Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kantopdeling versus den konventionelle åbne flapteknik

24. marts 2024 opdateret af: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Kvantitativ vurdering af knogle, der sammenligner den minimalt invasive kantopdeling versus den konventionelle åbne flap-teknik

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne implantatstabilitet og crestal-knogletab ved brug af minimal invasiv ridge-splitning versus praktisk åben flap-teknik. Hovedspørgsmålet er Påvirker minimalt invasivt implantat-rygspaltning ("transmucosal" uden flap) implantatets stabilitet og krystalknogletab sammenlignet med de konventionelle åbne flap-teknikker? Forskere vil sammenligne gruppe A: Minimal invasiv implantat-ryg-opdeling og gruppe B: Trekantet flap-teknik bruges til at se, om der er signifikant forskel mellem de to grupper ved måling af implantatstabilitet og crestal-knogletæthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk fase:

Forklaring af operationsproceduren og indhentning af patientens samtykke. Der vil blive gennemført en omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patienternes hovedklager og behov.

CBCT-opkøb:

Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scanninger for patienterne vil blive taget præoperativt for at bestemme følgende:

  1. Knogletæthed (D1 & D4 for udelukkelse, mens D2 & D3 skal inkluderes)
  2. For at bekræfte højderyggen kortlægning, der angiver alveolær højderyg klasse IV. (Hvor højden er tilstrækkelig > 10 mm, mens bredden er "3-4 mm").

Planlægning af den kirurgiske procedure:

Alle planlagte kirurgiske indgreb vil blive udført af hovedkandidat under supervision.

Implantat er planlagt til at blive placeret (2 implantater er placeret i hvert segment "30-40 mm")

Kirurgisk procedure:

Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde. Lokalbedøvelse (lidokain 2%o,1/100000 adrenalin) Gruppe A: Minimal invasiv implantat-rygspaltning. Et vandret snit laves ved hjælp af en fin endebor med højhastighedshåndstykke dybt fra kanten af ​​højderyggen, der passerer ned ad den kortikale plade til dybden af ​​den svampede knogle, uden mucoperiosteal elevation.

Brug af specialdesignede implantater som knogleekspandere (Champions implants GmbH) til at udvide ryggen med sekventiel påføring (som er 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 og 5,3 mm i diameter).

Med hvert trin kontrollerer vi omhyggeligt knogleintegriteten og dybden ved hjælp af en kalibreret sonde.

Ved at nå den ønskede dybde og bredde (indtil størrelse 3,3 kondensatorer og placere 3,5 x 8 mm implantater som standard ved at bruge momentmålet justeret til 30-40 Newtons, er det for at undgå tryk, der kan føre til initial resorption.

Lukning af incisionslinjen ved hjælp af afbrudt suturering.

Gruppe B: Trekantet klapteknik anvendes. Med den vandrette komponent på højderyggen og den lodrette komponent bagtil for at undgå skade på den mentale nerve, tilladt ved mucoperiosteal elevation at blotlægge målområdet.

2 lodrette snit i begge ender for at lette højderyggens ekspansion uden risiko for revner eller brud på det bukkale segment ved brug af konventionelle mejsler, indtil den ønskede bredde er nået, der ville rumme samme implantatdiameter som for gruppe A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 35855
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Tyskland, D-55237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrofisk posterior mandibularryg med tandløs område 30-40 mm, minimumsbredde 3-4 mm og tilstrækkelig højde indiceret for implantatplacering >9 mm.
  2. Patient med knogletæthed D2 og D3.
  3. God generel systemisk tilstand.
  4. Engageret patient til at møde op til opfølgningssamtale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke helingsprocessen af ​​hårdt eller blødt væv (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus).
  2. Patient på medicin, der kan hindre den normale helingsproces (f.eks. steroider, immunsuppressive)
  3. Patienter med intra-knoglelæsioner eller infektioner.
  4. Patient med dårlige vaner (f. alkohol eller stofmisbrug).
  5. Patient, der har modtaget strålebehandling med hoved og nakke eller kemoterapi inden for de sidste 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal invasiv implantat-rygspaltning
Brug af minimalt invasiv implantatplacering i atrofieret højderyg uden mucoperiosteal flap og specialdesignede implantatformede ekspandere.
Procedure: Minimalt invasiv implantation
Specielt designet ridge split instrumentation af Champions Implant GmbH, som er implantatformede ekspandere.
Andre navne:
  • Champions Implant GmbH
Aktiv komparator: konventionel implantation med åben flap-rygning.
Brug af den konventionelle åbne flap-teknik med mucoperiosteal elevation for at blotlægge højderyggen med brug af konventionelle knogleekspandere og mejsler.
Procedure: Åben klapprocedure for højderygudvidelse.
Mukoperiosteal elevation og højderyg opdeling ved brug af konventionelle højderyg ekspandere.
Andre navne:
  • Rygskæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 1, 2 og 3 måneder efter operationen.

Implant Stability Quotient (ISQ) evaluering via Ostell-enhed til måling af implantatstabilitet, den måler på en skala fra 1 til 100 og er et mål for stabiliteten af ​​et implantat, mindre end 60 indikerer lav stabilitet, 60-69 indikerer medium stabilitet, 70 og mere indikerer høj stabilitet.

Aggregeringsmetode: Middel og standardafvigelse.

.
umiddelbart efter operationen, 1, 2 og 3 måneder efter operationen.
CBCT vurdering
Tidsramme: målepunkter: præoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, medmindre andet er angivet, f.eks. komplikationer).
Knogletæthed på implantationsstedet i husets feltenhed. En Hounsfield-enhedsaflæsning på 1250 og derover indikerer D1-knogle. En Hounsfield-aflæsning mellem 850 og 1250 enheder er indikativ for D2-knogle. En Hounsfield-aflæsning mellem 350 og 850 enheder er indikativ for type D3-knogle. En Hounsfield-aflæsning mellem 150 og 350 enheder er indikativ for D4-knogle. Aggregeringsmetode: Gennemsnit og standardafvigelse.
målepunkter: præoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, medmindre andet er angivet, f.eks. komplikationer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: skal afsluttes på dag 7 postoperativt, med beskrivelse af smerten.

Specifik målevariabel: Visual Analogue Scale (VAS Scale), skaladiagram skal udfyldes af patienten fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder de værste smerter.

Analyse på deltagerniveau: Slutværdi. Aggregeringsmetode: Gennemsnit og standardafvigelse
skal afsluttes på dag 7 postoperativt, med beskrivelse af smerten.
Driftstid
Tidsramme: Tidspunkt for proceduren fra begyndelsen til slutningen.

Specifik målevariabel: driftstid i minutter og sekunder fra begyndelsen til slutningen af ​​proceduren.

Analyse på deltagerniveau: Slutværdi. Aggregeringsmetode: Gennemsnit og standardafvigelse.
Tidspunkt for proceduren fra begyndelsen til slutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-7-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner