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Minimalinvasive Ridge-Splitting im Vergleich zur konventionellen Open-Flap-Technik

24. März 2024 aktualisiert von: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Quantitative Beurteilung des Knochens im Vergleich der minimalinvasiven Kammspaltung mit der herkömmlichen offenen Lappentechnik

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Implantatstabilität und den krestalen Knochenverlust bei Verwendung einer minimalinvasiven Kieferkammspaltung mit der bequemen offenen Lappentechnik zu vergleichen. Die Hauptfrage lautet: Beeinflusst die Spaltung des minimalinvasiven Implantatkamms („transmukosale“ ohne Lappen) die Implantatstabilität und den Kristallknochenverlust im Vergleich zu herkömmlichen offenen Lappentechniken? Die Forscher vergleichen Gruppe A: Minimalinvasive Implantatkammspaltung und Gruppe B: Dreieckslappentechnik wird verwendet, um festzustellen, ob es bei der Messung der Implantatstabilität und der krestalen Knochendichte einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnosestadium:

Erläuterung des operativen Ablaufs und Einholung der Einwilligung des Patienten. Es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden und Bedürfnisse des Patienten durchgeführt.

CBCT-Erfassung:

Bei den Patienten wird präoperativ eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um Folgendes festzustellen:

  1. Knochendichte (D1 und D4 zum Ausschluss, während D2 und D3 einbezogen werden sollen)
  2. Zur Bestätigung der Kieferkammkartierung, die auf die Alveolarkammklasse IV hinweist. (Wobei die Höhe > 10 mm ausreicht, während die Breite „3–4 mm“ beträgt).

Planung des chirurgischen Eingriffs:

Alle geplanten chirurgischen Eingriffe werden vom Hauptkandidaten unter Aufsicht durchgeführt.

Es ist geplant, Implantate zu platzieren (2 Implantate werden in jedem Segment „30–40 mm“ platziert).

Chirurgische Prozedur:

Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise. Lokalanästhesie (Lidocain 2 % o,1/100.000 Adrenalin) Gruppe A: Minimalinvasive Implantatspaltung. Mit einem feinen Endbohrer und einem Hochgeschwindigkeitshandstück wird ein horizontaler Einschnitt tief vom Rand des Kieferkamms vorgenommen, der entlang der Kortikalisplatte bis in die Tiefe des spongiösen Knochens verläuft, ohne dass es zu einer mukoperiostalen Anhebung kommt.

Verwendung speziell entwickelter implantatähnlicher Knochenexpander (Champions Implants GmbH) zur Verbreiterung des Kieferkamms mit aufeinanderfolgender Anwendung (mit einem Durchmesser von 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 und 5,3 mm).

Bei jedem Schritt prüfen wir sorgfältig die Knochenintegrität und -tiefe mithilfe einer kalibrierten Sonde.

Durch Erreichen der gewünschten Tiefe und Breite (bis zu Kondensoren der Größe 3,3) und standardmäßiges Einsetzen von 3,5 x 8 mm großen Implantaten unter Verwendung eines auf 30–40 Newton eingestellten Drehmomentmessers, um Druck zu vermeiden, der zu einer anfänglichen Resorption führen könnte.

Verschluss der Schnittlinie durch Einzelknopfnaht.

Gruppe B: Es wird die Dreieckslappentechnik verwendet. Mit der horizontalen Komponente auf dem Kamm und der vertikalen Komponente nach hinten, um Verletzungen des mentalen Nervs zu vermeiden, ermöglicht die mukoperiostale Elevation die Freilegung des Zielbereichs.

2 vertikale Schnitte an beiden Enden, um die Kieferkammerweiterung zu erleichtern, ohne dass die Gefahr eines Risses oder Bruchs des bukkalen Segments besteht, mit herkömmlichen Meißeln, bis die gewünschte Breite erreicht ist, die den gleichen Implantatdurchmesser wie bei Gruppe A aufnehmen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit atrophischem hinteren Unterkieferkamm mit einem zahnlosen Bereich von 30–40 mm, einer Mindestbreite von 3–4 mm und einer ausreichenden Höhe, die für die Implantatinsertion >9 mm angezeigt ist.
  2. Patient mit Knochendichte D2 und D3.
  3. Guter allgemeiner systemischer Zustand.
  4. Der Patient war bereit, den Folgetermin wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Heilungsprozess von Hart- oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).
  2. Der Patient nimmt Medikamente ein, die den normalen Heilungsprozess behindern könnten (z. B. Steroide, Immunsuppressiva)
  3. Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen.
  4. Patient mit schlechten Gewohnheiten (z.B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  5. Patient, der in den letzten 10 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Implantatkammspaltung
Verwendung einer minimalinvasiven Implantatinsertion im atrophischen Kieferkamm ohne Mukoperiostlappen und speziell entwickelter implantatförmiger Expander.
Speziell entwickelte Kammspaltungsinstrumente der Champions Implant GmbH, bei denen es sich um implantatförmige Expander handelt.
Andere Namen:
  • Champions Implant GmbH
Aktiver Komparator: Konventionelle Ridge-Splitting-Implantation mit offener Klappe.
Verwendung der konventionellen offenen Lappentechnik mit mukoperiostaler Elevation zur Freilegung des Kieferkamms unter Verwendung herkömmlicher Knochenexpander und Meißel.
Mukoperiostale Anhebung und Kieferkammspaltung mit herkömmlichen Kieferkammexpandern.
Andere Namen:
  • Firstspaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 1, 2 und 3 Monate postoperativ.

Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mithilfe eines Ostell-Geräts zur Messung der Implantatstabilität. Er misst auf einer Skala von 1 bis 100 und ist ein Maß für die Stabilität eines Implantats. Weniger als 60 bedeutet geringe Stabilität, 60–69 bedeutet mittlere Stabilität, 70 und mehr weist auf eine hohe Stabilität hin.

Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung.

.

unmittelbar postoperativ, 1, 2 und 3 Monate postoperativ.
CBCT-Bewertung
Zeitfenster: Messpunkte: präoperativ, unmittelbar postoperativ und 12 Monate postoperativ, sofern nicht anders angegeben (z. B. Komplikationen).
Knochendichte an der Implantationsstelle in der House-Feldeinheit. Ein Hounsfield-Unit-Wert von 1250 und mehr weist auf D1-Knochen hin. Ein Hounsfield-Wert zwischen 850 und 1250 Einheiten weist auf D2-Knochen hin. Ein Hounsfield-Wert zwischen 350 und 850 Einheiten weist auf Knochen vom Typ D3 hin. Ein Hounsfield-Wert zwischen 150 und 350 Einheiten weist auf D4-Knochen hin. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung.
Messpunkte: präoperativ, unmittelbar postoperativ und 12 Monate postoperativ, sofern nicht anders angegeben (z. B. Komplikationen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: muss bis zum 7. postoperativen Tag abgeschlossen sein und die empfundenen Schmerzen beschreiben.

Spezifische Messvariable: Visuelle Analogskala (VAS-Skala), vom Patienten auszufüllendes Skalendiagramm von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.

Analyse auf Teilnehmerebene: Endgültiger Wert. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung

muss bis zum 7. postoperativen Tag abgeschlossen sein und die empfundenen Schmerzen beschreiben.
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeit des Verfahrens vom Anfang bis zum Ende.

Spezifische Messgröße: Betriebszeit in Minuten und Sekunden vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.

Analyse auf Teilnehmerebene: Endgültiger Wert. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung.

Zeit des Verfahrens vom Anfang bis zum Ende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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