freeDOM : REsonance pour la détection précoce des métastases du cancer du sein (fREEDOM)
2 janvier 2026 mis à jour par: European Institute of Oncology
Le but de cette étude est de comprendre si l'IRM-DWB (Imagerie par Résonance Magnétique du Corps Entier par Diffusion) est utile pour la détection précoce des récidives locorégionales ou à distance et si un diagnostic précoce influence le pronostic dans les populations à haut risque grâce à la possibilité de pouvoir d'utiliser un traitement plus efficace.
L'objectif principal est d'évaluer la survie globale (SG) à 5 ans chez les patients avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (HER2+) ou triple négatif (TN) à haut risque sous surveillance par DWB-IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde et le cancer le plus répandu chez les femmes.
Chez ces patients, ce n’est pas la tumeur primitive, mais ses métastases distantes qui sont la principale cause de décès.
Le suivi peut varier selon les hôpitaux ou les médecins, mais les données disponibles dans la littérature ne montrent pas d'avantage en termes de survie ou de qualité de vie chez les patients soumis à un suivi intensif.
Cependant, les informations dont disposent les médecins proviennent d'études antérieures limitées par la présence de biais concernant les caractéristiques des patients, les thérapies, les intervalles de suivi et les tests utilisés.
À la lumière d'une meilleure compréhension de la biologie, le cancer du sein n'est plus considéré comme une maladie unique, mais il est classé en au moins quatre sous-types moléculaires différents, sur la base de la classification immunohistochimique : Luminal A-like, Luminal B-like, HER2 positif et Triple négatif.
On sait aujourd’hui que non seulement le stade du diagnostic, mais aussi la biologie de la maladie influencent le risque de récidive et de décès.
En outre, un nombre croissant d'essais montrent que différents sous-types biologiques diffèrent en termes de délai de rechute et de type de propagation métastatique (en particulier, site de la première rechute).
Ces observations conduisent à l’hypothèse selon laquelle différents types et différentes fréquences de stratégies de suivi devraient varier en fonction de la biologie du cancer du sein.
De plus, avec une prise en charge améliorée et la disponibilité de nouveaux traitements efficaces, les patients atteints d'une maladie oligométastatique traités avec une approche multidisciplinaire agressive pourraient se prêter à un traitement curatif.
Sur la base de cette hypothèse, un diagnostic précoce de la maladie métastatique pourrait conduire à l'identification de patients présentant une faible charge de morbidité et pouvant toujours être traités à visée curative.
DWB-MRI apparaît comme un outil prometteur pour la détection et le suivi thérapeutique des métastases dans différents types de tumeurs et pourrait être un outil important pour la détection précoce des métastases du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Iorfida, MD
- Numéro de téléphone: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
Lieux d'étude
-
-
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Mara Negri
- Numéro de téléphone: +390257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
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Contact:
- Monica Iorfida, MD
- Numéro de téléphone: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
-
Chercheur principal:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente pré ou post-ménopausée atteinte d'un cancer du sein invasif de stade II à III confirmé histologiquement, carcinome du sein opéré par HER2 + ou TN ou patiente ayant subi un traitement néoadjuvant (y compris cT4d) avec une maladie résiduelle lors de l'intervention chirurgicale définitive.
- Aucune preuve de métastases à distance lors de la stadification radiologique périopératoire de base (DWB-MRI, tomodensitométrie (CT) du corps total ou tomographie par émission de positons (TEP/CT) doit être réalisée +/- 1 mois après la chirurgie)
- Aucune comorbidité pertinente
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Géographiquement accessible pour le suivi
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues qui excluent la réalisation de l'investigation IRM, quelle que soit l'indication clinique
- Contre-indications relatives qui incluent des situations dans lesquelles l'innocuité de l'examen n'est pas documentée avec certitude et qui ne recommandent donc pas l'exécution, sauf pour des indications graves liées aux besoins cliniques du patient.
- Âge plus avancé (>75 ans)
- Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DWB-IRM
Surveillance avec IRM corps entier en diffusion
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Protocole d'IRM corps entier en diffusion, composé de séquences sagittales T1 et T2 sur l'ensemble du rachis, d'images axiales pondérées T1, T2 et diffusion de la tête à la mi-cuisse, réalisées sur un scanner 1,5 T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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Nombre de patients vivants à 5 ans (en tenant compte des décès toutes causes confondues)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale des patients ayant reçu un traitement local
Délai: 5 années
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Nombre de patients bénéficiant d'un traitement local (chirurgie ou autre technique localisée) qui sont en vie à 5 ans (en tenant compte des décès quelle qu'en soit la cause)
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5 années
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 5 années
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Nombre de patientes vivantes à 5 ans (en considérant uniquement les décès liés au cancer du sein)
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5 années
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Sécurité du traitement local
Délai: 48 mois
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Nombre d'événements indésirables graves liés au traitement local reçu
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48 mois
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Évaluation de l'anxiété
Délai: 48 mois
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Collecte du questionnaire de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (valeur minimale : 0, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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48 mois
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Évaluation de l'état de santé
Délai: 48 mois
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Collecte d'un questionnaire d'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 6 - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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48 mois
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Évaluation de la capacité à faire face à un traumatisme
Délai: 48 mois
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Questionnaire de collecte de capacité perçue à faire face à un traumatisme (PACT) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 7 - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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48 mois
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Évaluation de la personnalité
Délai: 48 mois
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Collecte du questionnaire Big Five Personality Inventory (BFI-10) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
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48 mois
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Acceptabilité et perception du DWB-MRI
Délai: 48 mois
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Collecte du questionnaire d'acceptation (valeur minimale : 0, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 1743
- IEO 1108 (Autre identifiant: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .