低侵襲の隆起分割法と従来のオープンフラップ法との比較
低侵襲隆起分割法と従来のオープンフラップ法を比較した骨の定量的評価
調査の概要
詳細な説明
診断段階:
患者様に手術方法をご説明し、同意をいただきます。 総合的な臨床検査を行い、患者様の主訴やニーズを把握します。
CBCT取得:
以下のことを判断するために、患者のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが術前に行われます。
- 骨密度 (D1 と D4 は除外されますが、D2 と D3 は含まれます)
- 歯槽堤クラスIVを示す隆線マッピングを確認する。 (高さは 10mm 以上が適切ですが、幅は「3 ～ 4 mm」です)。
手術手順を計画する:
計画されたすべての外科的処置は、監督下で主要な候補者によって実行されます。
インプラント埋入予定（各セグメント「30～40mm」に2本のインプラントを埋入）
手術手順:
患者のスクラブとドレーピングは標準的な方法で行われます。 局所麻酔 (リドカイン 2%o、1/100000 アドレナリン) グループ A: 低侵襲インプラントの隆起分割。 高速ハンドピースを備えた細いエンドバーを使用して尾根の端から深く水平切開を行い、粘膜骨膜を隆起させることなく、皮質板を下って海綿骨の深さまで水平切開を行います。
特別に設計された骨拡張器 (Champions インプラント GmbH) のようなインプラントを使用して、連続的に適用して隆起部を広げます (直径 2.4、2.8、3.0、3.3、3.8、4.3、および 5.3 mm)。
各ステップで、校正済みのプローブを使用して骨の完全性と深さを注意深くチェックします。
30〜40ニュートンに調整されたトルクゲージを使用して、望ましい深さと幅（コンデンサーのサイズが3.3になるまで）に達し、標準として3.5 x 8 mmのインプラントを配置することで、初期吸収につながる可能性のある圧力を回避します。
断続縫合を使用して切開線を閉じます。
グループ B: 三角フラップ技術が使用されます。 精神神経への損傷を避けるために、水平コンポーネントを尾根上に配置し、垂直コンポーネントを後方に配置し、粘膜骨膜の隆起によりターゲット領域を露出させます。
両端に 2 つの垂直カットがあり、グループ A と同じインプラント直径に対応できる望ましい幅に達するまで、従来のノミを使用して頬側セグメントの亀裂や破損の危険を冒すことなく、隆起部の拡張を容易にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bassem Hussein, MDs
- 電話番号：+201001113474
- メール：bassem_26@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emad Deif, Prof
- 電話番号：+201222331938
- メール：daif_emad@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト、35855
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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コンタクト：
- Emad Deif, Prof
- 電話番号：+201222331938
- メール：daif_emad@yahoo.com
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コンタクト：
- Bassem Emad, MDs
- 電話番号：+201001113474
- メール：bassem_26@hotmail.com
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Rheinland - Pfalz
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Flonheim、Rheinland - Pfalz、ドイツ、D-55237
- 募集
- Future Dental Academy GmbH
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コンタクト：
- Armin Nadjet, A.Prof
- 電話番号：+4915115253692
- メール：nedjat@t-online.de
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コンタクト：
- Rainer Zoppke
- 電話番号：+491778339601
- メール：Rainer.Zoppke@champions-implants.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無歯領域 30 ～ 40 mm、最小幅 3 ～ 4 mm、およびインプラント埋入の適応となる適切な高さ > 9 mm を備えた萎縮性の下顎堤後部を有する患者。
- 骨密度が D2 および D3 の患者。
- 全身状態は良好。
- 患者はフォローアップの予約に出席することを約束します。
除外基準:
- 硬組織または軟組織の治癒過程に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者（例：制御されていない真性糖尿病）。
- 正常な治癒プロセスを妨げる可能性のある投薬を受けている患者（ステロイド、免疫抑制剤など）
- 骨内病変または感染症のある患者。
- 悪い習慣のある患者（例： アルコールまたは薬物乱用）。
- 過去10年間に頭頸部の放射線療法または化学療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低侵襲インプラントのリッジ分割
粘膜骨膜弁のない萎縮隆起への低侵襲インプラント埋入と、特別に設計されたインプラント形状のエキスパンダーを使用します。
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Champions Implant GmbH によって特別に設計されたインプラント形状のエキスパンダーであるリッジ分割器具。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のオープンフラップリッジ分割移植。
従来の骨拡張器とノミを使用して隆起部を露出させるために、粘膜骨膜挙上を伴う従来のオープン フラップ技術を使用します。
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従来の隆起エキスパンダーを使用した粘膜骨膜の隆起と隆起分割。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性。
時間枠：術後すぐ、術後1、2、3ヶ月。
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インプラント安定性測定用の Ostell デバイスによるインプラント安定性指数 (ISQ) 評価。1 ～ 100 のスケールで測定され、インプラントの安定性の尺度です。60 未満は安定性が低いことを示し、60 ～ 69 は中程度の安定性を示し、70以上は安定性が高いことを示します。 集計方法: 平均値と標準偏差。 。 |
術後すぐ、術後1、2、3ヶ月。
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CBCT評価
時間枠：測定ポイント：特に指示がない限り、術前、術後すぐ、および術後 12 か月（合併症など）。
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ハウスフィールドユニットにおけるインプラント部位の骨密度。
ハウンズフィールド単位の測定値が 1250 以上の場合は、D1 ボーンを示します。
850 ～ 1250 単位のハウンズフィールド測定値は、D2 骨を示します。
ハウンズフィールド測定値が 350 ～ 850 単位であれば、骨のタイプが D3 であることを示します。
ハウンズフィールド測定値が 150 ～ 350 単位であれば、D4 骨を示します。
集計方法: 平均値と標準偏差。
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測定ポイント：特に指示がない限り、術前、術後すぐ、および術後 12 か月（合併症など）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：感じた痛みの説明を術後 7 日目までに完了する必要があります。
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特定の測定変数: Visual Analogue Scale (VAS Scale)、患者が記入する 0 ～ 10 のスケール チャート。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。 参加者レベルの分析: 最終値。 集計方法：平均値と標準偏差 |
感じた痛みの説明を術後 7 日目までに完了する必要があります。
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稼働時間
時間枠：手続きの開始から終了までの時間。
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特定の測定変数: 手順の開始から終了までの分と秒単位の操作時間。 参加者レベルの分析: 最終値。 集計方法: 平均値と標準偏差。 |
手続きの開始から終了までの時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Emad Deif, Prof.、Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。