- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328465
FREIHEIT: REsonanz zur Früherkennung von Brustkrebsmetastasen (fREEDOM)
2. Januar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die DWB-MRT (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) für die Früherkennung lokoregionärer oder entfernter Rezidive nützlich ist und ob eine frühzeitige Diagnose die Prognose in Hochrisikopopulationen aufgrund der Möglichkeit beeinflusst, dies zu können eine wirksamere Behandlung anzuwenden.
Das Hauptziel besteht darin, das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit positivem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2+) oder dreifach negativem Hochrisiko-Risiko (TN) zu bewerten, die sich einer Überwachung mit DWB-MRT unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart weltweit und die häufigste Krebsart bei Frauen.
Bei diesen Patienten ist nicht der Primärtumor, sondern dessen Fernmetastasen die Haupttodesursache.
Die Nachsorge kann je nach Krankenhaus oder Arzt variieren, die in der Literatur verfügbaren Daten zeigen jedoch keinen Vorteil hinsichtlich des Überlebens oder der Lebensqualität bei Patienten, die einer intensiven Nachsorge unterzogen wurden.
Allerdings stammen die Informationen, die Ärzten vorliegen, aus früheren Studien, die durch das Vorliegen von Verzerrungen hinsichtlich Patientenmerkmalen, Therapien, Nachsorgeintervallen und verwendeten Tests begrenzt sind.
Aufgrund des besseren Verständnisses der Biologie wird Brustkrebs nicht mehr als einzelne Krankheit betrachtet, sondern basierend auf der immunhistochemischen Klassifizierung in mindestens vier verschiedene molekulare Subtypen eingeteilt: Luminal A-like, Luminal B-like, HER2-positiv und Dreifach negativ.
Heutzutage ist bekannt, dass nicht nur das Stadium der Diagnose, sondern auch die Biologie der Erkrankung das Risiko eines erneuten Auftretens und Todes beeinflusst.
Darüber hinaus zeigt eine wachsende Zahl von Studien, dass sich verschiedene biologische Subtypen hinsichtlich der Zeit bis zum Rückfall und des Krankheitsmusters der Metastasenausbreitung (insbesondere des Ortes des ersten Rückfalls) unterscheiden.
Diese Beobachtungen führen zu der Hypothese, dass verschiedene Arten und unterschiedliche Häufigkeiten von Nachsorgestrategien je nach Biologie des Brustkrebses variieren sollten.
Darüber hinaus könnten Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, die mit einem aggressiven multidisziplinären Ansatz behandelt werden, durch ein verbessertes Management und die Verfügbarkeit neuer wirksamer Behandlungen für eine kurative Behandlung geeignet sein.
Basierend auf dieser Hypothese könnte eine frühe Diagnose einer metastasierten Erkrankung zur Identifizierung von Patienten mit geringer Krankheitslast führen, die noch mit kurativer Absicht behandelt werden können.
Die DWB-MRT entwickelt sich zu einem vielversprechenden Instrument zur Erkennung und Therapieüberwachung von Metastasen bei verschiedenen Tumortypen und könnte ein wichtiges Instrument zur Früherkennung von Brustkrebsmetastasen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-Mail: monica.iorfida@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Mara Negri
- Telefonnummer: +390257489536
- E-Mail: mara.negri@ieo.it
-
Kontakt:
- Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-Mail: monica.iorfida@ieo.it
-
Hauptermittler:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postmenopausale Patientin mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Stadium II–III, HER2+- oder TN-operiertes Brustkarzinom oder Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung (einschließlich cT4d) mit Resterkrankung bei der endgültigen Operation unterzogen
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen im perioperativen radiologischen Ausgangsstadium (DWB-MRT, Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET/CT) müssen +/- 1 Monat nach der Operation durchgeführt werden)
- Keine relevanten Komorbiditäten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Geografisch für Nachverfolgung zugänglich
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen, die die Durchführung der MRT-Untersuchung unabhängig von der klinischen Indikation ausschließen
- Zu den relativen Kontraindikationen gehören Situationen, in denen die Unbedenklichkeit der Untersuchung nicht mit Sicherheit dokumentiert ist und daher die Durchführung nicht empfohlen wird, außer bei schwerwiegenden Indikationen im Zusammenhang mit der klinischen Notwendigkeit des Patienten
- Höheres Alter (>75 Jahre)
- Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder angemessen behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DWB-MRT
Überwachung mit Diffusions-Ganzkörper-MRT
|
Diffusions-Ganzkörper-MRT-Protokoll, bestehend aus sagittalen T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen der gesamten Wirbelsäule, axialen T1-gewichteten, T2-gewichteten und diffusionsgewichteten Bildern vom Kopf bis zur Mitte des Oberschenkels, durchgeführt mit einem 1,5-T-Scanner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der lebenden Patienten nach 5 Jahren (unter Berücksichtigung von Todesfällen jeglicher Ursache)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Gesamtüberleben der Patienten wurde lokal behandelt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die sich einer lokalen Behandlung (Operation oder einer anderen lokalen Technik) unterziehen und nach 5 Jahren noch am Leben sind (unter Berücksichtigung von Todesfällen jeglicher Ursache)
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5 Jahre
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Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der lebenden Patienten nach 5 Jahren (unter Berücksichtigung nur Todesfälle im Zusammenhang mit Brustkrebs)
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5 Jahre
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Sicherheit der lokalen Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der erhaltenen lokalen Behandlung
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48 Monate
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Angstbewertung
Zeitfenster: 48 Monate
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Sammlung des Fragebogens zur Hamilton-Angstbewertungsskala (Mindestwert: 0, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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48 Monate
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Beurteilung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 48 Monate
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Sammlung eines 12-Punkte-Kurzformumfrage-Fragebogens (SF-12) (Mindestwert: 0, Höchstwert: 6 – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
48 Monate
|
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Beurteilung der Fähigkeit, mit Traumata umzugehen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Sammlung des PACT-Fragebogens (Perceived Ability to Cope With Trauma) (Mindestwert: 0, Höchstwert: 7 – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
48 Monate
|
|
Persönlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 48 Monate
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Sammlung des Big Five Personality Inventory (BFI-10)-Fragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
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48 Monate
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Akzeptanz und Wahrnehmung der DWB-MRT
Zeitfenster: 48 Monate
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Sammlung des Akzeptanzfragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 1743
- IEO 1108 (Andere Kennung: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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