Minimalt invasiv åsdelning kontra den konventionella tekniken med öppen klaff
Kvantitativ bedömning av ben som jämför den minimalt invasiva åsdelningen med den konventionella tekniken med öppen klaff
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostiskt stadium:
Förklaring av det operativa förfarandet och inhämtning av patientens samtycke. Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patienternas främsta klagomål och behov kommer att genomföras.
CBCT förvärv:
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar för patienterna kommer att tas preoperativt för att fastställa följande:
- Bendensitet (D1 & D4 för uteslutning, medan D2 & D3 ska inkluderas)
- För att bekräfta åskartläggningen som indikerar alveolär ås klass IV. (Där höjden är tillräcklig > 10 mm, medan bredden är "3-4 mm").
Planera det kirurgiska ingreppet:
Alla planerade kirurgiska ingrepp kommer att utföras av huvudkandidat under övervakning.
Implantat är planerat att placeras (2 implantat placeras i varje segment "30-40 mm")
Kirurgiskt ingrepp:
Skrubbning och drapering av patienten kommer att utföras på ett standardsätt. Lokalbedövning (lidokain 2%o,1/100000 adrenalin) Grupp A: Minimalt invasivt implantat åssplittring. Ett horisontellt snitt görs med hjälp av fin ändborr med höghastighetshandstycke djupt från kanten av åsen, som passerar nedför den kortikala plattan till djupet av det svampiga benet, utan mucoperiosteal höjning.
Använda specialdesignade implantat som benexpanderare (Champions implants GmbH) för att vidga åsen med sekventiell applicering (som är 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 och 5,3 mm i diameter).
Med varje steg kontrollerar vi noggrant benets integritet och djup med hjälp av en kalibrerad sond.
Genom att nå önskat djup och bredd (till storlek 3,3 kondensorer och placera 3,5 x 8 mm implantat som standard, med hjälp av vridmomentmätaren justerad till 30-40 Newtons, för att undvika tryck som kan leda till initial resorption.
Stängning av snittlinjen med avbruten suturering.
Grupp B: Triangulär flikteknik används. Med den horisontella komponenten på åsen och den vertikala komponenten bakåt för att undvika skador på mentalnerven, tillåts av mucoperiosteal höjd att exponera målområdet.
2 vertikala snitt i båda ändarna för att underlätta utvidgningen av åsen, utan risk för sprickor eller brott i det buckala segmentet med hjälp av konventionella mejslar tills önskad bredd uppnås som skulle rymma samma implantatdiameter som för grupp A.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bassem Hussein, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-post: bassem_26@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-post: daif_emad@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 35855
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-post: daif_emad@yahoo.com
-
Kontakt:
- Bassem Emad, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-post: bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Tyskland, D-55237
- Rekrytering
- Future Dental Academy GmbH
-
Kontakt:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Telefonnummer: +4915115253692
- E-post: nedjat@t-online.de
-
Kontakt:
- Rainer Zoppke
- Telefonnummer: +491778339601
- E-post: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrofisk bakre underkäksrygg med tandlöst område 30-40 mm, minsta bredd 3-4 mm och tillräcklig höjd indikerad för implantatplacering >9 mm.
- Patient med bentäthet D2 och D3.
- Bra allmänt systemiskt tillstånd.
- Engagerad patient att närvara vid uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka läkningsprocessen av hårda eller mjuka vävnader (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus).
- Patient på medicin som kan hindra den normala läkningsprocessen (t.ex. steroider, immunsuppressiva)
- Patienter med intra-beniga lesioner eller infektioner.
- Patient med dåliga vanor (t.ex. alkohol eller drogmissbruk).
- Patient som fått strålbehandling med huvud och nacke eller kemoterapi under de senaste 10 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal invasiv implantatkantsdelning
Använder minimalt invasiv implantatplacering i atrofierad ås utan mucoperiosteal flik, och specialdesignade implantatformade expanderare.
|
Specialdesignad instrumentering för åsdelning av Champions Implant GmbH som är implantatformade expanderare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell implantation med öppen flik med klyvning.
Användning av den konventionella tekniken med öppen klaff med mucoperiosteal elevation för att exponera åsen med användning av konventionella benexpanderare och mejslar.
|
Mukoperiosteal höjning och åssplittring med hjälp av konventionella åsexpanderare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet.
Tidsram: omedelbart efter operationen, 1, 2 och 3 månader efter operationen.
|
Implant Stability Quotient (ISQ) utvärdering via Ostell-enhet för mätning av implantatstabilitet, den mäter på en skala från 1 till 100 och är ett mått på stabiliteten hos ett implantat, mindre än 60 indikerar låg stabilitet, 60-69 indikerar medelstabilitet, 70 och mer indikerar hög stabilitet. Aggregeringsmetod: Medelvärde och standardavvikelse. . |
omedelbart efter operationen, 1, 2 och 3 månader efter operationen.
|
|
CBCT-bedömning
Tidsram: mätpunkter: preoperativt, omedelbart postoperativt och 12 månader postoperativt, om inte annat anges, t.ex. komplikationer).
|
Bentäthet vid implantatstället i husets fältenhet.
En Hounsfield-enhetsavläsning på 1250 och högre indikerar D1-ben.
En Hounsfield-avläsning mellan 850 till 1250 enheter indikerar D2-ben.
En Hounsfield-avläsning mellan 350 och 850 enheter tyder på typ D3-ben.
En Hounsfield-avläsning mellan 150 och 350 enheter indikerar D4-ben.
Aggregeringsmetod: Medelvärde och standardavvikelse.
|
mätpunkter: preoperativt, omedelbart postoperativt och 12 månader postoperativt, om inte annat anges, t.ex. komplikationer).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: ska slutföras dag 7 postoperativt, med beskrivning av smärtan som kändes.
|
Specifik mätvariabel: Visual Analogue Scale (VAS Scale), skaldiagram som fylls i av patienten från 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan. Analys på deltagarnivå: Slutvärde. Aggregeringsmetod: Medelvärde och standardavvikelse |
ska slutföras dag 7 postoperativt, med beskrivning av smärtan som kändes.
|
|
Drifttid
Tidsram: Tid för proceduren från början till slut.
|
Specifik mätvariabel: drifttid i minuter och sekunder från början till slutet av proceduren. Analys på deltagarnivå: Slutvärde. Aggregeringsmetod: Medelvärde och standardavvikelse. |
Tid för proceduren från början till slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-7-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .