- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329362
Scissione della cresta mininvasiva rispetto alla tecnica convenzionale a lembo aperto
Valutazione quantitativa dell'osso confrontando la scissione della cresta minimamente invasiva rispetto alla tecnica convenzionale a lembo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase diagnostica:
Spiegazione della procedura operativa e ottenimento del consenso del paziente. Verrà effettuato un esame clinico completo e la comprensione dei principali reclami e bisogni dei pazienti.
Acquisizione CBCT:
Le scansioni della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per i pazienti verranno eseguite prima dell'intervento per determinare quanto segue:
- Densità ossea (D1 e D4 per esclusione, mentre D2 e D3 devono essere inclusi)
- Per confermare la mappatura della cresta che indica la classe IV della cresta alveolare. (Quando l'altezza è adeguata > 10 mm, mentre la larghezza è "3-4 mm").
Pianificazione della procedura chirurgica:
Tutte le procedure chirurgiche pianificate saranno eseguite dal candidato principale sotto supervisione.
È previsto il posizionamento degli impianti (2 impianti vengono posizionati in ciascun segmento "30-40 mm")
Operazione chirurgica:
Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard. Anestesia locale (lidocaina 2%o,1/100000 adrenalina) Gruppo A: scissione della cresta dell'impianto minimamente invasivo. Viene praticata un'incisione orizzontale utilizzando una fresa a punta fine con un manipolo ad alta velocità, in profondità dal bordo della cresta, passando lungo la placca corticale fino alla profondità dell'osso spugnoso, senza rialzo mucoperiostale.
Utilizzo di impianti appositamente progettati come espansori ossei (Champions implants GmbH) per allargare la cresta con applicazione sequenziale (che hanno un diametro di 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 e 5,3 mm).
Ad ogni passaggio controlliamo attentamente l'integrità e la profondità dell'osso utilizzando una sonda calibrata.
Raggiungendo la profondità e la larghezza desiderate (fino a condensatori di dimensione 3,3 e posizionando impianti da 3,5 x 8 mm come standard, utilizzando un misuratore di torsione regolato a 30-40 Newton, questo per evitare pressioni che potrebbero portare al riassorbimento iniziale.
Chiusura della linea di incisione mediante sutura interrotta.
Gruppo B: viene utilizzata la tecnica del lembo triangolare. Con la componente orizzontale sulla cresta e la componente verticale posteriormente per evitare lesioni al nervo mentoniero, consentite dall'elevazione mucoperiostea per esporre l'area target.
2 tagli verticali su entrambe le estremità per facilitare l'espansione della cresta, senza il rischio di fessurazione o frattura del segmento vestibolare utilizzando scalpelli convenzionali fino a raggiungere la larghezza desiderata che possa accogliere lo stesso diametro dell'impianto del gruppo A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bassem Hussein, MDs
- Numero di telefono: +201001113474
- Email: bassem_26@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emad Deif, Prof
- Numero di telefono: +201222331938
- Email: daif_emad@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 35855
- Reclutamento
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contatto:
- Emad Deif, Prof
- Numero di telefono: +201222331938
- Email: daif_emad@yahoo.com
-
Contatto:
- Bassem Emad, MDs
- Numero di telefono: +201001113474
- Email: bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Germania, D-55237
- Reclutamento
- Future Dental Academy GmbH
-
Contatto:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Numero di telefono: +4915115253692
- Email: nedjat@t-online.de
-
Contatto:
- Rainer Zoppke
- Numero di telefono: +491778339601
- Email: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cresta mandibolare posteriore atrofica con area edentula 30-40 mm, larghezza minima 3-4 mm e altezza adeguata indicata per il posizionamento dell'impianto >9 mm.
- Paziente con densità ossea D2 e D3.
- Buone condizioni sistemiche generali.
- Paziente impegnato a presentarsi all'appuntamento di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare il processo di guarigione dei tessuti duri o molli (ad esempio, diabete mellito non controllato).
- Paziente che assume farmaci che potrebbero ostacolare il normale processo di guarigione (ad es. steroidi, immunosoppressori)
- Pazienti con lesioni o infezioni intraossee.
- Paziente con cattive abitudini (es. alcol o abuso di sostanze).
- Paziente che ha ricevuto radioterapia o chemioterapia della testa e del collo negli ultimi 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Divisione della cresta dell'impianto minimamente invasiva
Utilizzo del posizionamento dell'impianto minimamente invasivo nella cresta atrofizzata senza lembo mucoperiostale ed espansori a forma di impianto appositamente progettati.
|
Strumentazione appositamente progettata per la scissione della cresta di Champions Implant GmbH, costituita da espansori a forma di impianto.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Impianto convenzionale con divisione della cresta a lembo aperto.
Utilizzo della tecnica convenzionale a lembo aperto con rialzo mucoperiostale per esporre la cresta con l'uso di espansori ossei e scalpelli convenzionali.
|
Elevazione del mucoperiosteo e divisione della cresta utilizzando espansori crestali convenzionali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità dell'impianto.
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione del Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ) tramite dispositivo Ostell per la misurazione della stabilità dell'impianto, misura su una scala da 1 a 100 ed è una misura della stabilità di un impianto, inferiore a 60 indica bassa stabilità, 60-69 indica stabilità media, 70 e più indica un'elevata stabilità. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard. . |
immediato postoperatorio, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione CBCT
Lasso di tempo: punti di misurazione: preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento, se non diversamente indicato (ad es. Complicanze).
|
Densità ossea nel sito implantare nell'unità di campo House.
Una lettura dell'unità Hounsfield pari a 1250 e superiore indica un osso D1.
Una lettura Hounsfield compresa tra 850 e 1250 unità è indicativa di osso D2.
Una lettura Hounsfield compresa tra 350 e 850 unità è indicativa di osso di tipo D3.
Una lettura Hounsfield compresa tra 150 e 350 unità è indicativa di osso D4.
Metodo di aggregazione: media e deviazione standard.
|
punti di misurazione: preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento, se non diversamente indicato (ad es. Complicanze).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da completare entro il 7° giorno postoperatorio, descrivendo il dolore avvertito.
|
Variabile di misurazione specifica: scala analogica visiva (scala VAS), tabella della scala che deve essere completata dal paziente da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore. Analisi a livello di partecipante: valore finale. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard |
da completare entro il 7° giorno postoperatorio, descrivendo il dolore avvertito.
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Tempo della procedura dall'inizio alla fine.
|
Variabile di misura specifica: tempo di funzionamento in minuti e secondi dall'inizio alla fine della procedura. Analisi a livello di partecipante: valore finale. Metodo di aggregazione: media e deviazione standard. |
Tempo della procedura dall'inizio alla fine.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-7-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto mininvasivo
-
University of FloridaZimmer BiometRitiratoSostituzione totale del ginocchio