Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRIJHEID: REsonantie voor vroege detectie van borstkankermetastasen (fREEDOM)

21 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Het doel van deze studie is om te begrijpen of DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) nuttig is voor de vroege detectie van locoregionaal recidief of recidief op afstand en of vroege diagnose de prognose beïnvloedt in populaties met een hoog risico dankzij de mogelijkheid om om een ​​effectievere behandeling te gebruiken. Het primaire doel is het evalueren van de algehele overleving (OS) na 5 jaar bij patiënten met Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positief (HER2+) of hoog-risico Triple Negatief (TN) die worden gesurveilleerd met DWB-MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de tweede meest voorkomende kanker ter wereld en de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Bij deze patiënten is niet de primaire tumor, maar de metastasen op afstand de belangrijkste doodsoorzaak. De follow-up kan variëren afhankelijk van het ziekenhuis of de arts, maar de beschikbare gegevens in de literatuur laten geen voordeel zien in termen van overleving of kwaliteit van leven bij patiënten die intensieve follow-up ondergaan. De informatie waarover artsen beschikken, is echter afkomstig uit eerdere onderzoeken, die beperkt zijn door de aanwezigheid van vooringenomenheid met betrekking tot patiëntkenmerken, therapieën, follow-upintervallen en gebruikte tests. In het licht van het betere begrip van de biologie wordt borstkanker niet langer als een enkele ziekte beschouwd, maar wordt het geclassificeerd in ten minste vier verschillende moleculaire subtypen, gebaseerd op de immunohistochemische classificatie: Luminal A-achtig, Luminal B-achtig, HER2-positief en Drievoudig negatief. Tegenwoordig is bekend dat niet alleen het stadium van de diagnose, maar ook de biologie van de ziekte het risico op herhaling en overlijden beïnvloedt. Bovendien blijkt uit een groeiend aantal onderzoeken dat verschillende biologische subtypen verschillen in termen van tijd tot terugval en ziektepatroon van metastatische verspreiding (in het bijzonder de plaats van de eerste terugval). Deze observaties leiden tot de hypothese dat verschillende typen en frequenties van vervolgstrategieën zouden moeten variëren, afhankelijk van de biologie van borstkanker. Bovendien kunnen patiënten met een oligometastatische ziekte, die met een agressieve multidisciplinaire aanpak worden behandeld, dankzij een verbeterd management en de beschikbaarheid van nieuwe effectieve behandelingen vatbaar zijn voor een curatieve behandeling. Op basis van deze hypothese zou een vroege diagnose van gemetastaseerde ziekte kunnen leiden tot de identificatie van patiënten met een lage ziektelast die nog steeds met curatieve intentie kunnen worden behandeld. DWB-MRI ontpopt zich als een veelbelovend instrument voor de detectie en therapiemonitoring van metastasen in verschillende tumortypes en zou een belangrijk instrument kunnen zijn voor de vroege detectie van borstkankermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Iorfida, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale patiënt met histologisch bevestigde invasieve borstkanker stadium II - III HER2+ of TN-geopereerd mammacarcinoom of patiënten ondergingen een neoadjuvante behandeling (inclusief cT4d) met resterende ziekte bij definitieve operatie
  • Geen bewijs van metastasen op afstand bij perioperatieve radiologische stadiëring bij baseline (DWB-MRI, computertomografie van het hele lichaam (CT) of positronemissietomografie (PET/CT) moet +/- 1 maand na de operatie worden uitgevoerd)
  • Geen relevante comorbiditeiten
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Geografisch bereikbaar voor opvolging
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties die de uitvoering van het MRI-onderzoek uitsluiten, ongeacht de klinische indicatie
  • Relatieve contra-indicaties die situaties omvatten waarin de onschadelijkheid van het onderzoek niet met zekerheid is gedocumenteerd en die daarom de uitvoering niet aanbevelen, behalve voor ernstige indicaties die verband houden met de klinische behoefte van de patiënt
  • Oudere leeftijd (>75 jaar)
  • Eerdere of gelijktijdige andere maligniteit, behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWB-MRI
Surveillance met diffusie-MRI van het hele lichaam
Diffusie-MRI-protocol voor het hele lichaam, bestaande uit sagittale T1-gewogen en T2-gewogen sequenties over de hele wervelkolom, axiale T1-gewogen, T2-gewogen en diffusie-gewogen beelden van het hoofd tot het midden van de dij, uitgevoerd op een 1,5 T-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal levende patiënten na 5 jaar (rekening houdend met sterfgevallen door welke oorzaak dan ook)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele overleving van patiënten die een lokale behandeling ondergingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten dat een lokale behandeling ondergaat (chirurgie of andere lokale techniek) en na vijf jaar nog in leven is (waarbij sterfgevallen door welke oorzaak dan ook in aanmerking worden genomen)
5 jaar
Specifieke overleving van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal levende patiënten na 5 jaar (alleen rekening houdend met sterfgevallen gerelateerd aan borstkanker)
5 jaar
Veiligheid van lokale behandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Aantal ontvangen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan lokale behandeling
48 maanden
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Verzameling van Hamilton Anxiety Rating Scale-vragenlijsten (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
48 maanden
Beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 48 maanden
Verzameling van een Short Form Survey (SF-12)-vragenlijst met 12 items (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 6 - hogere scores betekenen een beter resultaat)
48 maanden
Beoordeling van het vermogen om met trauma om te gaan
Tijdsspanne: 48 maanden
Verzameling van de Perceived Ability to Cope With Trauma (PACT)-vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 7 - hogere scores betekenen een beter resultaat)
48 maanden
Persoonlijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Verzameling van Big Five Personality Inventory (BFI-10) vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
48 maanden
Aanvaardbaarheid en perceptie van DWB-MRI
Tijdsspanne: 48 maanden
Verzameling van acceptatievragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een slechter resultaat)
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Diffusie MRI van het hele lichaam

3
Abonneren