- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328465
GRATISDOM: Resonans til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser (fREEDOM)
21. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) er nyttig til tidlig påvisning af lokoregionalt eller fjernt tilbagefald, og om tidlig diagnose påvirker prognosen i højrisikopopulationer takket være muligheden for at kunne at bruge en mere effektiv behandling.
Det primære formål er at evaluere 5-års samlet overlevelse (OS) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positiv (HER2+) eller højrisiko Triple Negative (TN), der gennemgår overvågning med DWB-MRI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den næsthyppigste kræftform i verden og den hyppigste kræftform blandt kvinder.
Hos disse patienter er det ikke den primære tumor, men dens fjernmetastaser, der er hovedårsagen til døden.
Opfølgningen kan variere afhængigt af hospitalet eller lægen, men de tilgængelige data i litteraturen viser ikke en fordel med hensyn til overlevelse eller livskvalitet hos patienter, der er udsat for intensiv opfølgning.
Den information, som læger har, kommer imidlertid fra tidligere undersøgelser, der er begrænset af tilstedeværelsen af bias vedrørende patientkarakteristika, terapier, opfølgningsintervaller og anvendte tests.
I lyset af den bedre forståelse af biologi betragtes brystkræft ikke længere som en enkelt sygdom, men den klassificeres i mindst fire forskellige molekylære undertyper baseret på den immunhistokemiske klassifikation: Luminal A-lignende, Luminal B-lignende, HER2 positiv og Tredobbelt negativ.
I dag er det kendt, at ikke kun diagnosestadiet, men også sygdommens biologi påvirker risikoen for tilbagefald og død.
Endvidere viser et stigende antal forsøg, at forskellige biologiske undertyper adskiller sig med hensyn til tid til tilbagefald og sygdomsmønster for metastatisk spredning (især stedet for første tilbagefald).
Disse observationer fører til den hypotese, at forskellige typer og forskellige frekvenser af opfølgningsstrategier bør variere afhængigt af brystkræftens biologi.
Desuden kan patienter med oligometastatisk sygdom behandlet med en aggressiv multidisciplinær tilgang med forbedret behandling og tilgængeligheden af nye effektive behandlinger være modtagelige for helbredende behandling.
Baseret på denne hypotese kunne en tidlig diagnose af metastatisk sygdom føre til identifikation af patienter med lav sygdomsbyrde, som stadig kan behandles med helbredende hensigter.
DWB-MRI fremstår som et lovende værktøj til påvisning og terapiovervågning af metastaser i forskellige tumortyper og kan være et vigtigt værktøj til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Mara Negri
- Telefonnummer: +390257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Kontakt:
- Monica Iorfida, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
-
Ledende efterforsker:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postmenopausal patient med histologisk bekræftet invasiv brystkræft stadium II - III HER2+ eller TN-opereret brystkarcinom eller patienter gennemgik neoadjuverende behandling (inklusive cT4d) med resterende sygdom ved endelig operation
- Ingen tegn på fjernmetastaser ved baseline perioperativ radiologisk stadieinddeling (DWB-MRI, total body computed Tomography (CT) eller Positron Emission Tomography (PET/CT) skal udføres +/- 1 måned fra operationen)
- Ingen relevante komorbiditeter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
- Geografisk tilgængelig for opfølgning
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer, der udelukker udførelsen af MR-undersøgelsen, uanset den kliniske indikation
- Relative kontraindikationer, der omfatter situationer, hvor undersøgelsens uskadelighed ikke er dokumenteret med sikkerhed, og som derfor ikke anbefaler udførelsen, bortset fra alvorlige indikationer relateret til patientens kliniske behov
- Ældre alder (>75 år)
- Tidligere eller samtidig anden malignitet undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DWB-MRI
Overvågning med diffusionshelkrops-MR
|
Diffusions-MRI-protokol for hele kroppen, bestående af sagittale T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser på hele rygsøjlen, aksiale T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeder fra hoved til midt på låret, udført på en 1,5 T-scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal levende patienter ved 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse af patienter gennemgik lokal behandling
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter, der gennemgår lokal behandling (kirurgi eller anden lokaliseret teknik), som er i live efter 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
|
5 år
|
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal levende patienter ved 5 år (kun i betragtning af dødsfald relateret til brystkræft)
|
5 år
|
Sikkerhed ved lokal behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger relateret til lokal behandling modtaget
|
48 måneder
|
Angst vurdering
Tidsramme: 48 måneder
|
Indsamling af Hamilton Anxiety Rating Scale-spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
|
48 måneder
|
Sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
|
Indsamling af 12-elementer kortformular undersøgelse (SF-12) spørgeskema (minimum værdi: 0, maksimal værdi: 6 - højere score betyder et bedre resultat)
|
48 måneder
|
Evne til at håndtere traumevurdering
Tidsramme: 48 måneder
|
Indsamling af opfattet evne til at klare traumer (PACT) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 7 - højere score betyder et bedre resultat)
|
48 måneder
|
Personlighedsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
|
Indsamling af Big Five Personality Inventory (BFI-10) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
48 måneder
|
Acceptabilitet og opfattelse af DWB-MRI
Tidsramme: 48 måneder
|
Indsamling af acceptspørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder et dårligere resultat)
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Tidlig brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Diffusion MR af hele kroppen
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHjernerystelse, hjerneFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Brystkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
GE HealthcareAfsluttetForsøgspersoner med klinisk indikation for PET/CTSchweiz
-
GE HealthcareAfsluttetEnhver tilstand med en klinisk indikation for PET/CT-undersøgelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina