- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06328465
VRIJHEID: REsonantie voor vroege detectie van borstkankermetastasen (fREEDOM)
21 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Het doel van deze studie is om te begrijpen of DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) nuttig is voor de vroege detectie van locoregionaal recidief of recidief op afstand en of vroege diagnose de prognose beïnvloedt in populaties met een hoog risico dankzij de mogelijkheid om om een effectievere behandeling te gebruiken.
Het primaire doel is het evalueren van de algehele overleving (OS) na 5 jaar bij patiënten met Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positief (HER2+) of hoog-risico Triple Negatief (TN) die worden gesurveilleerd met DWB-MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de tweede meest voorkomende kanker ter wereld en de meest voorkomende kanker bij vrouwen.
Bij deze patiënten is niet de primaire tumor, maar de metastasen op afstand de belangrijkste doodsoorzaak.
De follow-up kan variëren afhankelijk van het ziekenhuis of de arts, maar de beschikbare gegevens in de literatuur laten geen voordeel zien in termen van overleving of kwaliteit van leven bij patiënten die intensieve follow-up ondergaan.
De informatie waarover artsen beschikken, is echter afkomstig uit eerdere onderzoeken, die beperkt zijn door de aanwezigheid van vooringenomenheid met betrekking tot patiëntkenmerken, therapieën, follow-upintervallen en gebruikte tests.
In het licht van het betere begrip van de biologie wordt borstkanker niet langer als een enkele ziekte beschouwd, maar wordt het geclassificeerd in ten minste vier verschillende moleculaire subtypen, gebaseerd op de immunohistochemische classificatie: Luminal A-achtig, Luminal B-achtig, HER2-positief en Drievoudig negatief.
Tegenwoordig is bekend dat niet alleen het stadium van de diagnose, maar ook de biologie van de ziekte het risico op herhaling en overlijden beïnvloedt.
Bovendien blijkt uit een groeiend aantal onderzoeken dat verschillende biologische subtypen verschillen in termen van tijd tot terugval en ziektepatroon van metastatische verspreiding (in het bijzonder de plaats van de eerste terugval).
Deze observaties leiden tot de hypothese dat verschillende typen en frequenties van vervolgstrategieën zouden moeten variëren, afhankelijk van de biologie van borstkanker.
Bovendien kunnen patiënten met een oligometastatische ziekte, die met een agressieve multidisciplinaire aanpak worden behandeld, dankzij een verbeterd management en de beschikbaarheid van nieuwe effectieve behandelingen vatbaar zijn voor een curatieve behandeling.
Op basis van deze hypothese zou een vroege diagnose van gemetastaseerde ziekte kunnen leiden tot de identificatie van patiënten met een lage ziektelast die nog steeds met curatieve intentie kunnen worden behandeld.
DWB-MRI ontpopt zich als een veelbelovend instrument voor de detectie en therapiemonitoring van metastasen in verschillende tumortypes en zou een belangrijk instrument kunnen zijn voor de vroege detectie van borstkankermetastasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Iorfida, MD
- Telefoonnummer: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Mara Negri
- Telefoonnummer: +390257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Contact:
- Monica Iorfida, MD
- Telefoonnummer: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- of postmenopauzale patiënt met histologisch bevestigde invasieve borstkanker stadium II - III HER2+ of TN-geopereerd mammacarcinoom of patiënten ondergingen een neoadjuvante behandeling (inclusief cT4d) met resterende ziekte bij definitieve operatie
- Geen bewijs van metastasen op afstand bij perioperatieve radiologische stadiëring bij baseline (DWB-MRI, computertomografie van het hele lichaam (CT) of positronemissietomografie (PET/CT) moet +/- 1 maand na de operatie worden uitgevoerd)
- Geen relevante comorbiditeiten
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Geografisch bereikbaar voor opvolging
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties die de uitvoering van het MRI-onderzoek uitsluiten, ongeacht de klinische indicatie
- Relatieve contra-indicaties die situaties omvatten waarin de onschadelijkheid van het onderzoek niet met zekerheid is gedocumenteerd en die daarom de uitvoering niet aanbevelen, behalve voor ernstige indicaties die verband houden met de klinische behoefte van de patiënt
- Oudere leeftijd (>75 jaar)
- Eerdere of gelijktijdige andere maligniteit, behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DWB-MRI
Surveillance met diffusie-MRI van het hele lichaam
|
Diffusie-MRI-protocol voor het hele lichaam, bestaande uit sagittale T1-gewogen en T2-gewogen sequenties over de hele wervelkolom, axiale T1-gewogen, T2-gewogen en diffusie-gewogen beelden van het hoofd tot het midden van de dij, uitgevoerd op een 1,5 T-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal levende patiënten na 5 jaar (rekening houdend met sterfgevallen door welke oorzaak dan ook)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De algehele overleving van patiënten die een lokale behandeling ondergingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten dat een lokale behandeling ondergaat (chirurgie of andere lokale techniek) en na vijf jaar nog in leven is (waarbij sterfgevallen door welke oorzaak dan ook in aanmerking worden genomen)
|
5 jaar
|
Specifieke overleving van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal levende patiënten na 5 jaar (alleen rekening houdend met sterfgevallen gerelateerd aan borstkanker)
|
5 jaar
|
Veiligheid van lokale behandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aantal ontvangen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan lokale behandeling
|
48 maanden
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verzameling van Hamilton Anxiety Rating Scale-vragenlijsten (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
48 maanden
|
Beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verzameling van een Short Form Survey (SF-12)-vragenlijst met 12 items (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 6 - hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
48 maanden
|
Beoordeling van het vermogen om met trauma om te gaan
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verzameling van de Perceived Ability to Cope With Trauma (PACT)-vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 7 - hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
48 maanden
|
Persoonlijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verzameling van Big Five Personality Inventory (BFI-10) vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
48 maanden
|
Aanvaardbaarheid en perceptie van DWB-MRI
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verzameling van acceptatievragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Diffusie MRI van het hele lichaam
-
Children's Healthcare of AtlantaVoltooid
-
University of MichiganVoltooidHartaanvalVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingHersenschudding, HersenenFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigd
-
University of MiamiIngetrokken
-
Stanford UniversityVoltooid