Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv ryggsplitting versus konvensjonell åpen klaff-teknikk

24. mars 2024 oppdatert av: Bassem Emad AbdElMoneim, The Royal College of Surgeons of Edinburgh

Kvantitativ vurdering av bein som sammenligner den minimalt invasive ryggsplittingen versus den konvensjonelle åpen klaff-teknikken

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne implantatstabilitet og crestal-beintap ved bruk av minimal invasiv ryggsplitting versus praktisk åpen klaffteknikk. Hovedspørsmålet er Påvirker minimalt invasivt implantat-ryggsplitting ("transmukosal" uten klaff) implantatets stabilitet og krystallbeintap, sammenlignet med konvensjonelle åpne klaffteknikker? Forskere vil sammenligne Gruppe A: Minimal Invasiv Implant ridge splitting og Gruppe B: Triangulær klaffteknikk brukes for å se om det er signifikant forskjell mellom de to gruppene når man måler implantatstabilitet og crestal bentetthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk stadium:

Forklaring av operasjonsprosedyren og innhenting av pasientsamtykke. Det vil bli gjennomført omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientenes overordnede klager og behov.

CBCT-oppkjøp:

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger for pasientene vil bli tatt preoperativt for å fastslå følgende:

  1. Bentetthet (D1 og D4 for ekskludering, mens D2 og D3 skal inkluderes)
  2. For å bekrefte ryggkartleggingen som indikerer alveolar ryggklasse IV. (Hvor høyden er tilstrekkelig > 10 mm, mens bredden er "3-4 mm").

Planlegging av den kirurgiske prosedyren:

Alle planlagte kirurgiske inngrep vil bli utført av hovedkandidat under veiledning.

Implantat er planlagt plassert (2 implantater er plassert i hvert segment "30-40 mm")

Kirurgisk prosedyre:

Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte. Lokalbedøvelse (lidokain 2%o,1/100000 adrenalin) Gruppe A: Minimal invasiv implantatryggspalting. Et horisontalt snitt gjøres ved å bruke en fin endebor med høyhastighets håndstykke dypt fra kanten av mønet, som passerer ned den kortikale platen til dybden av det svampete beinet, uten mucoperiosteal elevasjon.

Bruke spesialdesignede implantater som benekspandere (Champions implants GmbH) for å utvide ryggen med sekvensiell påføring (som er 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 og 5,3 mm i diameter).

Med hvert trinn kontrollerer vi nøye beinintegriteten og dybden ved hjelp av kalibrert sonde.

Ved å nå ønsket dybde og bredde (til størrelse 3,3 kondensatorer og plasser 3,5 x 8 mm implantater som standard, ved å bruke momentmåler justert til 30-40 Newtons, for å unngå trykk som kan føre til initial resorpsjon.

Lukking av snittlinjen ved bruk av avbrutt suturering.

Gruppe B: Trekantklaffteknikk brukes. Med den horisontale komponenten på ryggen og den vertikale komponenten bakover for å unngå skade på den mentale nerven, tillatt av mucoperiosteal elevasjon å eksponere målområdet.

2 vertikale kutt i begge ender for å lette møneutvidelsen, uten risiko for sprekk eller brudd i det bukkale segmentet ved bruk av konvensjonelle meisler inntil ønsket bredde som vil romme samme implantatdiameter som for gruppe A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 35855
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rheinland - Pfalz
      • Flonheim, Rheinland - Pfalz, Tyskland, D-55237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med atrofisk bakre underkjeverygg med tannløs område 30-40 mm, minimumsbredde 3-4 mm, og tilstrekkelig høyde indisert for implantatplassering >9 mm.
  2. Pasient med bentetthet D2 og D3.
  3. God generell systemisk tilstand.
  4. Forpliktet pasient til å møte opp til oppfølgingstime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke helingsprosessen til hardt eller mykt vev (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus).
  2. Pasient på medisiner som kan hindre den normale helingsprosessen (f.eks. steroider, immunsuppressiva)
  3. Pasienter med intra-beny lesjoner eller infeksjoner.
  4. Pasient med dårlige vaner (f. alkohol eller rusmisbruk).
  5. Pasient som har fått strålebehandling med hode og nakke eller kjemoterapi de siste 10 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimal invasiv implantatryggdeling
Bruker minimalt invasiv implantatplassering i atrofiert rygg uten mucoperiosteal klaff, og spesialdesignede implantatformede ekspandere.
Spesialdesignet instrumentering for mønedeling av Champions Implant GmbH som er implantatformede ekspandere.
Andre navn:
  • Champions Implant GmbH
Aktiv komparator: konvensjonell implantasjon med åpen ryggskive.
Bruke den konvensjonelle åpne klaffteknikken med mucoperiosteal elevasjon for å eksponere ryggen med bruk av konvensjonelle benekspandere og meisler.
Mukoperiosteal elevasjon og ryggsplitting ved bruk av konvensjonelle ryggekspandere.
Andre navn:
  • Mønskløyving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen.

Implant Stability Quotient (ISQ) evaluering via Ostell-enhet for måling av implantatstabilitet, den måler på en skala fra 1 til 100 og er et mål på stabiliteten til et implantat, mindre enn 60 indikerer lav stabilitet, 60-69 indikerer middels stabilitet, 70 og mer indikerer høy stabilitet.

Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik.

.

umiddelbart postoperativt, 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
CBCT vurdering
Tidsramme: målepunkter: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, med mindre annet er angitt, f.eks. komplikasjoner).
Bentetthet på implantasjonsstedet i husets feltenhet. En Hounsfield-enhetsavlesning på 1250 og høyere indikerer D1-ben. En Hounsfield-avlesning mellom 850 til 1250 enheter er en indikasjon på D2-ben. En Hounsfield-lesing mellom 350 og 850 enheter indikerer type D3-bein. En Hounsfield-avlesning mellom 150 og 350 enheter er en indikasjon på D4-ben. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik.
målepunkter: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, med mindre annet er angitt, f.eks. komplikasjoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: skal fullføres innen dag 7 postoperativt, med beskrivelse av smerten.

Spesifikk målevariabel: Visual Analogue Scale (VAS Scale), målestokk som skal fylles ut av pasienten fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst smerte.

Analyse på deltakernivå: Sluttverdi. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik

skal fullføres innen dag 7 postoperativt, med beskrivelse av smerten.
Driftstid
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyren fra begynnelse til slutt.

Spesifikk målevariabel: driftstid i minutter og sekunder fra begynnelsen til slutten av prosedyren.

Analyse på deltakernivå: Sluttverdi. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik.

Tidspunkt for prosedyren fra begynnelse til slutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimalt invasiv implantasjon

3
Abonnere