- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329362
Minimalinvasive Ridge-Splitting im Vergleich zur konventionellen Open-Flap-Technik
Quantitative Beurteilung des Knochens im Vergleich der minimalinvasiven Kammspaltung mit der herkömmlichen offenen Lappentechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnosestadium:
Erläuterung des operativen Ablaufs und Einholung der Einwilligung des Patienten. Es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden und Bedürfnisse des Patienten durchgeführt.
CBCT-Erfassung:
Bei den Patienten wird präoperativ eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um Folgendes festzustellen:
- Knochendichte (D1 und D4 zum Ausschluss, während D2 und D3 einbezogen werden sollen)
- Zur Bestätigung der Kieferkammkartierung, die auf die Alveolarkammklasse IV hinweist. (Wobei die Höhe > 10 mm ausreicht, während die Breite „3–4 mm“ beträgt).
Planung des chirurgischen Eingriffs:
Alle geplanten chirurgischen Eingriffe werden vom Hauptkandidaten unter Aufsicht durchgeführt.
Es ist geplant, Implantate zu platzieren (2 Implantate werden in jedem Segment „30–40 mm“ platziert).
Chirurgische Prozedur:
Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise. Lokalanästhesie (Lidocain 2 % o,1/100.000 Adrenalin) Gruppe A: Minimalinvasive Implantatspaltung. Mit einem feinen Endbohrer und einem Hochgeschwindigkeitshandstück wird ein horizontaler Einschnitt tief vom Rand des Kieferkamms vorgenommen, der entlang der Kortikalisplatte bis in die Tiefe des spongiösen Knochens verläuft, ohne dass es zu einer mukoperiostalen Anhebung kommt.
Verwendung speziell entwickelter implantatähnlicher Knochenexpander (Champions Implants GmbH) zur Verbreiterung des Kieferkamms mit aufeinanderfolgender Anwendung (mit einem Durchmesser von 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 und 5,3 mm).
Bei jedem Schritt prüfen wir sorgfältig die Knochenintegrität und -tiefe mithilfe einer kalibrierten Sonde.
Durch Erreichen der gewünschten Tiefe und Breite (bis zu Kondensoren der Größe 3,3) und standardmäßiges Einsetzen von 3,5 x 8 mm großen Implantaten unter Verwendung eines auf 30–40 Newton eingestellten Drehmomentmessers, um Druck zu vermeiden, der zu einer anfänglichen Resorption führen könnte.
Verschluss der Schnittlinie durch Einzelknopfnaht.
Gruppe B: Es wird die Dreieckslappentechnik verwendet. Mit der horizontalen Komponente auf dem Kamm und der vertikalen Komponente nach hinten, um Verletzungen des mentalen Nervs zu vermeiden, ermöglicht die mukoperiostale Elevation die Freilegung des Zielbereichs.
2 vertikale Schnitte an beiden Enden, um die Kieferkammerweiterung zu erleichtern, ohne dass die Gefahr eines Risses oder Bruchs des bukkalen Segments besteht, mit herkömmlichen Meißeln, bis die gewünschte Breite erreicht ist, die den gleichen Implantatdurchmesser wie bei Gruppe A aufnehmen würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bassem Hussein, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-Mail: bassem_26@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-Mail: daif_emad@yahoo.com
Studienorte
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Rheinland - Pfalz
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Flonheim, Rheinland - Pfalz, Deutschland, D-55237
- Rekrutierung
- Future Dental Academy GmbH
-
Kontakt:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Telefonnummer: +4915115253692
- E-Mail: nedjat@t-online.de
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Kontakt:
- Rainer Zoppke
- Telefonnummer: +491778339601
- E-Mail: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
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Cairo, Ägypten, 35855
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry cairo university
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Kontakt:
- Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-Mail: daif_emad@yahoo.com
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Kontakt:
- Bassem Emad, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-Mail: bassem_26@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atrophischem hinteren Unterkieferkamm mit einem zahnlosen Bereich von 30–40 mm, einer Mindestbreite von 3–4 mm und einer ausreichenden Höhe, die für die Implantatinsertion >9 mm angezeigt ist.
- Patient mit Knochendichte D2 und D3.
- Guter allgemeiner systemischer Zustand.
- Der Patient war bereit, den Folgetermin wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Heilungsprozess von Hart- oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).
- Der Patient nimmt Medikamente ein, die den normalen Heilungsprozess behindern könnten (z. B. Steroide, Immunsuppressiva)
- Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen.
- Patient mit schlechten Gewohnheiten (z.B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
- Patient, der in den letzten 10 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Implantatkammspaltung
Verwendung einer minimalinvasiven Implantatinsertion im atrophischen Kieferkamm ohne Mukoperiostlappen und speziell entwickelter implantatförmiger Expander.
|
Speziell entwickelte Kammspaltungsinstrumente der Champions Implant GmbH, bei denen es sich um implantatförmige Expander handelt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Ridge-Splitting-Implantation mit offener Klappe.
Verwendung der konventionellen offenen Lappentechnik mit mukoperiostaler Elevation zur Freilegung des Kieferkamms unter Verwendung herkömmlicher Knochenexpander und Meißel.
|
Mukoperiostale Anhebung und Kieferkammspaltung mit herkömmlichen Kieferkammexpandern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatstabilität.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 1, 2 und 3 Monate postoperativ.
|
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mithilfe eines Ostell-Geräts zur Messung der Implantatstabilität. Er misst auf einer Skala von 1 bis 100 und ist ein Maß für die Stabilität eines Implantats. Weniger als 60 bedeutet geringe Stabilität, 60–69 bedeutet mittlere Stabilität, 70 und mehr weist auf eine hohe Stabilität hin. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung. . |
unmittelbar postoperativ, 1, 2 und 3 Monate postoperativ.
|
CBCT-Bewertung
Zeitfenster: Messpunkte: präoperativ, unmittelbar postoperativ und 12 Monate postoperativ, sofern nicht anders angegeben (z. B. Komplikationen).
|
Knochendichte an der Implantationsstelle in der House-Feldeinheit.
Ein Hounsfield-Unit-Wert von 1250 und mehr weist auf D1-Knochen hin.
Ein Hounsfield-Wert zwischen 850 und 1250 Einheiten weist auf D2-Knochen hin.
Ein Hounsfield-Wert zwischen 350 und 850 Einheiten weist auf Knochen vom Typ D3 hin.
Ein Hounsfield-Wert zwischen 150 und 350 Einheiten weist auf D4-Knochen hin.
Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung.
|
Messpunkte: präoperativ, unmittelbar postoperativ und 12 Monate postoperativ, sofern nicht anders angegeben (z. B. Komplikationen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: muss bis zum 7. postoperativen Tag abgeschlossen sein und die empfundenen Schmerzen beschreiben.
|
Spezifische Messvariable: Visuelle Analogskala (VAS-Skala), vom Patienten auszufüllendes Skalendiagramm von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Analyse auf Teilnehmerebene: Endgültiger Wert. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung |
muss bis zum 7. postoperativen Tag abgeschlossen sein und die empfundenen Schmerzen beschreiben.
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeit des Verfahrens vom Anfang bis zum Ende.
|
Spezifische Messgröße: Betriebszeit in Minuten und Sekunden vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs. Analyse auf Teilnehmerebene: Endgültiger Wert. Aggregationsmethode: Mittelwert und Standardabweichung. |
Zeit des Verfahrens vom Anfang bis zum Ende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-7-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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