此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自由:早期发现乳腺癌转移的共振 (fREEDOM)

2024年3月21日 更新者:European Institute of Oncology
本研究的目的是了解 DWB-MRI(弥散全身磁共振成像)是否有助于早期发现局部或远处复发,以及早期诊断是否会影响高危人群的预后,因为早期诊断可能会影响高危人群的预后。使用更有效的治疗方法。 主要目标是评估接受 DWB-MRI 监测的人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 或高危三阴性 (TN) 患者的 5 年总生存率 (OS)。

研究概览

详细说明

乳腺癌是世界上第二大常见癌症,也是女性中最常见的癌症。 在这些患者中,死亡的主要原因不是原发肿瘤,而是其远处转移。 随访可能因医院或医生的不同而有所不同,但文献中提供的数据并未显示接受强化随访的患者在生存或生活质量方面有优势。 然而,医生从过去的研究中获得的信息受到患者特征、治疗、随访间隔和所用测试等方面存在偏差的限制。 随着对生物学的更好理解,乳腺癌不再被认为是一种单一疾病,而是根据免疫组织化学分类将其分为至少四种不同的分子亚型:Luminal A 型、Luminal B 型、HER2 阳性和三重阴性。 如今众所周知,不仅诊断阶段,疾病的生物学也会影响复发和死亡的风险。 此外,越来越多的试验表明,不同的生物亚型在复发时间和转移扩散的疾病模式(特别是首次复发部位)方面存在差异。 这些观察结果得出这样的假设:不同类型和不同频率的随访策略应根据乳腺癌的生物学特性而变化。 此外,随着管理的改进和新的有效治疗方法的出现,采用积极的多学科方法治疗的寡转移性疾病患者可能会接受治愈性治疗。 基于这一假设,转移性疾病的早期诊断可能会导致识别出疾病负担较低且仍可接受治愈性治疗的患者。 DWB-MRI 正在成为一种有前途的工具,用于检测和治疗监测不同肿瘤类型的转移,并且可能成为早期检测乳腺癌转移的重要工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Monica Iorfida, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 绝经前或绝经后经组织学证实的浸润性乳腺癌 II - III 期 HER2 + 或 TN 手术乳腺癌患者或在根治性手术中接受新辅助治疗(包括 cT4d)但有残留病灶的患者
  • 基线围手术期放射学分期没有远处转移的证据(DWB-MRI、全身计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET/CT) 必须在手术后 +/- 1 个月内进行)
  • 无相关合并症
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0
  • 地理位置方便进行跟进
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 排除执行 MRI 检查的绝对禁忌症,无论临床指征如何
  • 相对禁忌症,包括未明确记录检查无害性的情况,因此不建议执行检查,但与患者临床需要相关的严重适应症除外
  • 年龄较大(>75 岁)
  • 既往或同时患有其他恶性肿瘤,但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈原位癌除外
  • 不受控制的并发疾病,包括症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁共振成像
弥散全身 MRI 监测
扩散全身 MRI 协议,包括整个脊柱的矢状 T1 加权和 T2 加权序列,从头部到大腿中部的轴向 T1 加权、T2 加权和扩散加权图像,在 1.5 T 扫描仪上执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5年总生存率
大体时间:5年
5 年存活患者人数(考虑任何原因导致的死亡)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受局部治疗的患者的总生存率
大体时间:5年
接受局部治疗(手术或其他局部技术)且 5 岁时存活的患者人数(考虑任何原因造成的死亡)
5年
乳腺癌特异性生存率
大体时间:5年
5 年存活患者人数(仅考虑与乳腺癌相关的死亡)
5年
局部治疗的安全性
大体时间:48个月
与接受的局部治疗相关的严重不良事件的数量
48个月
焦虑评估
大体时间:48个月
汉密尔顿焦虑评定量表问卷收集(最小值:0,最大值:4 - 分数越高意味着结果越差)
48个月
健康状况评估
大体时间:48个月
收集 12 项简短调查 (SF-12) 问卷(最小值:0,最大值:6 - 分数越高意味着结果越好)
48个月
应对创伤能力评估
大体时间:48个月
应对创伤感知能力 (PACT) 问卷收集(最小值:0,最大值:7 - 分数越高意味着结果越好)
48个月
性格评估
大体时间:48个月
大五人格量表(BFI-10)问卷收集(最小值:0,最大值:5 - 分数越高表示与陈述的一致性越高)
48个月
DWB-MRI 的可接受性和认知
大体时间:48个月
收集接受调查问卷(最小值:0,最大值:5 - 分数越高意味着结果越差)
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monica Iorfida, MD、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

弥散全身 MRI的临床试验

3
订阅