Minimálisan invazív gerinchasítás a hagyományos nyitott csappantyús technikával szemben
A csont mennyiségi értékelése a minimálisan invazív gerinchasadás összehasonlítása a hagyományos nyitott füles technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Diagnosztikai szakasz:
A műtéti eljárás ismertetése és a beteg beleegyezésének beszerzése. Átfogó klinikai vizsgálatra és a betegek fő panaszainak és szükségleteinek megértésére kerül sor.
CBCT beszerzés:
A műtét előtt a betegek kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatát végzik el, hogy meghatározzák a következőket:
- Csontsűrűség (D1 és D4 kizárás, míg D2 és D3 beleszámítandó)
- Az alveoláris gerinc IV. osztályát jelző gerincleképezés megerősítésére. (Ahol a megfelelő magasság > 10 mm, míg a szélesség "3-4 mm").
A műtéti eljárás megtervezése:
Minden tervezett sebészeti beavatkozást a fő jelölt végez felügyelet mellett.
Implantátum behelyezését tervezik (minden szegmensbe 2 implantátum kerül "30-40 mm")
Sebészeti beavatkozás:
A páciens dörzsölése és lekenése a szokásos módon történik. Helyi érzéstelenítés (lidokain 2%o,1/100000 adrenalin) A csoport: Minimális invazív implantátum gerinc hasítása. Vízszintes bemetszést végeznek finom végfúróval, nagy sebességű kézidarabbal a gerinc szélétől mélyen, lefelé haladva a kortikális lemezen a szivacsos csont mélységéig, mucperiostealis elemelkedés nélkül.
Speciálisan tervezett implantátum, például csonttágítók (Champions implants GmbH) használata a gerinc kiszélesítésére szekvenciális alkalmazással (amelyek átmérője 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 és 5,3 mm).
Minden lépésnél gondosan ellenőrizzük a csont integritását és mélységét kalibrált szondával.
A kívánt mélység és szélesség elérésével (3,3-as méretű kondenzátorokig és 3,5 x 8 mm-es implantátumok standard elhelyezésével, 30-40 Newtonra beállított nyomatékmérővel) elkerülhető a nyomás, amely kezdeti reszorpcióhoz vezethet.
A metszésvonal lezárása megszakított varrással.
B csoport: Háromszöglebeny technikát alkalmaznak. A vízszintes komponens a gerincen, a függőleges komponens pedig hátul, hogy elkerülje a mentális ideg sérülését, a nyálkahártya-emelkedés lehetővé teszi a célterület feltárását.
2 függőleges vágás mindkét végén, hogy megkönnyítse a gerinc kitágítását, anélkül, hogy a bukkális szegmens repedésének vagy törésének veszélye fennállna hagyományos vésők segítségével, amíg el nem éri a kívánt szélességet, amely az A csoporttal megegyező implantátum átmérőhöz illeszkedik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bassem Hussein, MDs
- Telefonszám: +201001113474
- E-mail: bassem_26@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emad Deif, Prof
- Telefonszám: +201222331938
- E-mail: daif_emad@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 35855
- Toborzás
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emad Deif, Prof
- Telefonszám: +201222331938
- E-mail: daif_emad@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bassem Emad, MDs
- Telefonszám: +201001113474
- E-mail: bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Németország, D-55237
- Toborzás
- Future Dental Academy GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Telefonszám: +4915115253692
- E-mail: nedjat@t-online.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Zoppke
- Telefonszám: +491778339601
- E-mail: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atrophiás hátsó mandibulagerincben szenvedő betegek fogatlan területe 30-40 mm, minimális szélessége 3-4 mm, és megfelelő magasságú implantátum behelyezéséhez >9 mm.
- D2 és D3 csontsűrűségű beteg.
- Jó általános szisztémás állapot.
- Elkötelezett páciens, hogy részt vegyen a nyomon követési időpontban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kemény vagy lágy szövetek gyógyulási folyamatát (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus).
- A beteg olyan gyógyszert szed, amely gátolhatja a normális gyógyulási folyamatot (pl. szteroidok, immunszuppresszánsok)
- Csonton belüli elváltozásokban vagy fertőzésekben szenvedő betegek.
- Rossz szokásokkal rendelkező beteg (pl. alkohollal vagy szerekkel való visszaélés).
- Beteg, aki az elmúlt 10 évben fej-nyaki sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minimális invazív implantátum gerinchasadás
Minimálisan invazív implantátum beültetés alkalmazása sorvadt gerincbe, mucperiostealis lebeny nélkül, és speciálisan tervezett implantátum alakú expanderek.
|
A Champions Implant GmbH speciálisan tervezett gerinchasító műszerei, amelyek implantátum alakú expanderek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos nyitott fülű gerinchasító beültetés.
Hagyományos nyitott csappantyús technika alkalmazása nyálkahártya-emeléssel, a gerinc feltárása hagyományos csonttágítók és vésők segítségével.
|
Mucoperiostealis eleváció és gerinchasítás hagyományos gerinctágítókkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása.
Időkeret: közvetlenül a műtét után, 1, 2 és 3 hónappal a műtét után.
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ) értékelése Ostell készüléken keresztül az implantátum stabilitásának mérésére, 1-től 100-ig terjedő skálán mér, és az implantátum stabilitásának mértéke, a 60-nál kisebb az alacsony stabilitást, a 60-69 a közepes stabilitást, 70 és több magas stabilitást jelez. Az összesítés módja: Átlag és szórás. . |
közvetlenül a műtét után, 1, 2 és 3 hónappal a műtét után.
|
|
CBCT értékelés
Időkeret: mérési pontok: műtét előtti, azonnali posztoperatív és 12 hónappal a műtét után, hacsak másként nem jelezzük pl.: szövődmények).
|
Csontsűrűség az implantátum helyén a House terepi egységben.
Az 1250 és a feletti Hounsfield egység értéke D1 csontot jelez.
A 850 és 1250 egység közötti Hounsfield-leolvasás D2 csontot jelez.
A 350 és 850 egység közötti Hounsfield-leolvasás D3 típusú csontot jelez.
A 150 és 350 egység közötti Hounsfield-leolvasás D4 csontot jelez.
Az összesítés módja: Átlag és szórás.
|
mérési pontok: műtét előtti, azonnali posztoperatív és 12 hónappal a műtét után, hacsak másként nem jelezzük pl.: szövődmények).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 7. napig kell kitölteni, leírva az érzett fájdalmat.
|
Specifikus mérési változó: Vizuális analóg skála (VAS skála), skáladiagram, amelyet a beteg tölt ki 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. Résztvevő szintű elemzés: Végső érték. Az összesítés módja: Átlag és szórás |
a műtét utáni 7. napig kell kitölteni, leírva az érzett fájdalmat.
|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás ideje az elejétől a végéig.
|
Specifikus mérési változó: működési idő percekben és másodpercekben az eljárás elejétől a végéig. Résztvevő szintű elemzés: Végső érték. Az összesítés módja: Átlag és szórás. |
Az eljárás ideje az elejétől a végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-7-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .