Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FREEDOM: Rezonancia a mellrák áttétek korai felismeréséhez (fREEDOM)

2026. január 2. frissítette: European Institute of Oncology
A tanulmány célja annak megértése, hogy a DWB-MRI (diffúziós teljes test-mágneses rezonancia képalkotás) hasznos-e a lokoregionális vagy távoli recidívák korai felismerésében, és hogy a korai diagnózis befolyásolja-e a prognózist a magas kockázatú populációkban, köszönhetően annak lehetőségének, hogy képes. hogy hatékonyabb kezelést alkalmazzanak. Az elsődleges cél az 5 éves teljes túlélés (OS) értékelése a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor pozitív (HER2+) vagy magas kockázatú hármas negatív (TN) betegeknél, akiket DWB-MRI-vel megfigyelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a második leggyakoribb rák a világon, és a leggyakoribb rák a nők körében. Ezeknél a betegeknél nem az elsődleges daganat, hanem annak távoli metasztázisai jelentik a fő halálokot. A követés kórházonként vagy orvosonként változhat, de az irodalomban rendelkezésre álló adatok nem mutatnak előnyt a túlélés vagy az életminőség tekintetében az intenzív nyomon követésnek alávetett betegeknél. Mindazonáltal az orvosok által birtokolt információk korábbi tanulmányokból származnak, amelyeket a betegek jellemzőivel, terápiákkal, követési időközökkel és használt tesztekkel kapcsolatos torzítások korlátoznak. A biológia jobb megértésének fényében az emlőrákot ma már nem tekintik egyetlen betegségnek, hanem az immunhisztokémiai besorolás alapján legalább négy különböző molekuláris altípusba sorolják: Luminal A-szerű, Luminális B-szerű, HER2 pozitív ill. Háromszoros negatív. Ma már ismert, hogy nemcsak a diagnózis stádiuma, hanem a betegség biológiája is befolyásolja a kiújulás és a halálozás kockázatát. Ezenkívül egyre több kísérlet mutat rá, hogy a különböző biológiai altípusok különböznek a visszaesésig eltelt idő és a metasztatikus terjedés betegségmintázata (különösen az első relapszus helye) tekintetében. Ezek a megfigyelések ahhoz a hipotézishez vezetnek, hogy a nyomon követési stratégiák különböző típusainak és gyakoriságának az emlőrák biológiájától függően változnia kell. Ezenkívül a jobb kezelés és az új, hatékony kezelések elérhetősége révén az oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiket agresszív multidiszciplináris megközelítéssel kezelnek, alkalmasak lehetnek a gyógyító kezelésre. E hipotézis alapján a metasztatikus betegség korai diagnózisa olyan alacsony betegségteherrel rendelkező betegek azonosításához vezethet, akik még gyógyító szándékkal kezelhetők. A DWB-MRI ígéretes eszközzé válik a különböző daganattípusok metasztázisainak kimutatására és terápiás monitorozására, és fontos eszköz lehet az emlőrák áttétek korai felismerésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Iorfida, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, invazív emlőrák II-III. stádiumú HER2+ vagy TN operált emlőkarcinómában szenvedő pre- vagy posztmenopauzás beteg, vagy neoadjuváns kezelésen (beleértve a cT4d-t is) definitív műtétnél maradványbetegséggel
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre a kiindulási perioperatív radiológiai stádiumban (DWB-MRI, teljes test számítógépes tomográfiát (CT) vagy pozitronemissziós tomográfiát (PET/CT) kell végezni +/- 1 hónappal a műtét után)
  • Nincsenek releváns társbetegségek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0
  • Földrajzilag elérhető nyomon követéshez
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallatok, amelyek kizárják az MRI vizsgálat elvégzését, függetlenül a klinikai indikációtól
  • Relatív ellenjavallatok, amelyek magukban foglalják azokat a helyzeteket, amelyekben a vizsgálat ártalmatlansága nem dokumentált biztonsággal, és ezért nem javasolja a végrehajtást, kivéve a beteg klinikai szükségletéhez kapcsolódó súlyos indikációkat.
  • Idősebb kor (75 év felett)
  • Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWB-MRI
Felügyelet diffúziós teljes test MRI-vel
Diagnosztikai vizsgálat: Diffúziós teljes test MRI
Diffúziós teljes test MRI protokoll, amely sagittalis T1 súlyozott és T2 súlyozott szekvenciákból áll a teljes gerincen, axiális T1 súlyozott, T2 súlyozott és diffúziós súlyozott képekből a fejtől a comb közepéig, 1,5 T-s szkenneren.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
Élő betegek száma 5 év után (figyelembe véve a bármilyen okból bekövetkezett halálozást)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek teljes túlélése helyi kezelésen esett át
Időkeret: 5 év
Helyi kezelésen (műtéten vagy más lokalizált technikán) átesett betegek száma, akik 5 éves korukban élnek (figyelembe véve a bármilyen okból bekövetkezett halálozást)
5 év
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: 5 év
Élő betegek száma 5 éves korban (csak az emlőrákhoz kapcsolódó haláleseteket figyelembe véve)
5 év
A helyi kezelés biztonsága
Időkeret: 48 hónap
A helyi kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
48 hónap
Szorongás felmérése
Időkeret: 48 hónap
A Hamilton Anxiety Rating Scale kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 0, maximális érték: 4 - a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
48 hónap
Egészségi állapot felmérése
Időkeret: 48 hónap
12 itemből álló rövidített felmérés (SF-12) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 0, maximális érték: 6 - magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
48 hónap
Képes megbirkózni a traumával
Időkeret: 48 hónap
Az észlelt traumával való megküzdési képesség (PACT) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 0, maximális érték: 7 - magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
48 hónap
Személyiségértékelés
Időkeret: 48 hónap
Big Five Personality Inventory (BFI-10) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 0, maximális érték: 5 - a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek az állítással)
48 hónap
A DWB-MRI elfogadhatósága és észlelése
Időkeret: 48 hónap
Elfogadási kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 0, maximális érték: 5 - a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UID 1743
  • IEO 1108 (Egyéb azonosító: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel