- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06328465
GRATISDOM: Resonans för tidig upptäckt av bröstcancermetastaser (fREEDOM)
21 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Syftet med denna studie är att förstå om DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) är användbar för tidig upptäckt av lokoregionalt eller avlägsna återfall och om tidig diagnos påverkar prognosen i högriskpopulationer tack vare möjligheten att kunna att använda en mer effektiv behandling.
Det primära målet är att utvärdera 5-årig total överlevnad (OS) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positiv (HER2+) eller högrisk trippelnegativ (TN) som genomgår övervakning med DWB-MRI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen och den vanligaste cancerformen bland kvinnor.
Hos dessa patienter är det inte den primära tumören, utan dess fjärrmetastaser som är den främsta dödsorsaken.
Uppföljningen kan variera beroende på sjukhus eller läkare, men de data som finns tillgängliga i litteraturen visar inte på någon fördel vad gäller överlevnad eller livskvalitet hos patienter som utsätts för intensiv uppföljning.
Men den information som läkare har kommer från tidigare studier begränsade av förekomsten av partiskhet angående patientens egenskaper, terapier, uppföljningsintervall och använda tester.
I ljuset av den bättre förståelsen av biologi anses bröstcancer inte längre vara en enskild sjukdom, utan den klassificeras i minst fyra olika molekylära subtyper, baserat på den immunhistokemiska klassificeringen: Luminal A-liknande, Luminal B-liknande, HER2 positiv och Trippel negativ.
Nuförtiden är det känt att inte bara diagnosstadiet utan också sjukdomens biologi påverkar risken för återfall och död.
Vidare visar ett växande antal försök att olika biologiska subtyper skiljer sig åt när det gäller tid till återfall och sjukdomsmönster för metastatisk spridning (särskilt platsen för det första återfallet).
Dessa observationer leder till hypotesen att olika typer och olika frekvenser av uppföljningsstrategier bör variera beroende på bröstcancerns biologi.
Dessutom, med förbättrad hantering och tillgången till nya effektiva behandlingar, kan patienter med oligometastatisk sjukdom som behandlas med ett aggressivt multidisciplinärt tillvägagångssätt vara mottagliga för botande behandling.
Baserat på denna hypotes kan en tidig diagnos av metastaserande sjukdom leda till identifiering av patienter med låg sjukdomsbörda som fortfarande kan behandlas med kurativ avsikt.
DWB-MRI växer fram som ett lovande verktyg för detektion och terapiövervakning av metastaser i olika tumörtyper och kan vara ett viktigt verktyg för tidig upptäckt av bröstcancermetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-post: monica.iorfida@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Mara Negri
- Telefonnummer: +390257489536
- E-post: mara.negri@ieo.it
-
Kontakt:
- Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-post: monica.iorfida@ieo.it
-
Huvudutredare:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre- eller postmenopausal patient med histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer stadium II - III HER2+ eller TN-opererad bröstkarcinom eller patienter genomgick neoadjuvant behandling (inklusive cT4d) med kvarvarande sjukdom vid definitiv operation
- Inga tecken på fjärrmetastaser vid baslinje perioperativ radiologisk stadieindelning (DWB-MRI, total body Computed Tomography (CT) eller Positron Emission Tomography (PET/CT) måste utföras +/- 1 månad efter operationen)
- Inga relevanta komorbiditeter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0
- Geografiskt tillgänglig för uppföljning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer som utesluter utförandet av MR-undersökningen, oavsett klinisk indikation
- Relativa kontraindikationer som innefattar situationer där undersökningens oskadlighet inte är dokumenterad med säkerhet som därför inte rekommenderar utförande, förutom allvarliga indikationer relaterade till patientens kliniska behov
- Äldre ålder (>75 år)
- Tidigare eller samtidig annan malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlad in situ-karcinom i livmoderhalsen
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DWB-MRI
Övervakning med diffusionshelkropps-MR
|
Diffusion MRT-protokoll för hela kroppen, bestående av sagittala T1-viktade och T2-viktade sekvenser på hela ryggraden, axiell T1-viktad, T2-viktad och diffusionsvägd bilder från huvud till mitten av låret, utförda på en 1,5 T-skanner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Antal levande patienter vid 5 år (med tanke på dödsfall oavsett orsak)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas totala överlevnad genomgick lokal behandling
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter som genomgår lokal behandling (kirurgi eller annan lokaliserad teknik) som lever vid 5 år (med tanke på dödsfall oavsett orsak)
|
5 år
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Antal levande patienter vid 5 år (endast med tanke på dödsfall relaterade till bröstcancer)
|
5 år
|
Säkerhet för lokal behandling
Tidsram: 48 månader
|
Antal allvarliga biverkningar relaterade till lokal behandling som mottagits
|
48 månader
|
Ångestbedömning
Tidsram: 48 månader
|
Samling av frågeformuläret Hamilton Anxiety Rating Scale (minsta värde: 0, maxvärde: 4 - högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
48 månader
|
Hälsotillståndsbedömning
Tidsram: 48 månader
|
Samling av enkätundersökningar med 12 artiklar (SF-12) (minimivärde: 0, maxvärde: 6 - högre poäng betyder bättre resultat)
|
48 månader
|
Förmåga att hantera traumabedömning
Tidsram: 48 månader
|
Insamling av upplevd förmåga att hantera trauma (PACT) frågeformulär (minsta värde: 0, maxvärde: 7 - högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
48 månader
|
Personlighetsbedömning
Tidsram: 48 månader
|
Samling av Big Five Personality Inventory (BFI-10) frågeformulär (minimivärde: 0, maxvärde: 5 - högre poäng betyder en större överensstämmelse med påståendet)
|
48 månader
|
Acceptans och uppfattning av DWB-MRI
Tidsram: 48 månader
|
Insamling av acceptans frågeformulär (minsta värde: 0, maxvärde: 5 - högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffusion MRT för hela kroppen
-
University of British ColumbiaPediatric Orthopaedic Society of North AmericaOkänd
-
University of ZurichBalgrist University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadCervikal ryggradsbråckFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringDiffust stort B-cellslymfomFrankrike
-
GE HealthcareAvslutadFörsökspersoner med klinisk indikation för PET/CTSchweiz
-
Capital Medical UniversityRekryteringBild | Onormal cerebral venös sinusmorfologi | Inre halsvensstenosKina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHjärntumörFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadAlla tillstånd med en klinisk indikation för PET/CT-undersökningFörenta staterna