Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRATISDOM: Resonans for tidlig påvisning av brystkreftmetastaser (fREEDOM)

2. januar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology
Målet med denne studien er å forstå om DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) er nyttig for tidlig påvisning av lokoregionalt eller fjernt residiv og om tidlig diagnose påvirker prognosen i høyrisikopopulasjoner takket være muligheten for å kunne å bruke en mer effektiv behandling. Hovedmålet er å evaluere 5-års total overlevelse (OS) hos pasienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positiv (HER2+) eller høyrisiko Triple Negative (TN) som gjennomgår overvåking med DWB-MRI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den nest vanligste kreftformen i verden og den vanligste kreftformen blant kvinner. Hos disse pasientene er det ikke primærsvulsten, men dens fjernmetastaser som er hovedårsaken til døden. Oppfølgingen kan variere avhengig av sykehus eller lege, men dataene som er tilgjengelige i litteraturen viser ingen fordel med tanke på overlevelse eller livskvalitet hos pasienter som er utsatt for intensiv oppfølging. Imidlertid kommer informasjonen som leger har fra tidligere studier begrenset av tilstedeværelsen av skjevhet angående pasientkarakteristikker, terapier, oppfølgingsintervaller og tester som brukes. I lys av den bedre forståelsen av biologi regnes ikke brystkreft lenger som en enkelt sykdom, men den klassifiseres i minst fire forskjellige molekylære subtyper, basert på den immunhistokjemiske klassifiseringen: Luminal A-lignende, Luminal B-lignende, HER2 positiv og Trippel negativ. I dag er det kjent at ikke bare diagnosestadiet, men også biologien til sykdommen påvirker risikoen for tilbakefall og død. Videre viser et økende antall studier at ulike biologiske subtyper er forskjellige når det gjelder tid til tilbakefall og sykdomsmønster for metastatisk spredning (spesielt stedet for første tilbakefall). Disse observasjonene fører til hypotesen om at ulike typer og ulike frekvenser av oppfølgingsstrategier bør variere avhengig av brystkreftens biologi. Videre, med forbedret behandling og tilgjengeligheten av nye effektive behandlinger, kan pasienter med oligometastatisk sykdom behandlet med en aggressiv multidisiplinær tilnærming være mottagelig for kurativ behandling. Basert på denne hypotesen kan en tidlig diagnose av metastatisk sykdom føre til identifisering av pasienter med lav sykdomsbyrde som fortsatt kan behandles med kurativ hensikt. DWB-MRI fremstår som et lovende verktøy for påvisning og terapiovervåking av metastaser i ulike tumortyper og kan være et viktig verktøy for tidlig påvisning av brystkreftmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Iorfida, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausal pasient med histologisk bekreftet invasiv brystkreft stadium II - III HER2 + eller TN-operert brystkarsinom eller pasienter gjennomgikk neoadjuvant behandling (inkludert cT4d) med gjenværende sykdom ved definitiv kirurgi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved baseline perioperativ radiologisk stadie (DWB-MRI, total body computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET/CT) må utføres +/- 1 måned fra operasjonen)
  • Ingen relevante komorbiditeter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølging
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner som utelukker gjennomføring av MR-undersøkelsen, uavhengig av klinisk indikasjon
  • Relative kontraindikasjoner som inkluderer situasjoner der undersøkelsens ufarlighet ikke er dokumentert med sikkerhet som derfor ikke anbefaler utførelse, bortsett fra alvorlige indikasjoner knyttet til pasientens kliniske behov
  • Eldre alder (>75 år)
  • Tidligere eller samtidig annen malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWB-MRI
Overvåking med diffusjon av hele kroppen MR
Diagnostisk test: Diffusjon MR av hele kroppen
Diffusjons-MR-protokoll for hele kroppen, bestående av sagittale T1-vektede og T2-vektede sekvenser på hele ryggraden, aksiale T1-vektede, T2-vektede og diffusjonsvektede bilder fra hode til midten av låret, utført på en 1,5 T-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall levende pasienter ved 5 år (med tanke på dødsfall uansett årsak)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter gjennomgikk lokal behandling
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som gjennomgår lokal behandling (kirurgi eller annen lokalisert teknikk) som er i live etter 5 år (med tanke på dødsfall uansett årsak)
5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall levende pasienter ved 5 år (bare med tanke på dødsfall relatert til brystkreft)
5 år
Sikkerhet ved lokal behandling
Tidsramme: 48 måneder
Antall alvorlige bivirkninger relatert til lokal behandling mottatt
48 måneder
Angstvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Samling av spørreskjemaet Hamilton Anxiety Rating Scale (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr dårligere resultat)
48 måneder
Helsetilstandsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Samling av spørreskjema med 12-elementer korte skjemaer (SF-12) (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 6 – høyere poengsum betyr et bedre resultat)
48 måneder
Evne til å takle traumevurdering
Tidsramme: 48 måneder
Samling av opplevd evne til å mestre traumer (PACT) spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 7 - høyere score betyr bedre resultat)
48 måneder
Personlighetsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Samling av Big Five Personality Inventory (BFI-10) spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 5 - høyere poengsum betyr større samsvar med utsagnet)
48 måneder
Akseptabilitet og oppfatning av DWB-MRI
Tidsramme: 48 måneder
Samling av aksept spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 5 – høyere poengsum betyr dårligere resultat)
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UID 1743
  • IEO 1108 (Annen identifikator: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere