Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRATISDOM: Resonans til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser (fREEDOM)

21. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) er nyttig til tidlig påvisning af lokoregionalt eller fjernt tilbagefald, og om tidlig diagnose påvirker prognosen i højrisikopopulationer takket være muligheden for at kunne at bruge en mere effektiv behandling. Det primære formål er at evaluere 5-års samlet overlevelse (OS) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positiv (HER2+) eller højrisiko Triple Negative (TN), der gennemgår overvågning med DWB-MRI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste kræftform i verden og den hyppigste kræftform blandt kvinder. Hos disse patienter er det ikke den primære tumor, men dens fjernmetastaser, der er hovedårsagen til døden. Opfølgningen kan variere afhængigt af hospitalet eller lægen, men de tilgængelige data i litteraturen viser ikke en fordel med hensyn til overlevelse eller livskvalitet hos patienter, der er udsat for intensiv opfølgning. Den information, som læger har, kommer imidlertid fra tidligere undersøgelser, der er begrænset af tilstedeværelsen af ​​bias vedrørende patientkarakteristika, terapier, opfølgningsintervaller og anvendte tests. I lyset af den bedre forståelse af biologi betragtes brystkræft ikke længere som en enkelt sygdom, men den klassificeres i mindst fire forskellige molekylære undertyper baseret på den immunhistokemiske klassifikation: Luminal A-lignende, Luminal B-lignende, HER2 positiv og Tredobbelt negativ. I dag er det kendt, at ikke kun diagnosestadiet, men også sygdommens biologi påvirker risikoen for tilbagefald og død. Endvidere viser et stigende antal forsøg, at forskellige biologiske undertyper adskiller sig med hensyn til tid til tilbagefald og sygdomsmønster for metastatisk spredning (især stedet for første tilbagefald). Disse observationer fører til den hypotese, at forskellige typer og forskellige frekvenser af opfølgningsstrategier bør variere afhængigt af brystkræftens biologi. Desuden kan patienter med oligometastatisk sygdom behandlet med en aggressiv multidisciplinær tilgang med forbedret behandling og tilgængeligheden af ​​nye effektive behandlinger være modtagelige for helbredende behandling. Baseret på denne hypotese kunne en tidlig diagnose af metastatisk sygdom føre til identifikation af patienter med lav sygdomsbyrde, som stadig kan behandles med helbredende hensigter. DWB-MRI fremstår som et lovende værktøj til påvisning og terapiovervågning af metastaser i forskellige tumortyper og kan være et vigtigt værktøj til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Iorfida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausal patient med histologisk bekræftet invasiv brystkræft stadium II - III HER2+ eller TN-opereret brystkarcinom eller patienter gennemgik neoadjuverende behandling (inklusive cT4d) med resterende sygdom ved endelig operation
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved baseline perioperativ radiologisk stadieinddeling (DWB-MRI, total body computed Tomography (CT) eller Positron Emission Tomography (PET/CT) skal udføres +/- 1 måned fra operationen)
  • Ingen relevante komorbiditeter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
  • Geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer, der udelukker udførelsen af ​​MR-undersøgelsen, uanset den kliniske indikation
  • Relative kontraindikationer, der omfatter situationer, hvor undersøgelsens uskadelighed ikke er dokumenteret med sikkerhed, og som derfor ikke anbefaler udførelsen, bortset fra alvorlige indikationer relateret til patientens kliniske behov
  • Ældre alder (>75 år)
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWB-MRI
Overvågning med diffusionshelkrops-MR
Diffusions-MRI-protokol for hele kroppen, bestående af sagittale T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser på hele rygsøjlen, aksiale T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeder fra hoved til midt på låret, udført på en 1,5 T-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal levende patienter ved 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter gennemgik lokal behandling
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, der gennemgår lokal behandling (kirurgi eller anden lokaliseret teknik), som er i live efter 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
5 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal levende patienter ved 5 år (kun i betragtning af dødsfald relateret til brystkræft)
5 år
Sikkerhed ved lokal behandling
Tidsramme: 48 måneder
Antal alvorlige bivirkninger relateret til lokal behandling modtaget
48 måneder
Angst vurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af Hamilton Anxiety Rating Scale-spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
48 måneder
Sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af 12-elementer kortformular undersøgelse (SF-12) spørgeskema (minimum værdi: 0, maksimal værdi: 6 - højere score betyder et bedre resultat)
48 måneder
Evne til at håndtere traumevurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af opfattet evne til at klare traumer (PACT) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 7 - højere score betyder et bedre resultat)
48 måneder
Personlighedsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af Big Five Personality Inventory (BFI-10) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
48 måneder
Acceptabilitet og opfattelse af DWB-MRI
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af acceptspørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder et dårligere resultat)
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Diffusion MR af hele kroppen

3
Abonner