Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVOBODA: REzonance pro včasnou detekci metastáz rakoviny prsu (fREEDOM)

2. ledna 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílem této studie je zjistit, zda je DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) užitečná pro včasnou detekci lokoregionální nebo vzdálené recidivy a zda včasná diagnóza ovlivňuje prognózu u vysoce rizikových populací díky možnosti použít účinnější léčbu. Primárním cílem je zhodnotit 5leté celkové přežití (OS) u pacientů s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) nebo s vysokým rizikem trojnásobně negativním (TN) podstupujícím sledování pomocí DWB-MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou na světě a nejčastější rakovinou u žen. U těchto pacientů není hlavní příčinou úmrtí primární nádor, ale jeho vzdálené metastázy. Sledování se může lišit v závislosti na nemocnici nebo lékaři, ale údaje dostupné v literatuře neukazují výhodu z hlediska přežití nebo kvality života u pacientů podrobených intenzivnímu sledování. Informace, které mají lékaři k dispozici, však pocházejí z minulých studií omezených přítomností zkreslení ohledně charakteristik pacienta, terapií, intervalů sledování a použitých testů. Ve světle lepšího porozumění biologii se rakovina prsu již nepovažuje za jediné onemocnění, ale je klasifikována nejméně do čtyř různých molekulárních podtypů na základě imunohistochemické klasifikace: Luminální A, Luminální B, HER2 pozitivní a Trojitý zápor. V dnešní době je známo, že nejen stadium diagnózy, ale i biologie onemocnění ovlivňuje riziko recidivy a úmrtí. Rostoucí počet studií navíc ukazuje, že různé biologické podtypy se liší, pokud jde o dobu do relapsu a vzorec metastatického šíření onemocnění (zejména místo prvního relapsu). Tato pozorování vedou k hypotéze, že různé typy a různé frekvence sledovacích strategií by se měly lišit v závislosti na biologii rakoviny prsu. Navíc se zlepšeným managementem a dostupností nových účinných léčebných postupů mohou být pacienti s oligometastatickým onemocněním léčení agresivním multidisciplinárním přístupem přístupní kurativní léčbě. Na základě této hypotézy by časná diagnostika metastatického onemocnění mohla vést k identifikaci pacientů s nízkou zátěží onemocněním, které lze ještě léčit s kurativním záměrem. DWB-MRI se ukazuje jako slibný nástroj pro detekci a monitorování terapie metastáz u různých typů nádorů a mohl by být důležitým nástrojem pro včasnou detekci metastáz karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Iorfida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky před nebo po menopauze s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu stadia II - III HER2+ nebo TN operovaným karcinomem prsu nebo pacientky podstoupily neoadjuvantní léčbu (včetně cT4d) s reziduálním onemocněním při definitivní operaci
  • Žádné známky vzdálených metastáz při výchozím peroperačním radiologickém stagingu (DWB-MRI, celotělová počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET/CT) musí být provedena +/- 1 měsíc od operace)
  • Žádné relevantní komorbidity
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Geograficky dostupné pro sledování
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace, které vylučují provedení MRI vyšetření, bez ohledu na klinickou indikaci
  • relativní kontraindikace, které zahrnují situace, kdy neškodnost vyšetření není s jistotou zdokumentována, a proto nedoporučují provedení, s výjimkou závažných indikací souvisejících s klinickou potřebou pacienta
  • Vyšší věk (>75 let)
  • Předchozí nebo souběžná jiná malignita kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWB-MRI
Dohled s difúzní celotělovou MRI
Diagnostický test: Difuzní celotělová MRI
Difúzní celotělový MRI protokol sestávající ze sagitálních T1-vážených a T2-vážených sekvencí na celé páteři, axiálních T1 vážených, T2-vážených a difúzně vážených snímků od hlavy do poloviny stehna, provedené na 1,5 T skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů po 5 letech (s ohledem na úmrtí z jakékoli příčiny)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů podstoupilo lokální léčbu
Časové okno: 5 let
Počet pacientů podstupujících lokální léčbu (chirurgický zákrok nebo jinou lokalizovanou techniku), kteří jsou naživu 5 let (s ohledem na úmrtí z jakékoli příčiny)
5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientek ve věku 5 let (s ohledem pouze na úmrtí související s rakovinou prsu)
5 let
Bezpečnost lokální léčby
Časové okno: 48 měsíců
Počet obdržených závažných nežádoucích příhod souvisejících s místní léčbou
48 měsíců
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 48 měsíců
Sbírka dotazníku Hamilton Anxiety Rating Scale (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená horší výsledek)
48 měsíců
Hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 48 měsíců
Sbírka 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6 – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
48 měsíců
Schopnost vyrovnat se s hodnocením traumatu
Časové okno: 48 měsíců
Sběr dotazníku Perceived Ability to Cope With Trauma (PACT) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7 – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
48 měsíců
Hodnocení osobnosti
Časové okno: 48 měsíců
Kolekce dotazníku Big Five Personality Inventory (BFI-10) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
48 měsíců
Přijatelnost a vnímání DWB-MRI
Časové okno: 48 měsíců
Sběr dotazníku o přijetí (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 1743
  • IEO 1108 (Jiný identifikátor: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní celotělová MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit