FREEDOM: Resonanssi rintasyövän metastaasien varhaiseen havaitsemiseen (fREEDOM)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) hyödyllinen paikallisen tai etäisen uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa ja vaikuttaako varhainen diagnoosi ennusteeseen suuren riskin väestössä, koska se on mahdollista käyttää tehokkaampaa hoitoa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida viiden vuoden kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) tai suuren riskin kolminkertainen negatiivinen (TN) ja joita seurataan DWB-MRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpä ja naisten yleisin syöpä.
Näillä potilailla pääasiallinen kuolinsyy ei ole primaarinen kasvain, vaan sen etäpesäkkeet.
Seuranta voi vaihdella sairaalasta tai lääkäristä riippuen, mutta kirjallisuudessa saatavilla olevat tiedot eivät osoita etua eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta potilailla, jotka ovat intensiivisen seurannan kohteena.
Lääkäreiden saamat tiedot ovat kuitenkin peräisin aiemmista tutkimuksista, joita rajoittaa potilaan ominaisuuksia, hoitoja, seurantavälejä ja käytettyjä testejä koskeva harha.
Biologian paremman ymmärryksen valossa rintasyöpää ei enää pidetä yhtenä sairautena, vaan se luokitellaan immunohistokemiallisen luokituksen perusteella vähintään neljään eri molekyylialatyyppiin: Luminal A:n kaltainen, Luminal B:n kaltainen, HER2-positiivinen ja Kolminkertainen negatiivinen.
Nykyään tiedetään, että diagnoosin vaiheen lisäksi taudin biologia vaikuttaa uusiutumis- ja kuolemanriskiin.
Lisäksi kasvava määrä tutkimuksia osoittaa, että erilaiset biologiset alatyypit eroavat toisistaan relapsiin kuluvan ajan ja etäpesäkkeiden leviämisen taudin (erityisesti ensimmäisen pahenemispaikan) suhteen.
Nämä havainnot johtavat hypoteesiin, että seurantastrategioiden eri tyyppien ja tiheyden tulisi vaihdella rintasyövän biologian mukaan.
Lisäksi parantuneen hoidon ja uusien tehokkaiden hoitomuotojen saatavuuden ansiosta potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, joita hoidetaan aggressiivisella monitieteisellä lähestymistavalla, voivat sopia parantavaan hoitoon.
Tämän hypoteesin perusteella metastaattisen taudin varhainen diagnoosi voi johtaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on alhainen sairaustaakka ja joita voidaan edelleen hoitaa parantavalla tarkoituksella.
DWB-MRI on nousemassa lupaavaksi työkaluksi eri kasvaintyyppien etäpesäkkeiden havaitsemiseen ja hoidon seurantaan, ja se voisi olla tärkeä työkalu rintasyövän etäpesäkkeiden varhaisessa havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Iorfida, MD
- Puhelinnumero: +390257489970
- Sähköposti: monica.iorfida@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Negri
- Puhelinnumero: +390257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Iorfida, MD
- Puhelinnumero: +390257489970
- Sähköposti: monica.iorfida@ieo.it
-
Päätutkija:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- tai postmenopausaalinen potilas, jolla on histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä vaiheen II-III HER2+- tai TN-leikkattu rintasyöpä tai potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttihoito (mukaan lukien cT4d), joilla on jäännössairaus lopullisessa leikkauksessa
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä perioperatiivisessa radiologisessa lähtötilanteessa (DWB-MRI, koko kehon tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET/CT) +/- 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
- Ei relevantteja liitännäissairauksia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0
- Maantieteellisesti saatavilla seurantaa varten
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet, jotka sulkevat pois MRI-tutkimuksen suorittamisen kliinisestä käyttöaiheesta riippumatta
- Suhteelliset vasta-aiheet, joihin kuuluvat tilanteet, joissa tutkimuksen vaarattomuutta ei ole varmuudella dokumentoitu ja jotka eivät siksi suosittele suorittamista, lukuun ottamatta vakavia potilaan kliiniseen tarpeeseen liittyviä indikaatioita
- Vanhempi ikä (>75 vuotta)
- Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWB-MRI
Valvonta koko kehon diffuusiomagneettikuvauksella
|
Diffuusio koko kehon MRI-protokolla, joka koostuu sagittaalisista T1-painotetuista ja T2-painotetuista sekvensseistä koko selkärangassa, aksiaalisista T1-painotetuista, T2-painotetuista ja diffuusiopainotetuista kuvista päästä reiden puoliväliin, suoritettuna 1,5 T:n skannerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elossa olevien potilaiden määrä 5 vuoden kohdalla (ottaen huomioon mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen joutui paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallista hoitoa (leikkausta tai muuta paikallista tekniikkaa) saavien potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä (ottaen huomioon mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat)
|
5 vuotta
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elävien potilaiden lukumäärä 5 vuoden kohdalla (ottaen huomioon vain rintasyöpään liittyvät kuolemat)
|
5 vuotta
|
|
Paikallisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Paikalliseen hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
48 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Hamilton Anxiety Rating Scale -kyselylomakekokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
48 kuukautta
|
|
Terveystilan arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokoelma 12-item Short Form Survey (SF-12) -kyselylomaketta (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 6 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
48 kuukautta
|
|
Kyky selviytyä traumaarvioinnista
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokoelma koettu kyky selviytyä traumasta (PACT) -kyselylomake (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
48 kuukautta
|
|
Persoonallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokoelma Big Five Personality Inventory (BFI-10) -kyselylomake (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
48 kuukautta
|
|
DWB-MRI:n hyväksyttävyys ja käsitys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Hyväksymiskyselyn kokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 1743
- IEO 1108 (Muu tunniste: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .