Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní štípání hřebene versus konvenční technika otevřené chlopně

24. března 2024 aktualizováno: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Kvantitativní hodnocení kosti porovnáním minimálně invazivního štěpení hřebene versus konvenční technika otevřené laloky

Cílem této klinické studie je porovnat stabilitu implantátu a kostní úbytek hřebene při použití minimálně invazivního štěpení hřebene oproti běžné technice otevřené chlopně. Hlavní otázkou je Ovlivňuje štěpení hřebene miniinvazivního implantátu („transmukosální“ bez laloku) stabilitu implantátu a úbytek krystalické kosti ve srovnání s konvenčními technikami otevřené laloky? Výzkumníci budou porovnávat Skupinu A: Minimálně invazivní implantát rozštěpení hřebene a Skupina B: Technika trojúhelníkové chlopně se používá, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami při měření stability implantátu a hustoty hřebenové kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická fáze:

Vysvětlení operačního postupu a získání souhlasu pacienta. Bude provedeno komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních stížností a potřeb pacientů.

Akvizice CBCT:

Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) u pacientů bude provedeno předoperačně, aby se zjistilo následující:

  1. Hustota kostí (D1 a D4 pro vyloučení, zatímco D2 a D3 musí být zahrnuty)
  2. Pro potvrzení hřebenového mapování indikující alveolární hřeben třídy IV. (Tam, kde je přiměřená výška > 10 mm, zatímco šířka je "3-4 mm").

Plánování chirurgického zákroku:

Všechny plánované chirurgické výkony provede hlavní kandidát pod dohledem.

Plánuje se umístění implantátu (2 implantáty jsou umístěny v každém segmentu "30-40 mm")

Chirurgický zásah:

Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem. Lokální anestezie (lidokain 2%o,1/100000 adrenalinu) Skupina A: Minimálně invazivní štěpení hřebene implantátu. Horizontální řez se provede pomocí jemné koncové frézy s vysokorychlostním ručním kusem hluboko od okraje hřebene, prochází kortikální destičkou do hloubky houbovité kosti, bez mukoperiostální elevace.

Použití speciálně navrženého implantátu, jako jsou expandéry kostí (Champions implants GmbH) k rozšíření hřebene se sekvenční aplikací (které mají průměr 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 a 5,3 mm).

Při každém kroku pečlivě kontrolujeme integritu a hloubku kosti pomocí kalibrované sondy.

Dosažení požadované hloubky a šířky (až do velikosti 3,3 kondenzorů a standardně umístěte implantáty 3,5 x 8 mm, pomocí měřiče točivého momentu nastaveného na 30-40 Newtonů, aby se zabránilo tlaku, který by mohl vést k počáteční resorpci.

Uzavření linie řezu pomocí přerušovaného šití.

Skupina B: Používá se technika trojúhelníkové klapky. S horizontální složkou na hřebenu a svislou složkou dozadu, aby se zabránilo poranění mentálního nervu, což umožňuje mukoperiostální elevace k obnažení cílové oblasti.

2 vertikální řezy na obou koncích pro usnadnění expanze hřebene, bez rizika praskliny nebo zlomeniny bukálního segmentu pomocí konvenčních dlát až do dosažení požadované šířky, která by vyhovovala stejnému průměru implantátu jako u skupiny A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 35855
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Německo, D-55237

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s atrofickým zadním hřebenem dolní čelisti s bezzubou plochou 30-40 mm, minimální šířkou 3-4 mm a adekvátní výškou indikovaní pro umístění implantátu >9 mm.
  2. Pacient s hustotou kostí D2 a D3.
  3. Dobrý celkový systémový stav.
  4. Pacient se zavázal dostavit se na kontrolní schůzku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit proces hojení tvrdých nebo měkkých tkání (např. nekontrolovaný diabetes mellitus).
  2. Pacient užívající léky, které by mohly bránit normálnímu procesu hojení (např. steroidy, imunosupresiva)
  3. Pacienti s nitrokostními lézemi nebo infekcemi.
  4. Pacient se špatnými návyky (např. zneužívání alkoholu nebo návykových látek).
  5. Pacient, který v posledních 10 letech podstoupil radioterapii hlavy a krku nebo chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní implantát štěpení hřebene
Použití minimálně invazivního umístění implantátu do atrofovaného hřebene bez mukoperiostálního laloku a speciálně navržených expandérů ve tvaru implantátů.
Postup: Minimálně invazivní implantace
Speciálně navržený nástroj pro dělení hřebene od Champions Implant GmbH, což jsou expandéry ve tvaru implantátů.
Ostatní jména:
  • Champions Implant GmbH
Aktivní komparátor: konvenční implantace rozštěpení hřebene s otevřenou chlopní.
Použití konvenční techniky otevřené chlopně s mukoperiostální elevací k odhalení hřebene s použitím konvenčních kostních expandérů a dlát.
Postup: Postup otevření klapky pro rozšíření hřebene.
Elevace mukoperiostu a štěpení hřebene pomocí konvenčních expanderů hřebenů.
Ostatní jména:
  • Hřebenové štípání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu.
Časové okno: bezprostředně po operaci, 1, 2 a 3 měsíce po operaci.

Vyhodnocení kvocientu stability implantátu (ISQ) pomocí přístroje Ostell pro měření stability implantátu, měří na stupnici od 1 do 100 a je mírou stability implantátu, méně než 60 znamená nízkou stabilitu, 60-69 znamená střední stabilitu, 70 a více značí vysokou stabilitu.

Způsob agregace: Průměr a směrodatná odchylka.

.
bezprostředně po operaci, 1, 2 a 3 měsíce po operaci.
CBCT hodnocení
Časové okno: body měření: před operací, bezprostředně po operaci a 12 měsíců po operaci, pokud není uvedeno jinak, např. komplikace).
Hustota kosti v místě implantátu v domácí polní jednotce. Hodnota na Hounsfieldově jednotce 1250 a vyšší indikuje kost D1. Hounsfieldova hodnota mezi 850 až 1250 jednotkami svědčí pro kost D2. Hounsfieldova hodnota mezi 350 a 850 jednotkami svědčí pro kost typu D3. Hodnota podle Hounsfielda mezi 150 a 350 jednotkami svědčí pro kost D4. Způsob agregace: Průměr a směrodatná odchylka.
body měření: před operací, bezprostředně po operaci a 12 měsíců po operaci, pokud není uvedeno jinak, např. komplikace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: má být dokončeno do 7. dne po operaci s popisem pociťované bolesti.

Specifická proměnná měření: Vizuální analogová škála (VAS Scale), škálová tabulka, kterou vyplní pacient od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.

Analýza na úrovni účastníka: Konečná hodnota. Způsob agregace: Průměr a směrodatná odchylka
má být dokončeno do 7. dne po operaci s popisem pociťované bolesti.
Doba provozu
Časové okno: Čas procedury od začátku do konce.

Specifická proměnná měření: doba provozu v minutách a sekundách od začátku do konce postupu.

Analýza na úrovni účastníka: Konečná hodnota. Způsob agregace: Průměr a směrodatná odchylka.
Čas procedury od začátku do konce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-7-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Minimálně invazivní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit