Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scissione della cresta mininvasiva rispetto alla tecnica convenzionale a lembo aperto

24 marzo 2024 aggiornato da: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Valutazione quantitativa dell'osso confrontando la scissione della cresta minimamente invasiva rispetto alla tecnica convenzionale a lembo aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la stabilità dell'impianto e la perdita di osso crestale quando si utilizza la scissione della cresta minimamente invasiva rispetto alla comoda tecnica a lembo aperto. La domanda principale è: la scissione della cresta dell'impianto mini-invasivo ("transmucoso" senza lembo) influenza la stabilità dell'impianto e la perdita di osso cristallino, rispetto alle tecniche convenzionali a lembo aperto? I ricercatori confronteranno il Gruppo A: divisione della cresta dell'impianto minimamente invasivo e il Gruppo B: la tecnica del lembo triangolare viene utilizzata per vedere se esiste una differenza significativa tra i due gruppi quando si misura la stabilità dell'impianto e la densità dell'osso crestale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase diagnostica:

Spiegazione della procedura operativa e ottenimento del consenso del paziente. Verrà effettuato un esame clinico completo e la comprensione dei principali reclami e bisogni dei pazienti.

Acquisizione CBCT:

Le scansioni della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per i pazienti verranno eseguite prima dell'intervento per determinare quanto segue:

  1. Densità ossea (D1 e D4 per esclusione, mentre D2 e ​​D3 devono essere inclusi)
  2. Per confermare la mappatura della cresta che indica la classe IV della cresta alveolare. (Quando l'altezza è adeguata > 10 mm, mentre la larghezza è "3-4 mm").

Pianificazione della procedura chirurgica:

Tutte le procedure chirurgiche pianificate saranno eseguite dal candidato principale sotto supervisione.

È previsto il posizionamento degli impianti (2 impianti vengono posizionati in ciascun segmento "30-40 mm")

Operazione chirurgica:

Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard. Anestesia locale (lidocaina 2%o,1/100000 adrenalina) Gruppo A: scissione della cresta dell'impianto minimamente invasivo. Viene praticata un'incisione orizzontale utilizzando una fresa a punta fine con un manipolo ad alta velocità, in profondità dal bordo della cresta, passando lungo la placca corticale fino alla profondità dell'osso spugnoso, senza rialzo mucoperiostale.

Utilizzo di impianti appositamente progettati come espansori ossei (Champions implants GmbH) per allargare la cresta con applicazione sequenziale (che hanno un diametro di 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 e 5,3 mm).

Ad ogni passaggio controlliamo attentamente l'integrità e la profondità dell'osso utilizzando una sonda calibrata.

Raggiungendo la profondità e la larghezza desiderate (fino a condensatori di dimensione 3,3 e posizionando impianti da 3,5 x 8 mm come standard, utilizzando un misuratore di torsione regolato a 30-40 Newton, questo per evitare pressioni che potrebbero portare al riassorbimento iniziale.

Chiusura della linea di incisione mediante sutura interrotta.

Gruppo B: viene utilizzata la tecnica del lembo triangolare. Con la componente orizzontale sulla cresta e la componente verticale posteriormente per evitare lesioni al nervo mentoniero, consentite dall'elevazione mucoperiostea per esporre l'area target.

2 tagli verticali su entrambe le estremità per facilitare l'espansione della cresta, senza il rischio di fessurazione o frattura del segmento vestibolare utilizzando scalpelli convenzionali fino a raggiungere la larghezza desiderata che possa accogliere lo stesso diametro dell'impianto del gruppo A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 35855
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry cairo university
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Germania, D-55237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cresta mandibolare posteriore atrofica con area edentula 30-40 mm, larghezza minima 3-4 mm e altezza adeguata indicata per il posizionamento dell'impianto >9 mm.
  2. Paziente con densità ossea D2 e ​​D3.
  3. Buone condizioni sistemiche generali.
  4. Paziente impegnato a presentarsi all'appuntamento di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare il processo di guarigione dei tessuti duri o molli (ad esempio, diabete mellito non controllato).
  2. Paziente che assume farmaci che potrebbero ostacolare il normale processo di guarigione (ad es. steroidi, immunosoppressori)
  3. Pazienti con lesioni o infezioni intraossee.
  4. Paziente con cattive abitudini (es. alcol o abuso di sostanze).
  5. Paziente che ha ricevuto radioterapia o chemioterapia della testa e del collo negli ultimi 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Divisione della cresta dell'impianto minimamente invasiva
Utilizzo del posizionamento dell'impianto minimamente invasivo nella cresta atrofizzata senza lembo mucoperiostale ed espansori a forma di impianto appositamente progettati.
Strumentazione appositamente progettata per la scissione della cresta di Champions Implant GmbH, costituita da espansori a forma di impianto.
Altri nomi:
  • Champions Implant GmbH
Comparatore attivo: Impianto convenzionale con divisione della cresta a lembo aperto.
Utilizzo della tecnica convenzionale a lembo aperto con rialzo mucoperiostale per esporre la cresta con l'uso di espansori ossei e scalpelli convenzionali.
Elevazione del mucoperiosteo e divisione della cresta utilizzando espansori crestali convenzionali.
Altri nomi:
  • Spaccatura della cresta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto.
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.

Valutazione del Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ) tramite dispositivo Ostell per la misurazione della stabilità dell'impianto, misura su una scala da 1 a 100 ed è una misura della stabilità di un impianto, inferiore a 60 indica bassa stabilità, 60-69 indica stabilità media, 70 e più indica un'elevata stabilità.

Metodo di aggregazione: media e deviazione standard.

.

immediato postoperatorio, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
Valutazione CBCT
Lasso di tempo: punti di misurazione: preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento, se non diversamente indicato (ad es. Complicanze).
Densità ossea nel sito implantare nell'unità di campo House. Una lettura dell'unità Hounsfield pari a 1250 e superiore indica un osso D1. Una lettura Hounsfield compresa tra 850 e 1250 unità è indicativa di osso D2. Una lettura Hounsfield compresa tra 350 e 850 unità è indicativa di osso di tipo D3. Una lettura Hounsfield compresa tra 150 e 350 unità è indicativa di osso D4. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard.
punti di misurazione: preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento, se non diversamente indicato (ad es. Complicanze).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da completare entro il 7° giorno postoperatorio, descrivendo il dolore avvertito.

Variabile di misurazione specifica: scala analogica visiva (scala VAS), tabella della scala che deve essere completata dal paziente da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore.

Analisi a livello di partecipante: valore finale. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard

da completare entro il 7° giorno postoperatorio, descrivendo il dolore avvertito.
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Tempo della procedura dall'inizio alla fine.

Variabile di misura specifica: tempo di funzionamento in minuti e secondi dall'inizio alla fine della procedura.

Analisi a livello di partecipante: valore finale. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard.

Tempo della procedura dall'inizio alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto mininvasivo

3
Sottoscrivi