良い結果を意味します)
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48ヶ月
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性格評価
時間枠：48ヶ月
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Big Five Personality Inventory (BFI-10) アンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 5 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
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48ヶ月
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DWB-MRI の受容性と認識
時間枠：48ヶ月
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合格アンケートのコレクション (最小値: 0、最大値: 5 - スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Iorfida, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UID 1743
- IEO 1108 (その他の識別子：Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。