최소 침습 능선 분할과 기존 개방형 플랩 기술 비교
최소 침습 치조 분할술과 기존 개방 플랩 기법의 비교 뼈의 정량적 평가
연구 개요
상세 설명
진단 단계:
수술방법에 대한 설명과 환자의 동의를 구합니다. 환자의 주요 불만사항과 요구사항에 대한 종합적인 임상검사와 이해가 이루어집니다.
CBCT 획득:
환자에 대한 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 수술 전에 수행하여 다음 사항을 결정합니다.
- 골밀도(D1 & D4는 제외, D2 & D3는 포함)
- 치조 능선 등급 IV를 나타내는 능선 매핑을 확인합니다. (높이가 10mm를 초과하는 것이 적절하고 너비가 "3-4mm"인 경우).
수술 절차 계획:
계획된 모든 수술은 주후보님의 지도 하에 진행됩니다.
임플란트 식립 예정 (각 세그먼트 "30-40mm"에 2개의 임플란트 식립)
수술 절차:
환자의 스크러빙과 드레이핑은 표준 방식으로 수행됩니다. 국소 마취(리도카인 2%o,1/100000 아드레날린) 그룹 A: 최소 침습 임플란트 능선 분할. 수평 절개는 능선 가장자리부터 깊은 고속 핸드피스를 사용하여 미세한 엔드 버를 사용하여 점막골막 융기 없이 피질판을 아래로 해면골 깊이까지 통과시킵니다.
뼈 확장기(Champions Implants GmbH)와 같은 특수 설계된 임플란트를 사용하여 순차적 적용(직경 2.4, 2.8, 3.0, 3.3,3.8,4.3 및 5.3mm)으로 치조골을 넓힙니다.
각 단계마다 보정된 프로브를 사용하여 뼈의 무결성과 깊이를 주의 깊게 확인합니다.
원하는 깊이와 너비에 도달하면(크기 3.3 콘덴서까지, 표준으로 3.5 x 8mm 임플란트 배치, 30-40 뉴턴으로 조정된 토크 게이지 사용) 이는 초기 재흡수로 이어질 수 있는 압력을 방지하기 위한 것입니다.
단속 봉합을 이용하여 절개 라인을 봉합합니다.
그룹 B: 삼각 플랩 기법이 사용됩니다. 능선의 수평 구성 요소와 후방의 수직 구성 요소를 사용하여 정신 신경 손상을 방지하고 점막 골막 융기를 통해 목표 부위를 노출시킵니다.
그룹 A와 동일한 임플란트 직경을 수용할 수 있는 원하는 너비에 도달할 때까지 기존 끌을 사용하여 협측 부분의 균열이나 골절 위험 없이 능선 확장을 촉진하기 위해 양쪽 끝을 2개의 수직 절단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bassem Hussein, MDs
- 전화번호: +201001113474
- 이메일: bassem_26@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emad Deif, Prof
- 전화번호: +201222331938
- 이메일: daif_emad@yahoo.com
연구 장소
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, 독일, D-55237
- 모병
- Future Dental Academy GmbH
-
연락하다:
- Armin Nadjet, A.Prof
- 전화번호: +4915115253692
- 이메일: nedjat@t-online.de
-
연락하다:
- Rainer Zoppke
- 전화번호: +491778339601
- 이메일: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
-
-
-
Cairo, 이집트, 35855
- 모병
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
연락하다:
- Emad Deif, Prof
- 전화번호: +201222331938
- 이메일: daif_emad@yahoo.com
-
연락하다:
- Bassem Emad, MDs
- 전화번호: +201001113474
- 이메일: bassem_26@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무치악 부위가 30~40mm이고 최소 폭이 3~4mm이며 임플란트 식립에 적절한 높이가 9mm 이상인 위축성 하악 후방 능선이 있는 환자.
- 골밀도 D2 및 D3 환자.
- 전반적으로 전신 상태가 양호함.
- 환자가 후속 진료 예약에 참석하도록 약속했습니다.
제외 기준:
- 경조직 또는 연조직의 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 환자.
- 정상적인 치유 과정을 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드, 면역억제제)을 복용 중인 환자
- 뼈 내부 병변이나 감염이 있는 환자.
- 나쁜 습관을 가진 환자(예: 알코올 또는 약물 남용).
- 최근 10년 이내에 두경부 방사선치료 또는 화학요법을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 최소침습 임플란트 능선 분할
위축된 치조제에 점막골막피판이 없는 최소 침습적 임플란트 식립과 특수 설계된 임플란트 형태의 확장기를 사용합니다.
|
임플란트 모양의 확장기인 Champions Implant GmbH가 특별히 디자인한 치조 분할 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 개방형 플랩 능선 분할 이식술.
전통적인 뼈 확장기와 끌을 사용하여 점막골막 거상과 함께 전통적인 개방 플랩 기술을 사용하여 능선을 노출시킵니다.
|
기존 능선 확장기를 사용한 점막골막 거상 및 능선 분할.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 안정성.
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 2, 3개월.
|
임플란트 안정성 측정을 위한 Ostell 장치를 통한 임플란트 안정성 지수(ISQ) 평가는 1부터 100까지의 범위로 측정되며 임플란트의 안정성을 측정하는 척도로, 60 미만은 낮은 안정성을, 60~69는 중간 안정성을, 70은 그 이상은 높은 안정성을 나타냅니다. 집계 방법: 평균 및 표준 편차. . |
수술 직후, 수술 후 1, 2, 3개월.
|
|
CBCT 평가
기간: 측정 지점: 달리 명시되지 않는 한, 수술 전, 수술 직후, 수술 후 12개월(예: 합병증).
|
House field 장치의 임플란트 부위 골밀도.
1250 이상의 Hounsfield 단위 판독값은 D1 뼈를 나타냅니다.
850~1250 단위 사이의 Hounsfield 판독값은 D2 뼈를 나타냅니다.
350~850 단위 사이의 Hounsfield 판독은 D3 뼈 유형을 나타냅니다.
150~350 단위 사이의 Hounsfield 판독은 D4 뼈를 나타냅니다.
집계 방법: 평균 및 표준 편차.
|
측정 지점: 달리 명시되지 않는 한, 수술 전, 수술 직후, 수술 후 12개월(예: 합병증).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일까지 완료해야 하며, 느낀 통증을 설명합니다.
|
특정 측정 변수: 시각적 아날로그 척도(VAS 척도), 환자가 작성하는 척도 차트(0~10). 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. 참가자 수준 분석: 최종 가치. 집계 방법: 평균 및 표준 편차 |
수술 후 7일까지 완료해야 하며, 느낀 통증을 설명합니다.
|
|
가동시간
기간: 절차의 처음부터 끝까지의 시간입니다.
|
특정 측정 변수: 절차 시작부터 끝까지 작동 시간(분 및 초). 참가자 수준 분석: 최종 가치. 집계 방법: 평균 및 표준 편차. |
절차의 처음부터 끝까지의 시간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .