Vähiten invasiivinen harjanteen halkaisu verrattuna perinteiseen avoimeen läppätekniikkaan
Luun kvantitatiivinen arvio vertaamalla minimaalisesti invasiivista harjanteen halkeamista tavanomaiseen avoimen läppätekniikan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen vaihe:
Leikkaustoimenpiteen selitys ja potilaan suostumuksen hankkiminen. Tehdään kattava kliininen tutkimus ja potilaiden päävalituksen ja tarpeiden ymmärtäminen.
CBCT:n hankinta:
Potilaille tehdään kartiotietokonetomografia (CBCT) ennen leikkausta seuraavan määrittämiseksi:
- Luutiheys (D1 & D4 poissuljettaessa, kun taas D2 & D3 otetaan mukaan)
- Vahvistaa harjanteen kartoitus, joka osoittaa alveolaarisen harjanteen luokan IV. (Jos korkeus on riittävä > 10 mm, kun taas leveys on "3-4 mm").
Kirurgisen toimenpiteen suunnittelu:
Pääkandidaatti suorittaa kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet valvonnassa.
Implantti on suunniteltu asennettavaksi (2 implanttia asetetaan jokaiseen segmenttiin "30-40 mm")
Kirurginen toimenpide:
Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalisti. Paikallinen anestesia (lidokaiini 2%o,1/100000 adrenaliinia) Ryhmä A: Minimal Invasive Implanttien harjanteen halkeaminen. Vaakasuora viilto tehdään ohuella päätyporalla nopealla käsikappaleella syvällä harjanteen reunasta, joka kulkee aivokuorilevyä alas sienimäisen luun syvyyteen ilman mukoperiosteaalista nousua.
Erikoissuunniteltujen implanttien, kuten luun laajentajien (Champions implants GmbH) käyttö harjanteen leventämiseksi peräkkäisellä levityksellä (jotka ovat halkaisijaltaan 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 ja 5,3 mm).
Tarkistamme luun eheyden ja syvyyden huolellisesti jokaisessa vaiheessa käyttämällä kalibroitua anturia.
Saavuttamalla haluttu syvyys ja leveys (koon 3,3 lauhduttimet ja 3,5 x 8 mm:n implantit vakiona käyttämällä vääntömomenttimittaria, joka on säädetty arvoon 30-40 Newtonia, vältetään paine, joka saattaa johtaa alkuperäiseen resorptioon.
Viiltolinjan sulkeminen keskeytetyllä ompeleella.
Ryhmä B: Käytetään kolmioläppätekniikkaa. Vaakasuora komponentti harjanteella ja pystysuora komponentti takaosassa, jotta vältetään henkisen hermon vaurioituminen, minkä sallii limakalvon kohoaminen paljastaa kohdealueen.
2 pystysuoraa leikkausta molemmissa päissä harjanteen laajenemisen helpottamiseksi ilman poskensegmentin halkeamisen tai murtuman riskiä käyttämällä tavanomaisia talttoja, kunnes saavutetaan haluttu leveys, johon mahtuu sama implantin halkaisija kuin ryhmässä A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bassem Hussein, MDs
- Puhelinnumero: +201001113474
- Sähköposti: bassem_26@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emad Deif, Prof
- Puhelinnumero: +201222331938
- Sähköposti: daif_emad@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 35855
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Deif, Prof
- Puhelinnumero: +201222331938
- Sähköposti: daif_emad@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassem Emad, MDs
- Puhelinnumero: +201001113474
- Sähköposti: bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Saksa, D-55237
- Rekrytointi
- Future Dental Academy GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Puhelinnumero: +4915115253692
- Sähköposti: nedjat@t-online.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Zoppke
- Puhelinnumero: +491778339601
- Sähköposti: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on atrofinen posteriorinen alaleuan harja, jossa hampaaton alue on 30-40 mm, minimileveys 3-4 mm ja riittävä korkeus implantin asettamiseen >9 mm.
- Potilas, jonka luutiheys on D2 ja D3.
- Hyvä yleinen systeeminen kunto.
- Sitoutunut potilas osallistumaan seurantakäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kovien tai pehmytkudosten paranemisprosessiin (esim. hallitsematon diabetes mellitus).
- Potilas, joka saa lääkkeitä, jotka voivat haitata normaalia paranemisprosessia (esim. steroideja, immunosuppressantteja)
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita.
- Potilas, jolla on huonoja tapoja (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö).
- Potilas, joka on saanut pään ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 10 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivisen implantin harjanteen halkeilu
Minimaalisesti invasiivisen implantin asettaminen surkastuneeseen harjanteeseen ilman mukoperiosteaalista läppää ja erityisesti suunniteltuja implantin muotoisia laajennuksia.
|
Champions Implant GmbH:n erikoissuunnittelema harjanteenhalkaisuinstrumentointi, joka on implantin muotoisia laajennuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen avoimen läpän harjanteen halkaiseva implantaatio.
Perinteisen avoimen läppätekniikan käyttö mukoperiosteaalisen nousun kanssa harjanteen paljastamiseksi käyttämällä tavanomaisia luun laajennuksia ja talttoja.
|
Limakalvon kohoaminen ja harjanteen halkaisu tavanomaisilla harjanteen laajentajilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) -arviointi Ostell-laitteella implantin stabiiliuden mittaamiseen, se mittaa asteikolla 1-100 ja on implantin stabiilisuuden mitta, alle 60 tarkoittaa alhaista stabiilisuutta, 60-69 tarkoittaa keskivakautta, 70 ja enemmän tarkoittaa suurta vakautta. Aggregointimenetelmä: Keskiarvo ja keskihajonta. . |
välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
CBCT-arviointi
Aikaikkuna: mittauspisteet: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ellei toisin mainita, esim. komplikaatiot).
|
Luutiheys implanttikohdassa House-kenttäyksikössä.
Hounsfieldin yksikön lukema 1250 tai enemmän osoittaa D1-luun.
Hounsfieldin lukema välillä 850-1250 yksikköä viittaa D2-luun.
Hounsfieldin lukema 350 - 850 yksikköä viittaa tyypin D3 luuhun.
Hounsfieldin lukema 150-350 yksikköä viittaa D4-luun.
Aggregointimenetelmä: Keskiarvo ja keskihajonta.
|
mittauspisteet: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ellei toisin mainita, esim. komplikaatiot).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: täytettävä 7. päivään leikkauksen jälkeen, kuvaamalla tunnetun kivun.
|
Erityinen mittausmuuttuja: Visual Analogue Scale (VAS Scale), asteikkokaavio, jonka potilas täyttää 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Osallistujatason analyysi: Lopullinen arvo. Aggregointimenetelmä: Keskiarvo ja keskihajonta |
täytettävä 7. päivään leikkauksen jälkeen, kuvaamalla tunnetun kivun.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika alusta loppuun.
|
Erityinen mittausmuuttuja: toiminta-aika minuutteina ja sekunteina toimenpiteen alusta loppuun. Osallistujatason analyysi: Lopullinen arvo. Aggregointimenetelmä: Keskiarvo ja keskihajonta. |
Toimenpiteen aika alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-7-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .