- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06328465
LIBERTAD: REsonancia para la detección temprana de metástasis del cáncer de mama (fREEDOM)
21 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
El objetivo de este estudio es comprender si la DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) es útil para la detección temprana de recurrencia locorregional o a distancia y si el diagnóstico precoz influye en el pronóstico en poblaciones de alto riesgo gracias a la posibilidad de poder utilizar un tratamiento más eficaz.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia general (SG) a 5 años en pacientes con Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+) o triple negativo (TN) de alto riesgo sometidos a vigilancia con DWB-MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo y el más común entre las mujeres.
En estos pacientes, no es el tumor primario, sino sus metástasis a distancia la principal causa de muerte.
El seguimiento puede variar según el hospital o el médico, pero los datos disponibles en la literatura no muestran una ventaja en términos de supervivencia o calidad de vida en pacientes sometidos a un seguimiento intensivo.
Sin embargo, la información que tienen los médicos proviene de estudios anteriores limitados por la presencia de sesgos con respecto a las características de los pacientes, las terapias, los intervalos de seguimiento y las pruebas utilizadas.
A la luz de una mejor comprensión de la biología, el cáncer de mama ya no se considera una sola enfermedad, sino que se clasifica en al menos cuatro subtipos moleculares diferentes, según la clasificación inmunohistoquímica: Luminal A-like, Luminal B-like, HER2 positivo y Triple negativo.
Hoy en día se sabe que no sólo la etapa del diagnóstico, sino también la biología de la enfermedad influye en el riesgo de recurrencia y muerte.
Además, un número creciente de ensayos muestran que los diferentes subtipos biológicos difieren en términos de tiempo hasta la recaída y patrón de propagación metastásica de la enfermedad (en particular, el lugar de la primera recaída).
Estas observaciones conducen a la hipótesis de que los diferentes tipos y diferentes frecuencias de estrategias de seguimiento deberían variar según la biología del cáncer de mama.
Además, con un mejor manejo y la disponibilidad de nuevos tratamientos efectivos, los pacientes con enfermedad oligometastásica tratados con un enfoque multidisciplinario agresivo pueden ser susceptibles de tratamiento curativo.
Con base en esta hipótesis, un diagnóstico temprano de enfermedad metastásica podría conducir a la identificación de pacientes con baja carga de enfermedad que aún pueden ser tratados con intención curativa.
DWB-MRI se está convirtiendo en una herramienta prometedora para la detección y el seguimiento del tratamiento de metástasis en diferentes tipos de tumores y podría ser una herramienta importante para la detección temprana de metástasis de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Iorfida, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: monica.iorfida@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Mara Negri
- Número de teléfono: +390257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
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Contacto:
- Monica Iorfida, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: monica.iorfida@ieo.it
-
Investigador principal:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pre o posmenopáusica con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente estadio II - III HER2+ o TN operado con carcinoma de mama o pacientes sometidas a tratamiento neoadyuvante (incluido cT4d) con enfermedad residual en la cirugía definitiva
- No hay evidencia de metástasis a distancia en la estadificación radiológica perioperatoria inicial (se debe realizar DWB-MRI, tomografía computarizada (TC) de cuerpo total o tomografía por emisión de positrones (PET/CT) +/- 1 mes desde la cirugía)
- Sin comorbilidades relevantes
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0
- Accesible geográficamente para seguimiento
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas que excluyen la realización de la investigación por resonancia magnética, independientemente de la indicación clínica.
- Contraindicaciones relativas que incluyen situaciones en las que la inocuidad del examen no está documentada con certeza que por lo tanto no recomiendan la realización, salvo indicaciones graves relacionadas con la necesidad clínica del paciente.
- Edad avanzada (>75 años)
- Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DWB-MRI
Vigilancia con resonancia magnética de cuerpo entero por difusión
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Protocolo de resonancia magnética de cuerpo entero por difusión, que consta de secuencias sagitales ponderadas en T1 y T2 en toda la columna, imágenes axiales ponderadas en T1, ponderadas en T2 y ponderadas en difusión desde la cabeza hasta la mitad del muslo, realizadas en un escáner de 1,5 T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes vivos a los 5 años (considerando muertes por cualquier causa)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global de los pacientes sometidos a tratamiento local.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes sometidos a tratamiento local (cirugía u otra técnica localizada) que están vivos a los 5 años (considerando muertes por cualquier causa)
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes vivos a los 5 años (considerando sólo muertes relacionadas con el cáncer de mama)
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5 años
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Seguridad del tratamiento local.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento local recibido
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48 meses
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: 48 meses
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Colección del cuestionario de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (valor mínimo: 0, valor máximo: 4; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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48 meses
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Evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: 48 meses
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Colección de cuestionario de encuesta corta de 12 ítems (SF-12) (valor mínimo: 0, valor máximo: 6; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
48 meses
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Evaluación de la capacidad para afrontar el trauma
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario de recopilación de la capacidad percibida para afrontar el trauma (PACT) (valor mínimo: 0, valor máximo: 7; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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48 meses
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Evaluación de la personalidad
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario de recopilación del Inventario de personalidad de los cinco grandes (BFI-10) (valor mínimo: 0, valor máximo: 5; puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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48 meses
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Aceptabilidad y percepción de DWB-MRI.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Recopilación del cuestionario de aceptación (valor mínimo: 0, valor máximo: 5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .