- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06328465
LIBERTA': REsonance per la diagnosi precoce delle metastasi del cancro al seno (fREEDOM)
2 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology
Lo scopo di questo studio è comprendere se la DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) sia utile per la diagnosi precoce di recidive locoregionali o a distanza e se la diagnosi precoce influenzi la prognosi nelle popolazioni ad alto rischio grazie alla possibilità di poter utilizzare un trattamento più efficace.
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni in pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+) o triplo negativo (TN) ad alto rischio sottoposti a sorveglianza con DWB-MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il secondo tumore più comune al mondo e il tumore più comune tra le donne.
In questi pazienti la principale causa di morte non è il tumore primario, ma le sue metastasi a distanza.
Il follow-up può variare a seconda dell'ospedale o del medico, ma i dati disponibili in letteratura non mostrano un vantaggio in termini di sopravvivenza o qualità di vita nei pazienti sottoposti a follow-up intensivo.
Tuttavia, le informazioni di cui dispongono i medici provengono da studi precedenti limitati dalla presenza di bias riguardanti le caratteristiche dei pazienti, le terapie, gli intervalli di follow-up e i test utilizzati.
Alla luce della migliore comprensione della biologia, il cancro al seno non è più considerato una singola malattia, ma è classificato in almeno quattro diversi sottotipi molecolari, in base alla classificazione immunoistochimica: luminale A-like, luminale B-like, HER2 positivo e Triplo negativo.
Oggigiorno è noto che non solo lo stadio della diagnosi, ma anche la biologia della malattia influenza il rischio di recidiva e di morte.
Inoltre, un numero crescente di studi dimostra che i diversi sottotipi biologici differiscono in termini di tempo alla recidiva e modello di malattia di diffusione metastatica (in particolare, sito della prima recidiva).
Queste osservazioni portano all’ipotesi che diversi tipi e diverse frequenze di strategie di follow-up dovrebbero variare a seconda della biologia del cancro al seno.
Inoltre, con una migliore gestione e la disponibilità di nuovi trattamenti efficaci, i pazienti con malattia oligometastatica trattati con un approccio multidisciplinare aggressivo possono essere suscettibili di trattamento curativo.
Sulla base di questa ipotesi, una diagnosi precoce di malattia metastatica potrebbe portare all’identificazione di pazienti con basso carico di malattia che possono ancora essere trattati con intento curativo.
La DWB-MRI sta emergendo come uno strumento promettente per l’individuazione e il monitoraggio della terapia delle metastasi in diversi tipi di tumore e potrebbe essere uno strumento importante per la diagnosi precoce delle metastasi del cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monica Iorfida, MD
- Numero di telefono: +390257489970
- Email: monica.iorfida@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Mara Negri
- Numero di telefono: +390257489536
- Email: mara.negri@ieo.it
-
Contatto:
- Monica Iorfida, MD
- Numero di telefono: +390257489970
- Email: monica.iorfida@ieo.it
-
Investigatore principale:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in pre o post-menopausa con carcinoma mammario invasivo di stadio II - III HER2+ o TN operato istologicamente o pazienti sottoposte a trattamento neoadiuvante (incluso cT4d) con malattia residua all'intervento definitivo
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla stadiazione radiologica perioperatoria basale (DWB-MRI, tomografia computerizzata (CT) total body o tomografia a emissione di positroni (PET/CT) devono essere eseguite +/- 1 mese dall'intervento chirurgico)
- Nessuna comorbilità rilevante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Geograficamente accessibile per il follow-up
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute che escludono l'esecuzione dell'indagine RM, indipendentemente dall'indicazione clinica
- Controindicazioni relative che comprendono situazioni in cui non è documentata con certezza l'innocuità dell'esame che quindi non ne consigliano l'esecuzione, salvo gravi indicazioni legate alla necessità clinica del paziente
- Età avanzata (>75 anni)
- Precedenti o concomitanti altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWB-MRI
Sorveglianza con RM a diffusione total body
|
Protocollo MRI a diffusione di tutto il corpo, costituito da sequenze sagittali pesate in T1 e T2 sull'intera colonna vertebrale, immagini assiali pesate in T1, pesate in T2 e pesate in diffusione dalla testa a metà coscia, eseguite su uno scanner da 1,5 T.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti vivi a 5 anni (considerando i decessi per qualsiasi causa)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza globale dei pazienti è stata sottoposta a trattamento locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti sottoposti a trattamento locale (chirurgia o altra tecnica localizzata) vivi a 5 anni (considerando i decessi per qualsiasi causa)
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti vivi a 5 anni (considerando solo i decessi legati al cancro al seno)
|
5 anni
|
|
Sicurezza del trattamento locale
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Numero di eventi avversi gravi legati al trattamento locale ricevuto
|
48 mesi
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Raccolta del questionario Hamilton Anxiety Rating Scale (valore minimo: 0, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
48 mesi
|
|
Valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Raccolta del questionario Short Form Survey (SF-12) di 12 elementi (valore minimo: 0, valore massimo: 6 - punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
48 mesi
|
|
Valutazione della capacità di far fronte al trauma
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Questionario Raccolta della capacità percepita di affrontare il trauma (PACT) (valore minimo: 0, valore massimo: 7 - punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
48 mesi
|
|
Valutazione della personalità
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Raccolta del questionario Big Five Personality Inventory (BFI-10) (valore minimo: 0, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
|
48 mesi
|
|
Accettabilità e percezione della DWB-MRI
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Raccolta del questionario di accettazione (valore minimo: 0, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 1743
- IEO 1108 (Altro identificatore: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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