자유: 유방암 전이의 조기 발견을 위한 공명 (fREEDOM)
2026년 1월 2일 업데이트: European Institute of Oncology
본 연구의 목적은 DWB-MRI(확산 전신 자기 공명 영상)가 국소 재발 또는 원격 재발의 조기 발견에 유용한지, 그리고 조기 진단이 고위험군의 예후에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 보다 효과적인 치료법을 사용하기 위해서입니다.
일차 목표는 DWB-MRI로 감시 중인 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 또는 고위험 삼중 음성(TN) 환자의 5년 전체 생존율(OS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 세계에서 두 번째로 흔한 암이며 여성에게 가장 흔한 암입니다.
이 환자의 경우 원발성 종양이 아니라 원격 전이가 주요 사망 원인입니다.
추적관찰은 병원이나 의사에 따라 다를 수 있으나, 문헌에 나와 있는 데이터는 집중 추적관찰 대상 환자의 생존이나 삶의 질 측면에서 이점을 보여주지 않습니다.
그러나 의사가 가지고 있는 정보는 환자 특성, 치료법, 추적 관찰 간격 및 사용된 테스트에 대한 편견이 존재하여 제한되는 과거 연구에서 나온 것입니다.
생물학에 대한 더 나은 이해에 비추어 유방암은 더 이상 단일 질병으로 간주되지 않지만 면역조직화학적 분류에 따라 최소 4가지의 서로 다른 분자 아형으로 분류됩니다: Luminal A-유사, Luminal B-유사, HER2 양성 및 HER2 양성 트리플 네거티브.
요즘에는 진단 단계뿐만 아니라 질병의 생물학도 재발 및 사망 위험에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
더욱이, 점점 더 많은 시험에서 다양한 생물학적 아형이 재발 시간과 전이성 확산의 질병 패턴(특히 첫 번째 재발 부위) 측면에서 다르다는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 관찰은 후속 전략의 다양한 유형과 빈도가 유방암의 생물학에 따라 달라져야 한다는 가설로 이어집니다.
더욱이, 개선된 관리와 새롭고 효과적인 치료법의 가용성으로 인해, 공격적인 다학제적 접근법으로 치료받는 소수전이성 질환 환자는 근치적 치료를 받을 수 있습니다.
이 가설을 바탕으로 전이성 질환의 조기 진단을 통해 질병 부담이 낮으면서도 치료 목적으로 치료할 수 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
DWB-MRI는 다양한 종양 유형에서 전이를 탐지하고 치료 모니터링하기 위한 유망한 도구로 떠오르고 있으며 유방암 전이의 조기 발견을 위한 중요한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Iorfida, MD
- 전화번호: +390257489970
- 이메일: monica.iorfida@ieo.it
연구 장소
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-
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Mara Negri
- 전화번호: +390257489536
- 이메일: mara.negri@ieo.it
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연락하다:
- Monica Iorfida, MD
- 전화번호: +390257489970
- 이메일: monica.iorfida@ieo.it
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수석 연구원:
- Monica Iorfida, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성 유방암 2기~3기 HER2 + 또는 TN 수술 유방암이 있는 폐경 전 또는 폐경 후 환자 또는 최종 수술 시 잔존 질환이 있는 신보강 치료(cT4d 포함)를 받은 환자
- 기본 수술 전후 방사선 병기(DWB-MRI, 전신 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET/CT)은 수술 후 +/- 1개월에 수행해야 함)에서 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 관련 동반질환 없음
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 임상적 적응증과 관계없이 MRI 조사의 시행을 배제하는 절대 금기사항
- 환자의 임상적 필요성과 관련된 심각한 징후를 제외하고 검사의 무해성이 확실하게 문서화되지 않아 실행을 권장하지 않는 상황을 포함하는 상대적 금기 사항
- 노년기(>75세)
- 피부의 기저 또는 편평세포암종을 제외한 이전 또는 동반된 기타 악성종양 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWB-MRI
확산형 전신 MRI를 이용한 감시
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전체 척추의 시상면 T1 강조 및 T2 강조 시퀀스, 머리부터 허벅지 중간까지 축 방향 T1 강조, T2 강조 및 확산 강조 이미지로 구성된 확산 전신 MRI 프로토콜이 1.5 T 스캐너에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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5년간 생존 환자 수(모든 원인으로 인한 사망 고려)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체 생존율은 국소 치료를 받았습니다.
기간: 5 년
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국소 치료(수술 또는 기타 국소 기술)를 받고 있으며 5년 동안 생존한 환자 수(모든 원인으로 인한 사망 고려)
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5 년
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유방암 특정 생존
기간: 5 년
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5년 생존 환자 수(유방암 관련 사망만 고려)
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5 년
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국소치료의 안전성
기간: 48개월
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받은 국소치료와 관련된 중대한 이상사례 건수
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48개월
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불안 평가
기간: 48개월
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해밀턴 불안 평가 척도 설문지 모음(최소값: 0, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
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48개월
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건강 상태 평가
기간: 48개월
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12개 항목의 Short Form Survey(SF-12) 설문지 수집(최소값: 0, 최대값: 6 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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48개월
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트라우마 평가에 대처하는 능력
기간: 48개월
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PACT(Perceived Ability to Cope With Trauma) 설문지 수집(최소값: 0, 최대값: 7 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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48개월
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성격 평가
기간: 48개월
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Big Five Personality Inventory(BFI-10) 설문지 수집(최소값: 0, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 진술에 대한 동의 정도가 높음을 의미)
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48개월
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DWB-MRI의 수용성과 인식
기간: 48개월
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승인 설문지 수집(최소값: 0, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UID 1743
- IEO 1108 (기타 식별자: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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