- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328465
liberdade: ressonância para detecção precoce de metástases de câncer de mama (fREEDOM)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
O objetivo deste estudo é entender se DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) é útil para detecção precoce de recorrência locorregional ou à distância e se o diagnóstico precoce influencia o prognóstico em populações de alto risco graças à possibilidade de poder para usar um tratamento mais eficaz.
O objetivo principal é avaliar a sobrevida global (SG) em 5 anos em pacientes com Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano positivo (HER2+) ou Triplo Negativo (TN) de alto risco submetidos à vigilância com DWB-MRI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o segundo câncer mais comum no mundo e o câncer mais comum entre as mulheres.
Nestes pacientes, não é o tumor primário, mas suas metástases à distância a principal causa de morte.
O acompanhamento pode variar dependendo do hospital ou do médico, mas os dados disponíveis na literatura não mostram vantagem em termos de sobrevida ou qualidade de vida em pacientes submetidos a acompanhamento intensivo.
No entanto, as informações que os médicos possuem vêm de estudos anteriores limitados pela presença de vieses em relação às características dos pacientes, terapias, intervalos de acompanhamento e testes utilizados.
À luz da melhor compreensão da biologia, o câncer de mama não é mais considerado uma doença única, mas é classificado em pelo menos quatro subtipos moleculares diferentes, com base na classificação imuno-histoquímica: Luminal A-like, Luminal B-like, HER2 positivo e Triplo Negativo.
Hoje sabe-se que não só o estágio do diagnóstico, mas também a biologia da doença influencia o risco de recorrência e morte.
Além disso, um número crescente de ensaios mostra que diferentes subtipos biológicos diferem em termos de tempo até à recaída e padrão de propagação metastática da doença (em particular, local da primeira recaída).
Estas observações levam à hipótese de que diferentes tipos e diferentes frequências de estratégias de acompanhamento devem variar dependendo da biologia do cancro da mama.
Além disso, com um melhor manejo e a disponibilidade de novos tratamentos eficazes, os pacientes com doença oligometastática tratados com uma abordagem multidisciplinar agressiva podem ser passíveis de tratamento curativo.
Com base nesta hipótese, um diagnóstico precoce de doença metastática poderia levar à identificação de pacientes com baixa carga de doença que ainda podem ser tratados com intenção curativa.
A DWB-MRI está emergindo como uma ferramenta promissora para a detecção e monitoramento terapêutico de metástases em diferentes tipos de tumores e pode ser uma ferramenta importante para a detecção precoce de metástases de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Iorfida, MD
- Número de telefone: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Mara Negri
- Número de telefone: +390257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Contato:
- Monica Iorfida, MD
- Número de telefone: +390257489970
- E-mail: monica.iorfida@ieo.it
-
Investigador principal:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pré ou pós-menopausa com câncer de mama invasivo de estágio II - III confirmado histologicamente, carcinoma de mama operado por HER2 + ou TN ou pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante (incluindo cT4d) com doença residual na cirurgia definitiva
- Nenhuma evidência de metástases à distância no estadiamento radiológico perioperatório basal (DWB-MRI, tomografia computadorizada (TC) de corpo total ou tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) deve ser realizada +/- 1 mês após a cirurgia)
- Sem comorbidades relevantes
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0
- Geograficamente acessível para acompanhamento
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contraindicações absolutas que excluem a realização da investigação de RM, independentemente da indicação clínica
- Contraindicações relativas que incluem situações em que a inocuidade do exame não está documentada com certeza e que, portanto, não recomendam a execução, salvo indicações graves relacionadas à necessidade clínica do paciente
- Idade avançada (>75 anos)
- Outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente
- Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWB-RM
Vigilância com ressonância magnética de corpo inteiro por difusão
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Protocolo de ressonância magnética de corpo inteiro em difusão, composto por sequências sagitais ponderadas em T1 e T2 em toda a coluna, imagens axiais ponderadas em T1, T2 e em difusão da cabeça ao meio da coxa, realizadas em aparelho de 1,5 T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes vivos em 5 anos (considerando óbitos por qualquer causa)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global dos pacientes submetidos ao tratamento local
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes submetidos a tratamento local (cirurgia ou outra técnica localizada) que estão vivos aos 5 anos (considerando mortes por qualquer causa)
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5 anos
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Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes vivos em 5 anos (considerando apenas óbitos relacionados ao câncer de mama)
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5 anos
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Segurança do tratamento local
Prazo: 48 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados ao tratamento local recebido
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48 meses
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Avaliação de ansiedade
Prazo: 48 meses
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Coleta do questionário Hamilton Anxiety Rating Scale (valor mínimo: 0, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam pior resultado)
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48 meses
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Avaliação do estado de saúde
Prazo: 48 meses
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Coleta do questionário 12-Item Short Form Survey (SF-12) (valor mínimo: 0, valor máximo: 6 - pontuações mais altas significam um resultado melhor)
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48 meses
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Avaliação da capacidade de lidar com o trauma
Prazo: 48 meses
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Questionário de coleta de capacidade percebida para lidar com o trauma (PACT) (valor mínimo: 0, valor máximo: 7 - pontuações mais altas significam um resultado melhor)
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48 meses
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Avaliação de personalidade
Prazo: 48 meses
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Coleta do questionário Big Five Personality Inventory (BFI-10) (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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48 meses
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Aceitabilidade e percepção do DWB-MRI
Prazo: 48 meses
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Questionário de Coleta de Aceitação (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam pior resultado)
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 1743
- IEO 1108 (Outro identificador: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .