Минимально инвазивное расщепление гребня в сравнении с традиционной техникой открытого лоскута
Количественная оценка кости, сравнивающая минимально инвазивное расщепление гребня и традиционную технику открытого лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностический этап:
Разъяснение порядка проведения операции и получение согласия пациента. Будет проведено комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб и потребностей пациентов.
Приобретение КЛКТ:
Перед операцией пациентам будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), чтобы определить следующее:
- Плотность кости (D1 и D4 для исключения, D2 и D3 должны быть включены)
- Подтвердить картографирование гребней, указывающее класс альвеолярных гребней IV. (Где достаточная высота > 10 мм, а ширина «3-4 мм»).
Планирование хирургического вмешательства:
Все запланированные хирургические процедуры будут выполняться основным кандидатом под наблюдением.
Планируется установка имплантата (устанавливается по 2 имплантата в каждый сегмент «30-40 мм»)
Хирургическая процедура:
Очистка и укутывание пациента будут проводиться стандартным образом. Местная анестезия (2% лидокаин, 1/100000 адреналина) Группа А: Минимально инвазивное расщепление гребня имплантата. Выполняют горизонтальный разрез тонким концевым бором с высокоскоростной рукояткой глубоко от края гребня, проходя вниз по кортикальной пластинке на глубину губчатой кости, без возвышения слизисто-надкостничной кости.
Использование специально разработанных имплантатов, таких как костные расширители (Champions Implants GmbH), для расширения гребня при последовательном применении (диаметр 2,4, 2,8, 3,0, 3,3, 3,8, 4,3 и 5,3 мм).
На каждом этапе мы тщательно проверяем целостность и глубину кости с помощью калиброванного датчика.
Достигнув желаемой глубины и ширины (до размера конденсаторов 3,3 и стандартно устанавливая имплантаты 3,5 x 8 мм, используя торсионометр, отрегулированный на 30-40 Ньютонов), это позволяет избежать давления, которое может привести к первоначальной резорбции.
Закрытие линии разреза узловыми швами.
Группа B: используется техника треугольного лоскута. Горизонтальный компонент на гребне и вертикальный компонент сзади, чтобы избежать повреждения подбородочного нерва, позволяют путем слизисто-надкостничного подъема обнажить целевую область.
2 вертикальных надреза на обоих концах для облегчения расширения гребня без риска трещины или перелома щечного сегмента с использованием обычных долот до достижения желаемой ширины, позволяющей разместить имплантат того же диаметра, что и в группе А.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bassem Hussein, MDs
- Номер телефона: +201001113474
- Электронная почта: bassem_26@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emad Deif, Prof
- Номер телефона: +201222331938
- Электронная почта: daif_emad@yahoo.com
Места учебы
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Германия, D-55237
- Рекрутинг
- Future Dental Academy GmbH
-
Контакт:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Номер телефона: +4915115253692
- Электронная почта: nedjat@t-online.de
-
Контакт:
- Rainer Zoppke
- Номер телефона: +491778339601
- Электронная почта: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 35855
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Контакт:
- Emad Deif, Prof
- Номер телефона: +201222331938
- Электронная почта: daif_emad@yahoo.com
-
Контакт:
- Bassem Emad, MDs
- Номер телефона: +201001113474
- Электронная почта: bassem_26@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с атрофическим задним нижнечелюстным гребнем с беззубой площадью 30-40 мм, минимальной шириной 3-4 мм и адекватной высотой показана установка имплантата >9 мм.
- Пациент с плотностью кости D2 и D3.
- Хорошее общее системное состояние.
- Пациент, готовый прийти на повторный прием.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на процесс заживления твердых или мягких тканей (например, неконтролируемый сахарный диабет).
- Пациент принимает лекарства, которые могут препятствовать нормальному процессу заживления (например, стероиды, иммунодепрессанты).
- Пациенты с внутрикостными поражениями или инфекциями.
- Пациент с вредными привычками (напр. злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами).
- Пациент, получавший лучевую терапию или химиотерапию головы и шеи в течение последних 10 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивное расщепление гребня имплантата
Использование минимально инвазивной установки имплантата в атрофированный гребень без слизисто-надкостничного лоскута и специально разработанных расширителей в форме имплантата.
|
Специально разработанный инструмент для разделения гребня от Champions Implant GmbH, который представляет собой расширители в форме имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: традиционная имплантация с расщеплением гребня с открытым лоскутом.
Использование традиционной техники открытого лоскута с слизисто-надкостничной элевацией для обнажения гребня с использованием обычных костных расширителей и долот.
|
Поднятие слизисто-надкостничной области и расщепление гребня с использованием обычных расширителей гребня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата.
Временное ограничение: сразу после операции, через 1, 2 и 3 месяца после операции.
|
Оценка коэффициента стабильности имплантата (ISQ) с помощью устройства Ostell для измерения стабильности имплантата. Он измеряется по шкале от 1 до 100 и является мерой стабильности имплантата, менее 60 означает низкую стабильность, 60-69 означает среднюю стабильность, 70 и больше указывает на высокую стабильность. Метод агрегирования: Среднее и стандартное отклонение. . |
сразу после операции, через 1, 2 и 3 месяца после операции.
|
|
Оценка КЛКТ
Временное ограничение: точки измерения: до операции, сразу после операции и через 12 месяцев после операции, если не указано иное, например, «Осложнения»).
|
Плотность кости в месте имплантации в полевом отделении Хауса.
Показатель единицы Хаунсфилда 1250 и выше указывает на кость D1.
Показатель Хаунсфилда от 850 до 1250 единиц указывает на кость D2.
Показатель Хаунсфилда от 350 до 850 единиц указывает на кость типа D3.
Показатель Хаунсфилда от 150 до 350 единиц указывает на кость D4.
Метод агрегирования: Среднее и стандартное отклонение.
|
точки измерения: до операции, сразу после операции и через 12 месяцев после операции, если не указано иное, например, «Осложнения»).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: необходимо заполнить к 7-му дню после операции с описанием ощущаемой боли.
|
Конкретная переменная измерения: визуально-аналоговая шкала (шкала ВАШ), шкала, заполняемая пациентом, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. Анализ на уровне участников: окончательное значение. Метод агрегирования: среднее и стандартное отклонение. |
необходимо заполнить к 7-му дню после операции с описанием ощущаемой боли.
|
|
Время операции
Временное ограничение: Время процедуры от начала до конца.
|
Конкретная переменная измерения: время работы в минутах и секундах от начала до конца процедуры. Анализ на уровне участников: окончательное значение. Метод агрегирования: Среднее и стандартное отклонение. |
Время процедуры от начала до конца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-7-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .