Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Freedom: Rezonans we wczesnym wykrywaniu przerzutów raka piersi (fREEDOM)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Celem tego badania jest zrozumienie, czy DWB-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała) jest przydatne we wczesnym wykrywaniu wznowy lokoregionalnej lub odległej oraz czy wczesna diagnoza wpływa na rokowanie w populacjach wysokiego ryzyka dzięki możliwości zastosować skuteczniejsze leczenie. Głównym celem jest ocena 5-letniego całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) lub potrójnie ujemnym (TN) wysokiego ryzyka, poddawanych obserwacji za pomocą DWB-MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęstszym nowotworem na świecie i najczęstszym nowotworem wśród kobiet. U tych chorych to nie guz pierwotny, lecz jego odległe przerzuty są główną przyczyną zgonów. Dalsza obserwacja może się różnić w zależności od szpitala lub lekarza, jednak dostępne w literaturze dane nie wskazują na przewagę w zakresie przeżycia i jakości życia pacjentów poddanych intensywnej obserwacji. Informacje, którymi dysponują lekarze, pochodzą jednak z wcześniejszych badań, do których ograniczają się błędy systematyczne dotyczące cech pacjentów, terapii, częstotliwości wizyt kontrolnych i stosowanych testów. W świetle lepszego zrozumienia biologii rak piersi nie jest już uważany za pojedynczą chorobę, ale dzieli się go na co najmniej cztery różne podtypy molekularne w oparciu o klasyfikację immunohistochemiczną: luminalny A, luminalny B, HER2-dodatni i Potrójny negatyw. Obecnie wiadomo, że na ryzyko nawrotu i zgonu wpływa nie tylko etap rozpoznania, ale także biologia choroby. Co więcej, coraz większa liczba badań pokazuje, że różne podtypy biologiczne różnią się pod względem czasu do nawrotu i sposobu rozprzestrzeniania się przerzutów (w szczególności miejsca pierwszego nawrotu). Obserwacje te prowadzą do hipotezy, że różne rodzaje i różna częstotliwość strategii kontrolnych powinny się różnić w zależności od biologii raka piersi. Co więcej, dzięki ulepszonemu leczeniu i dostępności nowych skutecznych metod leczenia, pacjenci z chorobą oligometostatyczną leczeni agresywnym podejściem wielodyscyplinarnym mogą kwalifikować się do leczenia wyleczalnego. W oparciu o tę hipotezę wczesne rozpoznanie choroby przerzutowej może prowadzić do zidentyfikowania pacjentów z niewielkim obciążeniem chorobą, których nadal można leczyć z zamiarem wyleczenia. DWB-MRI staje się obiecującym narzędziem do wykrywania i monitorowania terapii przerzutów w różnych typach nowotworów i może być ważnym narzędziem do wczesnego wykrywania przerzutów raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Iorfida, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przed lub po menopauzie z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi w stopniu II–III HER2+ lub TN operowanym rakiem piersi lub pacjentki poddane leczeniu neoadjuwantowemu (w tym cT4d) z chorobą resztkową podczas ostatecznej operacji
  • Brak dowodów na obecność odległych przerzutów w początkowej fazie okołooperacyjnej radiologicznej oceny stopnia zaawansowania (należy wykonać DWB-MRI, tomografię komputerową całego ciała (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET/CT) +/- 1 miesiąc od operacji)
  • Brak istotnych chorób współistniejących
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Dostępne geograficznie do dalszych działań
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania wykluczające wykonanie badania MRI, niezależnie od wskazań klinicznych
  • Przeciwwskazania względne, do których zalicza się sytuacje, w których nieszkodliwość badania nie jest udokumentowana z całą pewnością i w związku z tym nie zalecają jego wykonania, z wyjątkiem poważnych wskazań związanych z potrzebą kliniczną pacjenta
  • Starszy wiek (>75 lat)
  • Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWB-MRI
Nadzór za pomocą dyfuzyjnego MRI całego ciała
Test diagnostyczny: Dyfuzyjny MRI całego ciała
Protokół dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego całego ciała, składający się z sekwencji strzałkowych T1-zależnych i T2-zależnych całego kręgosłupa, osiowych obrazów T1-zależnych, T2-zależnych i dyfuzyjnie ważonych od głowy do połowy uda, wykonanych na skanerze 1,5 T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba żywych pacjentów w ciągu 5 lat (biorąc pod uwagę zgony z dowolnej przyczyny)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów poddano leczeniu miejscowemu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych leczeniu miejscowemu (operacji lub innej technice miejscowej), którzy przeżyją 5 lat (biorąc pod uwagę zgony z jakiejkolwiek przyczyny)
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba żywych pacjentów w ciągu 5 lat (biorąc pod uwagę wyłącznie zgony związane z rakiem piersi)
5 lat
Bezpieczeństwo leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem miejscowym
48 miesięcy
Ocena lęku
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza Skali Oceny Lęku Hamiltona (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
48 miesięcy
Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór 12-punktowego kwestionariusza krótkiej ankiety (SF-12) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 6 – wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
48 miesięcy
Ocena umiejętności radzenia sobie z traumą
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza postrzeganej zdolności radzenia sobie z traumą (PACT) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 7 - wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
48 miesięcy
Ocena osobowości
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza Inwentarza Osobowości Wielkiej Piątki (BFI-10) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
48 miesięcy
Akceptowalność i postrzeganie DWB-MRI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór Kwestionariusza Akceptacji (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 1743
  • IEO 1108 (Inny identyfikator: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Dyfuzyjny MRI całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj