微创劈脊术与传统开瓣技术的比较
骨的定量评估,比较微创嵴劈裂术与传统开瓣技术
研究概览
详细说明
诊断阶段:
解释手术程序并获得患者同意。 将进行全面的临床检查并了解患者的主要主诉和需求。
CBCT 采集:
术前将对患者进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描以确定以下内容:
- 骨密度(排除D1、D4,包含D2、D3)
- 确认牙槽嵴标测表明牙槽嵴 IV 级。 (高度足够> 10 毫米,而宽度为“3-4 毫米”)。
规划手术程序:
所有计划的外科手术将由主要候选人在监督下进行。
计划植入种植体(每个段“30-40 mm”植入 2 个种植体)
手术过程:
患者的擦洗和铺巾将以标准方式进行。 局部麻醉(利多卡因 2%,1/100000 肾上腺素) A 组:微创种植牙嵴劈裂。 使用细端车针和高速手持件从牙槽嵴边缘深处进行水平切口,沿着皮质板到达松质骨的深度,而不抬高粘骨膜。
使用专门设计的植入物,如骨扩张器 (Champions Implants GmbH),通过顺序应用来加宽牙槽嵴(直径为 2.4、2.8、3.0、3.3、3.8、4.3 和 5.3 毫米)。
在每一步中,我们都会使用校准探针仔细检查骨骼的完整性和深度。
通过达到所需的深度和宽度(直到尺寸 3.3 冷凝器并放置 3.5 x 8 毫米植入物作为标准,使用调整为 30-40 牛顿的扭矩计,以避免可能导致初始吸收的压力。
使用间断缝合封闭切口线。
B组:采用三角瓣技术。 水平组件在脊上,垂直组件在后面,以避免损伤颏神经,允许粘骨膜抬高以暴露目标区域。
在两端进行 2 次垂直切割,以促进牙槽嵴扩张,而不会出现使用传统凿子导致颊侧段破裂或断裂的风险,直到达到与 A 组相同的种植体直径所需的宽度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bassem Hussein, MDs
- 电话号码:+201001113474
- 邮箱:bassem_26@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Emad Deif, Prof
- 电话号码:+201222331938
- 邮箱:daif_emad@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、35855
- 招聘中
- Faculty of dentistry cairo university
-
接触:
- Emad Deif, Prof
- 电话号码:+201222331938
- 邮箱:daif_emad@yahoo.com
-
接触:
- Bassem Emad, MDs
- 电话号码:+201001113474
- 邮箱:bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim、Rheinland - Pfalz、德国、D-55237
- 招聘中
- Future Dental Academy GmbH
-
接触:
- Armin Nadjet, A.Prof
- 电话号码:+4915115253692
- 邮箱:nedjat@t-online.de
-
接触:
- Rainer Zoppke
- 电话号码:+491778339601
- 邮箱:Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 下颌后牙槽嵴萎缩的患者,无牙区面积为 30-40 毫米,最小宽度为 3-4 毫米,且种植体植入高度足够 >9 毫米。
- 骨密度为 D2 和 D3 的患者。
- 一般全身状况良好。
- 患者承诺参加后续预约。
排除标准:
- 患有可能影响硬组织或软组织愈合过程的全身性疾病的患者(例如未受控制的糖尿病)。
- 正在服用可能阻碍正常愈合过程的药物(例如类固醇、免疫抑制剂)的患者
- 患有骨内病变或感染的患者。
- 有不良习惯的患者(例如 酒精或药物滥用)。
- 过去10年内接受过头颈部放疗或化疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:微创种植牙嵴劈裂
在没有粘骨膜瓣的萎缩牙槽嵴中采用微创种植体植入,并采用特殊设计的种植体形状扩张器。
|
Champions Implant GmbH 专门设计的牙槽嵴劈裂器械是种植体形状的扩张器。
其他名称:
|
有源比较器:传统的开瓣嵴劈裂植入术。
使用传统的开放皮瓣技术和粘骨膜抬高术,使用传统的骨扩张器和凿子暴露牙槽嵴。
|
使用传统的牙槽嵴扩张器进行粘骨膜抬高和牙槽嵴分裂。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
种植体稳定性。
大体时间:术后即刻、术后1、2、3个月。
|
通过用于种植体稳定性测量的 Ostell 设备进行种植体稳定性商 (ISQ) 评估,其测量范围为 1 到 100,是种植体稳定性的衡量标准,小于 60 表示低稳定性,60-69 表示中等稳定性,70更多表明稳定性高。 聚合方法:平均值和标准差。 。 |
术后即刻、术后1、2、3个月。
|
CBCT评估
大体时间:测量点:术前、术后立即和术后 12 个月,除非另有说明,例如并发症)。
|
House 现场单位植入部位的骨密度。
Hounsfield 单位读数为 1250 及以上表示 D1 骨。
850 至 1250 单位之间的 Hounsfield 读数表示 D2 骨。
Hounsfield 读数在 350 到 850 单位之间表示 D3 型骨。
150 到 350 单位之间的 Hounsfield 读数表示 D4 骨。
聚合方法:平均值和标准差。
|
测量点:术前、术后立即和术后 12 个月,除非另有说明,例如并发症)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后疼痛
大体时间:术后第 7 天完成,描述疼痛感受。
|
具体测量变量:视觉模拟量表(VAS量表),由患者填写的量表,范围为0-10,其中0表示无疼痛,10表示最疼痛。 参与者级别分析:最终值。 聚合方法:平均值和标准差 |
术后第 7 天完成,描述疼痛感受。
|
营业时间
大体时间:程序从开始到结束的时间。
|
具体测量变量:从程序开始到结束的操作时间(以分钟和秒为单位)。 参与者层面的分析:最终值。 聚合方法:平均值和标准差。 |
程序从开始到结束的时间。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Emad Deif, Prof.、Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
微创植入的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中