СВОБОДА: РЕЗОНАНС для раннего выявления метастазов рака молочной железы (fREEDOM)
2 января 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology
Цель этого исследования — понять, полезна ли ДВБ-МРТ (диффузионная магнитно-резонансная томография всего тела) для раннего выявления локорегионарных или отдаленных рецидивов и влияет ли ранняя диагностика на прогноз в группах высокого риска благодаря возможности использовать более эффективное лечение.
Основная цель - оценить 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) у пациентов с положительным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2+) или тройным отрицательным (TN) высокого риска, проходящих наблюдение с помощью DWB-МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является вторым по распространенности раком в мире и самым распространенным раком среди женщин.
У этих больных основной причиной смерти является не первичная опухоль, а ее отдаленные метастазы.
Последующее наблюдение может варьироваться в зависимости от больницы или врача, но имеющиеся в литературе данные не показывают преимущества с точки зрения выживаемости или качества жизни у пациентов, подвергающихся интенсивному наблюдению.
Однако информация, которую получили врачи, получена из прошлых исследований, ограниченных наличием предвзятости в отношении характеристик пациентов, методов лечения, интервалов наблюдения и используемых тестов.
В свете лучшего понимания биологии рак молочной железы больше не считается отдельным заболеванием, а классифицируется как минимум на четыре различных молекулярных подтипа, основанных на иммуногистохимической классификации: люминальный А-подобный, люминальный B-подобный, HER2-положительный и Тройной негатив.
На сегодняшний день известно, что на риск рецидива и летального исхода влияет не только стадия диагностики, но и биология заболевания.
Кроме того, все большее число исследований показывает, что разные биологические подтипы различаются по времени до рецидива и характеру метастатического распространения заболевания (в частности, по месту первого рецидива).
Эти наблюдения приводят к гипотезе о том, что разные типы и разная частота стратегий последующего наблюдения должны различаться в зависимости от биологии рака молочной железы.
Кроме того, при улучшенном ведении и наличии новых эффективных методов лечения пациенты с олигометастатическим заболеванием, которых лечат агрессивным междисциплинарным подходом, могут быть поддаются радикальному лечению.
Основываясь на этой гипотезе, ранняя диагностика метастатического заболевания может привести к выявлению пациентов с низким бременем заболевания, которых еще можно лечить с целью лечения.
ДВБ-МРТ становится многообещающим инструментом для обнаружения и терапевтического мониторинга метастазов в различных типах опухолей и может стать важным инструментом для раннего выявления метастазов рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Iorfida, MD
- Номер телефона: +390257489970
- Электронная почта: monica.iorfida@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Mara Negri
- Номер телефона: +390257489536
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
-
Контакт:
- Monica Iorfida, MD
- Номер телефона: +390257489970
- Электронная почта: monica.iorfida@ieo.it
-
Главный следователь:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в пре- или постменопаузе с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы стадии II–III HER2 + или TN-оперированной карциномой молочной железы или пациентки, прошедшие неоадъювантное лечение (включая cT4d) с остаточным заболеванием при радикальном хирургическом вмешательстве.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на исходной периоперационной радиологической стадии (DWB-МРТ, компьютерная томография всего тела (КТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) должна выполняться +/- 1 месяц после операции)
- Нет соответствующих сопутствующих заболеваний
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0
- Географически доступен для отслеживания
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания, исключающие проведение МРТ-исследования независимо от клинических показаний.
- Относительные противопоказания, включающие ситуации, при которых безвредность исследования не подтверждена с уверенностью и поэтому не рекомендуется его проведение, за исключением серьезных показаний, связанных с клинической необходимостью пациента.
- Пожилой возраст (>75 лет)
- Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно леченной карциномы шейки матки in situ.
- Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВБ-МРТ
Наблюдение с помощью диффузионной МРТ всего тела
|
Протокол диффузионной МРТ всего тела, состоящий из сагиттальных Т1-взвешенных и Т2-взвешенных последовательностей всего позвоночника, аксиальных Т1-взвешенных, Т2-взвешенных и диффузионно-взвешенных изображений от головы до середины бедра, выполненных на сканере 1,5 Т.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Число живых пациентов через 5 лет (с учетом смертности от любой причины)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов, получавших местное лечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Число пациентов, проходящих местное лечение (хирургическое вмешательство или другой локализованный метод), которые проживут 5 лет (с учетом смертности от любой причины)
|
5 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Число живых пациентов через 5 лет (учитывая только случаи смерти, связанные с раком молочной железы)
|
5 лет
|
|
Безопасность местного лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с полученным местным лечением
|
48 месяцев
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сборник анкеты по шкале оценки тревожности Гамильтона (минимальное значение: 0, максимальное значение: 4 – более высокие баллы означают худший результат)
|
48 месяцев
|
|
Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сбор анкеты краткого опроса из 12 пунктов (SF-12) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 6 – более высокие баллы означают лучший результат)
|
48 месяцев
|
|
Оценка способности справиться с травмой
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сбор анкеты «Воспринимаемая способность справиться с травмой» (PACT) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 7 — более высокие баллы означают лучший результат)
|
48 месяцев
|
|
Оценка личности
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сборник опросников «Большой пятерки личностных опросников» (BFI-10) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 5 — более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
48 месяцев
|
|
Приемлемость и восприятие ДВБ-МРТ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сбор анкеты о приеме (минимальное значение: 0, максимальное значение: 5 — более высокие баллы означают худший результат)
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 1743
- IEO 1108 (Другой идентификатор: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .