Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne rozłupywanie grzbietu w porównaniu z konwencjonalną techniką z otwartymi klapami

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Ilościowa ocena kości poprzez porównanie małoinwazyjnego rozszczepienia wyrostka zębodołowego z konwencjonalną techniką otwartego płata

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stabilności implantu i utraty kości wyrostka zębodołowego w przypadku stosowania minimalnie inwazyjnego rozszczepiania wyrostka w porównaniu z wygodną techniką otwartego płata. Główne pytanie brzmi: czy minimalnie inwazyjne rozszczepienie wyrostka zębodołowego implantu („przezśluzówkowe” bez płatka) wpływa na stabilność implantu i utratę kości kryształowej w porównaniu z konwencjonalnymi technikami z otwartymi płatami? Naukowcy porównają grupę A: minimalnie inwazyjne rozszczepienie wyrostka zębodołowego z grupą B: technika płatka trójkątnego jest stosowana w celu sprawdzenia, czy istnieje znacząca różnica między obiema grupami podczas pomiaru stabilności implantu i gęstości kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap diagnostyczny:

Wyjaśnienie zabiegu operacyjnego i uzyskanie zgody pacjenta. Przeprowadzone zostanie kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych dolegliwości i potrzeb pacjentów.

Przejęcie CBCT:

Przed operacją wykonywane będą u pacjentów skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu ustalenia następujących kwestii:

  1. Gęstość kości (wyklucza się D1 i D4, należy uwzględnić D2 i D3)
  2. Aby potwierdzić mapowanie wyrostka zębodołowego wskazujące klasę IV wyrostka zębodołowego. (Gdzie wysokość jest odpowiednia > 10 mm, natomiast szerokość wynosi „3-4 mm”).

Planowanie zabiegu operacyjnego:

Wszystkie zaplanowane zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez głównego kandydata pod nadzorem.

Planowane jest wszczepienie implantu (w każdym segmencie „30-40 mm” umieszcza się po 2 implanty)

Zabieg chirurgiczny:

Szorowanie i obłożenie pacjenta odbywać się będzie w sposób standardowy. Znieczulenie miejscowe (lidokaina 2%o, 1/100000 adrenaliny) Grupa A: Małoinwazyjne rozszczepienie grzbietu implantu. Nacięcie poziome wykonuje się za pomocą cienkiego wiertła końcowego z szybkoobrotową rękojeścią głęboko od krawędzi wyrostka, przechodząc w dół płytki korowej na głębokość kości gąbczastej, bez uniesienia śluzówkowo-okostnowego.

Stosowanie specjalnie zaprojektowanych implantów, takich jak ekspandery kości (Champions implants GmbH) w celu poszerzenia wyrostka zębodołowego przy zastosowaniu sekwencyjnym (o średnicy 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 i 5,3 mm).

Na każdym etapie dokładnie sprawdzamy integralność i głębokość kości za pomocą skalibrowanej sondy.

Osiągając pożądaną głębokość i szerokość (do rozmiaru kondensatorów 3,3 i standardowo umieszczając implanty 3,5 x 8 mm, stosując momentomierz ustawiony na 30-40 Newtonów, unika się ciśnienia, które mogłoby prowadzić do początkowej resorpcji.

Zamknięcie linii nacięcia za pomocą szycia przerywanego.

Grupa B: Stosowana jest technika klap trójkątnych. Ze składową poziomą na grzbiecie i częścią pionową z tyłu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu mentalnego, umożliwioną przez uniesienie błony śluzowo-okostnowej w celu odsłonięcia obszaru docelowego.

