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Division de crête mini-invasive par rapport à la technique conventionnelle à lambeau ouvert

24 mars 2024 mis à jour par: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Évaluation quantitative de l'os comparant la division mini-invasive de la crête par rapport à la technique conventionnelle à lambeau ouvert

Le but de cet essai clinique est de comparer la stabilité de l'implant et la perte osseuse crestale lors de l'utilisation d'une division mini-invasive de la crête par rapport à une technique pratique de lambeau ouvert. La question principale est la suivante : la division de la crête de l'implant mini-invasif (« transmuqueuse » sans lambeau) influence-t-elle la stabilité de l'implant et la perte osseuse cristalline, par rapport aux techniques conventionnelles à lambeau ouvert ? Les chercheurs compareront le groupe A : division de la crête de l'implant mini-invasif et le groupe B : la technique du lambeau triangulaire est utilisée pour voir s'il existe une différence significative entre les deux groupes lors de la mesure de la stabilité de l'implant et de la densité osseuse crestale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étape diagnostique :

Explication de la procédure opératoire et obtention du consentement du patient. Un examen clinique complet et une compréhension des principales plaintes et besoins des patients seront effectués.

Acquisition CBCT :

Des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) pour les patients seront effectuées en préopératoire pour déterminer les éléments suivants :

  1. Densité osseuse (D1 et D4 pour l'exclusion, tandis que D2 et D3 doivent être inclus)
  2. Pour confirmer la cartographie de la crête indiquant la classe de crête alvéolaire IV. (Là où la hauteur est adéquate > 10 mm, tandis que la largeur est de « 3-4 mm »).

Planification de l'intervention chirurgicale :

Toutes les interventions chirurgicales prévues seront réalisées par le candidat principal sous supervision.

Il est prévu de poser des implants (2 implants sont placés dans chaque segment "30-40 mm")

Opération chirurgicale:

Le gommage et le drapage du patient seront effectués de manière standard. Anesthésie locale (lidocaïne 2%o,1/100000 adrénaline) Groupe A : Division de la crête de l'implant mini-invasive. Une incision horizontale est réalisée à l'aide d'une fraise à extrémité fine avec une pièce à main à grande vitesse en profondeur à partir du bord de la crête, en descendant la plaque corticale jusqu'à la profondeur de l'os spongieux, sans élévation mucopériostée.

Utilisation d'implants spécialement conçus comme des expanseurs osseux (Champions implants GmbH) pour élargir la crête avec une application séquentielle (qui mesurent 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 et 5,3 mm de diamètre).

À chaque étape, nous vérifions soigneusement l’intégrité et la profondeur des os à l’aide d’une sonde calibrée.

En atteignant la profondeur et la largeur souhaitées (jusqu'à des condenseurs de taille 3,3 et en plaçant des implants de 3,5 x 8 mm en standard, à l'aide d'un dynamomètre réglé à 30-40 Newtons, cela permet d'éviter une pression qui pourrait conduire à une résorption initiale.

Fermeture de la ligne d'incision par suture interrompue.

Groupe B : La technique du lambeau triangulaire est utilisée. Avec la composante horizontale sur la crête et la composante verticale en arrière pour éviter une lésion du nerf mentonnier, permise par l'élévation mucopériostée d'exposer la zone cible.

2 coupes verticales aux deux extrémités pour faciliter l'expansion de la crête, sans risque de fissure ou de fracture du segment buccal à l'aide de ciseaux conventionnels jusqu'à atteindre la largeur souhaitée qui accueillerait le même diamètre d'implant que pour le groupe A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Allemagne, D-55237
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 35855
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry cairo university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une crête mandibulaire postérieure atrophique avec une zone édentée de 30 à 40 mm, une largeur minimale de 3 à 4 mm et une hauteur adéquate indiquée pour la pose d'implant > 9 mm.
  2. Patient avec densité osseuse D2 et D3.
  3. Bon état systémique général.
  4. Patient engagé à se présenter au rendez-vous de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter le processus de guérison des tissus durs ou mous (par exemple, diabète sucré incontrôlé).
  2. Patient prenant des médicaments qui pourraient entraver le processus normal de guérison (par exemple, stéroïdes, immunosuppresseurs)
  3. Patients présentant des lésions ou des infections intra-osseuses.
  4. Patient ayant de mauvaises habitudes (par ex. alcool ou toxicomanie).
  5. Patient ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie de la tête et du cou au cours des 10 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Division de la crête de l'implant mini-invasif
Utilisation de la pose d'implants mini-invasive dans une crête atrophiée sans lambeau mucopériosté et d'extenseurs en forme d'implant spécialement conçus.
Procédure: Implantation mini-invasive
Instrumentation de division de crête spécialement conçue par Champions Implant GmbH, qui est un expanseur en forme d'implant.
Autres noms:
  • Champions Implant GmbH
Comparateur actif: implantation conventionnelle de division de crête à lambeau ouvert.
Utilisation de la technique conventionnelle du lambeau ouvert avec élévation mucopériostée pour exposer la crête à l'aide d'expandeurs osseux et de ciseaux conventionnels.
Procédure: Procédure à rabat ouvert pour l’expansion de la crête.
Élévation mucopériostée et division de la crête à l'aide d'expanseurs de crête conventionnels.
Autres noms:
  • Fente de crête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants.
Délai: postopératoire immédiat, 1, 2 et 3 mois après l'opération.

Évaluation du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) via le dispositif Ostell pour la mesure de la stabilité de l'implant, il mesure sur une échelle de 1 à 100 et est une mesure de la stabilité d'un implant, moins de 60 indique une faible stabilité, 60-69 indique une stabilité moyenne, 70 et plus indique une grande stabilité.

Méthode d'agrégation : Moyenne et écart type.

.
postopératoire immédiat, 1, 2 et 3 mois après l'opération.
Évaluation CBCT
Délai: points de mesure : préopératoire, immédiatement postopératoire et 12 mois postopératoires, sauf indication contraire, par exemple complications).
Densité osseuse au site d'implantation dans l'unité de terrain House. Une lecture en unité Hounsfield de 1 250 et plus indique un os D1. Une lecture Hounsfield comprise entre 850 et 1 250 unités indique un os D2. Une lecture Hounsfield entre 350 et 850 unités indique un os de type D3. Une lecture Hounsfield entre 150 et 350 unités indique un os D4. Méthode d'agrégation : Moyenne et écart type.
points de mesure : préopératoire, immédiatement postopératoire et 12 mois postopératoires, sauf indication contraire, par exemple complications).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: à compléter au 7ème jour postopératoire, décrivant la douleur ressentie.

Variable de mesure spécifique : échelle visuelle analogique (échelle EVA), échelle à remplir par le patient de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur.

Analyse au niveau des participants : valeur finale. Méthode d'agrégation : Moyenne et écart type
à compléter au 7ème jour postopératoire, décrivant la douleur ressentie.
Moment de l'opération
Délai: Durée de la procédure du début à la fin.

Grandeur de mesure spécifique : temps de fonctionnement en minutes et secondes du début à la fin de la procédure.

Analyse au niveau des participants : valeur finale. Méthode d'agrégation : Moyenne et écart type.
Durée de la procédure du début à la fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-7-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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