División de crestas mínimamente invasiva versus la técnica de colgajo abierto convencional
Evaluación cuantitativa del hueso comparando la división de crestas mínimamente invasiva versus la técnica de colgajo abierto convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Etapa de diagnóstico:
Explicación del procedimiento operatorio y obtención del consentimiento del paciente. Se llevará a cabo un examen clínico completo y se comprenderán las principales quejas y necesidades de los pacientes.
Adquisición de CBCT:
Se realizarán exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de los pacientes antes de la operación para determinar lo siguiente:
- Densidad ósea (D1 y D4 para exclusión, mientras que se incluirán D2 y D3)
- Para confirmar el mapeo de la cresta que indica la clase IV de la cresta alveolar. (Cuando la altura es adecuada > 10 mm, mientras que el ancho es "3-4 mm").
Planificación del procedimiento quirúrgico:
Todo el procedimiento quirúrgico planificado será realizado por el candidato principal bajo supervisión.
Está previsto colocar los implantes (se colocan 2 implantes en cada segmento "30-40 mm")
Procedimiento quirúrgico:
Se frotará y cubrirá al paciente de forma estándar. Anestesia local (lidocaína 2%, adrenalina 1/100000) Grupo A: División de la cresta del implante mínimamente invasiva. Se realiza una incisión horizontal utilizando una fresa de punta fina con una pieza de mano de alta velocidad desde el borde de la cresta, pasando por la placa cortical hasta la profundidad del hueso esponjoso, sin elevación mucoperióstica.
Uso de implantes especialmente diseñados, como expansores óseos (Champions implants GmbH) para ensanchar la cresta con aplicación secuencial (que tienen 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 y 5,3 mm de diámetro).
En cada paso comprobamos cuidadosamente la integridad y profundidad del hueso utilizando una sonda calibrada.
Alcanzando la profundidad y el ancho deseados (hasta condensadores de tamaño 3,3 y colocando implantes de 3,5 x 8 mm como estándar, utilizando un medidor de torsión ajustado a 30-40 Newton, eso es para evitar presiones que puedan provocar una reabsorción inicial).
Cierre de la línea de incisión mediante sutura interrumpida.
Grupo B: Se utiliza la técnica del colgajo triangular. Con el componente horizontal en la cresta y el componente vertical posteriormente para evitar lesiones al nervio mentoniano, la elevación mucoperióstica permite exponer el área objetivo.
2 cortes verticales en ambos extremos para facilitar la expansión de la cresta, sin riesgo de fisura o fractura del segmento bucal utilizando cinceles convencionales hasta alcanzar el ancho deseado que acomodaría el mismo diámetro de implante que para el grupo A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassem Hussein, MDs
- Número de teléfono: +201001113474
- Correo electrónico: bassem_26@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emad Deif, Prof
- Número de teléfono: +201222331938
- Correo electrónico: daif_emad@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Rheinland - Pfalz
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Flonheim, Rheinland - Pfalz, Alemania, D-55237
- Reclutamiento
- Future Dental Academy GmbH
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Contacto:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Número de teléfono: +4915115253692
- Correo electrónico: nedjat@t-online.de
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Contacto:
- Rainer Zoppke
- Número de teléfono: +491778339601
- Correo electrónico: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
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Cairo, Egipto, 35855
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Contacto:
- Emad Deif, Prof
- Número de teléfono: +201222331938
- Correo electrónico: daif_emad@yahoo.com
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Contacto:
- Bassem Emad, MDs
- Número de teléfono: +201001113474
- Correo electrónico: bassem_26@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cresta mandibular posterior atrófica con área edéntula de 30-40 mm, ancho mínimo de 3-4 mm y altura adecuada indicada para la colocación de implantes >9 mm.
- Paciente con densidad Ósea D2 y D3.
- Buen estado sistémico general.
- Paciente comprometido a asistir a la cita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan afectar el proceso de curación de tejidos duros o blandos (p. ej., diabetes mellitus no controlada).
- Paciente que toma medicamentos que podrían obstaculizar el proceso de curación normal (p. ej., esteroides, inmunosupresores)
- Pacientes con lesiones intraóseas o infecciones.
- Paciente con malos hábitos (p. ej. abuso de alcohol o sustancias).
- Paciente que recibió radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello en los últimos 10 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: División de la cresta del implante con invasión mínima
Utilizando la colocación de implantes mínimamente invasiva en cresta atrofiada sin colgajo mucoperióstico y expansores en forma de implante especialmente diseñados.
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Instrumentación de división de crestas especialmente diseñada por Champions Implant GmbH, que son expansores en forma de implante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación convencional de división de cresta con colgajo abierto.
Utilizando la técnica convencional de colgajo abierto con elevación mucoperióstica para exponer la cresta con el uso de expansores óseos y cinceles convencionales.
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Elevación mucoperióstica y división de crestas mediante expansores de crestas convencionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 1, 2 y 3 meses postoperatorio.
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Evaluación del cociente de estabilidad del implante (ISQ) mediante el dispositivo Ostell para medir la estabilidad del implante, se mide en una escala del 1 al 100 y es una medida de la estabilidad de un implante, menos de 60 indica estabilidad baja, 60-69 indica estabilidad media, 70 y más indica una alta estabilidad. Método de agregación: Media y desviación estándar. . |
Postoperatorio inmediato, 1, 2 y 3 meses postoperatorio.
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Evaluación CBCT
Periodo de tiempo: puntos de medición: preoperatorio, postoperatorio inmediato y 12 meses postoperatorio, a menos que se indique lo contrario (p. ej., Complicaciones).
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Densidad ósea en el sitio del implante en la unidad de campo de House.
Una lectura de unidad Hounsfield de 1250 y superior indica hueso D1.
Una lectura de Hounsfield entre 850 y 1250 unidades es indicativa de hueso D2.
Una lectura de Hounsfield entre 350 y 850 unidades es indicativa de hueso tipo D3.
Una lectura de Hounsfield entre 150 y 350 unidades es indicativa de hueso D4.
Método de agregación: Media y desviación estándar.
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puntos de medición: preoperatorio, postoperatorio inmediato y 12 meses postoperatorio, a menos que se indique lo contrario (p. ej., Complicaciones).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: que se completará el día 7 del postoperatorio, describiendo el dolor sentido.
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Variable de medición específica: Escala Visual Analógica (Escala VAS), cuadro de escala a completar por el paciente de 0 a 10 donde 0 significa sin dolor y 10 significa peor dolor. Análisis a nivel de participante: Valor final. Método de agregación: media y desviación estándar |
que se completará el día 7 del postoperatorio, describiendo el dolor sentido.
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento desde el inicio hasta el final.
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Variable de medida específica: tiempo de operación en minutos y segundos desde el inicio hasta el final del procedimiento. Análisis a nivel de participante: valor final. Método de agregación: Media y desviación estándar. |
Tiempo del procedimiento desde el inicio hasta el final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-7-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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