2 pionowe nacięcia na obu końcach ułatwiające poszerzenie wyrostka, bez ryzyka pęknięcia lub złamania odcinka policzkowego przy użyciu konwencjonalnych dłut, aż do osiągnięcia pożądanej szerokości, która pomieściłaby implant o tej samej średnicy co w grupie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 35855
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Niemcy, D-55237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zanikowym tylnym wyrostkiem żuchwy, obszarem bezzębnym 30-40 mm, minimalną szerokością 3-4 mm i odpowiednią wysokością wskazaną do wszczepienia implantu > 9 mm.
  2. Pacjent z gęstością kości D2 i D3.
  3. Dobry ogólny stan ogólnoustrojowy.
  4. Pacjent zobowiązał się do stawienia się na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na proces gojenia tkanek twardych lub miękkich (np. niekontrolowana cukrzyca).
  2. Pacjent przyjmujący leki, które mogą utrudniać prawidłowy proces gojenia (np. sterydy, leki immunosupresyjne)
  3. Pacjenci ze zmianami wewnątrzkostnymi lub infekcjami.
  4. Pacjent ze złymi nawykami (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych).
  5. Pacjent, który w ciągu ostatnich 10 lat otrzymał radioterapię lub chemioterapię w obrębie głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjne rozszczepienie wyrostka zębodołowego implantu
Zastosowanie małoinwazyjnego umieszczania implantu w zanikowym wyrostku kostnym bez płata śluzówkowo-okostnowego i specjalnie zaprojektowanych ekspanderów w kształcie implantu.
Procedura: Implantacja małoinwazyjna
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do rozszczepiania wyrostka firmy Champions Implant GmbH, czyli ekspandery w kształcie implantów.
Inne nazwy:
  • Champions Implant GmbH
Aktywny komparator: konwencjonalna implantacja rozszczepiająca wyrostek zębodołowy z otwartą klapą.
Zastosowanie konwencjonalnej techniki otwartych płatów z uniesieniem śluzówkowo-okostnowej w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego przy użyciu konwencjonalnych ekspanderów i dłut.
Procedura: Procedura otwierania klapy w celu rozszerzenia kalenicy.
Uniesienie śluzowo-okostnowe i rozszczepienie wyrostka zębodołowego za pomocą konwencjonalnych ekspanderów wyrostka zębodołowego.
Inne nazwy:
  • Rozszczepienie grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 1, 2 i 3 miesiące po operacji.

Ocena współczynnika stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Ostell do pomiaru stabilności implantu, mierzy się w skali od 1 do 100 i jest miarą stabilności implantu, mniej niż 60 oznacza niską stabilność, 60-69 oznacza średnią stabilność, 70 i więcej oznacza wysoką stabilność.

Metoda agregacji: Średnia i odchylenie standardowe.

.
bezpośrednio po operacji, 1, 2 i 3 miesiące po operacji.
Ocena CBCT
Ramy czasowe: punkty pomiarowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i 12 miesięcy po operacji, chyba że wskazano inaczej, np. powikłania).
Gęstość kości w miejscu implantacji w jednostce terenowej House. Odczyt w jednostce Hounsfielda wynoszący 1250 i więcej wskazuje kość D1. Odczyt Hounsfielda w zakresie od 850 do 1250 jednostek wskazuje na kość D2. Odczyt Hounsfielda pomiędzy 350 a 850 jednostek wskazuje na kość typu D3. Odczyt Hounsfielda w zakresie od 150 do 350 jednostek wskazuje na kość D4. Metoda agregacji: Średnia i odchylenie standardowe.
punkty pomiarowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i 12 miesięcy po operacji, chyba że wskazano inaczej, np. powikłania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: należy wypełnić do 7. dnia po operacji i opisać odczuwany ból.

Konkretna zmienna pomiarowa: Skala Wizualnie Analogowa (Skala VAS), tabela skali wypełniana przez pacjenta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.

Analiza na poziomie uczestnika: Wartość końcowa. Metoda agregacji: Średnia i odchylenie standardowe
należy wypełnić do 7. dnia po operacji i opisać odczuwany ból.
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu od początku do końca.

Specyficzna zmienna pomiarowa: czas działania w minutach i sekundach od początku do końca procedury.

Analiza na poziomie uczestnika: Wartość końcowa. Metoda agregacji: Średnia i odchylenie standardowe.
Czas trwania zabiegu od początku do końca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-7-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Implantacja małoinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj