- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329362
Minimalt invasiv ryggsplitting versus konvensjonell åpen klaff-teknikk
Kvantitativ vurdering av bein som sammenligner den minimalt invasive ryggsplittingen versus den konvensjonelle åpen klaff-teknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk stadium:
Forklaring av operasjonsprosedyren og innhenting av pasientsamtykke. Det vil bli gjennomført omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientenes overordnede klager og behov.
CBCT-oppkjøp:
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger for pasientene vil bli tatt preoperativt for å fastslå følgende:
- Bentetthet (D1 og D4 for ekskludering, mens D2 og D3 skal inkluderes)
- For å bekrefte ryggkartleggingen som indikerer alveolar ryggklasse IV. (Hvor høyden er tilstrekkelig > 10 mm, mens bredden er "3-4 mm").
Planlegging av den kirurgiske prosedyren:
Alle planlagte kirurgiske inngrep vil bli utført av hovedkandidat under veiledning.
Implantat er planlagt plassert (2 implantater er plassert i hvert segment "30-40 mm")
Kirurgisk prosedyre:
Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte. Lokalbedøvelse (lidokain 2%o,1/100000 adrenalin) Gruppe A: Minimal invasiv implantatryggspalting. Et horisontalt snitt gjøres ved å bruke en fin endebor med høyhastighets håndstykke dypt fra kanten av mønet, som passerer ned den kortikale platen til dybden av det svampete beinet, uten mucoperiosteal elevasjon.
Bruke spesialdesignede implantater som benekspandere (Champions implants GmbH) for å utvide ryggen med sekvensiell påføring (som er 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 og 5,3 mm i diameter).
Med hvert trinn kontrollerer vi nøye beinintegriteten og dybden ved hjelp av kalibrert sonde.
Ved å nå ønsket dybde og bredde (til størrelse 3,3 kondensatorer og plasser 3,5 x 8 mm implantater som standard, ved å bruke momentmåler justert til 30-40 Newtons, for å unngå trykk som kan føre til initial resorpsjon.
Lukking av snittlinjen ved bruk av avbrutt suturering.
Gruppe B: Trekantklaffteknikk brukes. Med den horisontale komponenten på ryggen og den vertikale komponenten bakover for å unngå skade på den mentale nerven, tillatt av mucoperiosteal elevasjon å eksponere målområdet.
2 vertikale kutt i begge ender for å lette møneutvidelsen, uten risiko for sprekk eller brudd i det bukkale segmentet ved bruk av konvensjonelle meisler inntil ønsket bredde som vil romme samme implantatdiameter som for gruppe A.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bassem Hussein, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-post: bassem_26@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-post: daif_emad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 35855
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Emad Deif, Prof
- Telefonnummer: +201222331938
- E-post: daif_emad@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Bassem Emad, MDs
- Telefonnummer: +201001113474
- E-post: bassem_26@hotmail.com
-
-
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Tyskland, D-55237
- Rekruttering
- Future Dental Academy GmbH
-
Ta kontakt med:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Telefonnummer: +4915115253692
- E-post: nedjat@t-online.de
-
Ta kontakt med:
- Rainer Zoppke
- Telefonnummer: +491778339601
- E-post: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrofisk bakre underkjeverygg med tannløs område 30-40 mm, minimumsbredde 3-4 mm, og tilstrekkelig høyde indisert for implantatplassering >9 mm.
- Pasient med bentetthet D2 og D3.
- God generell systemisk tilstand.
- Forpliktet pasient til å møte opp til oppfølgingstime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke helingsprosessen til hardt eller mykt vev (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus).
- Pasient på medisiner som kan hindre den normale helingsprosessen (f.eks. steroider, immunsuppressiva)
- Pasienter med intra-beny lesjoner eller infeksjoner.
- Pasient med dårlige vaner (f. alkohol eller rusmisbruk).
- Pasient som har fått strålebehandling med hode og nakke eller kjemoterapi de siste 10 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimal invasiv implantatryggdeling
Bruker minimalt invasiv implantatplassering i atrofiert rygg uten mucoperiosteal klaff, og spesialdesignede implantatformede ekspandere.
|
Spesialdesignet instrumentering for mønedeling av Champions Implant GmbH som er implantatformede ekspandere.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: konvensjonell implantasjon med åpen ryggskive.
Bruke den konvensjonelle åpne klaffteknikken med mucoperiosteal elevasjon for å eksponere ryggen med bruk av konvensjonelle benekspandere og meisler.
|
Mukoperiosteal elevasjon og ryggsplitting ved bruk av konvensjonelle ryggekspandere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Implant Stability Quotient (ISQ) evaluering via Ostell-enhet for måling av implantatstabilitet, den måler på en skala fra 1 til 100 og er et mål på stabiliteten til et implantat, mindre enn 60 indikerer lav stabilitet, 60-69 indikerer middels stabilitet, 70 og mer indikerer høy stabilitet. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik. . |
umiddelbart postoperativt, 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen.
|
CBCT vurdering
Tidsramme: målepunkter: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, med mindre annet er angitt, f.eks. komplikasjoner).
|
Bentetthet på implantasjonsstedet i husets feltenhet.
En Hounsfield-enhetsavlesning på 1250 og høyere indikerer D1-ben.
En Hounsfield-avlesning mellom 850 til 1250 enheter er en indikasjon på D2-ben.
En Hounsfield-lesing mellom 350 og 850 enheter indikerer type D3-bein.
En Hounsfield-avlesning mellom 150 og 350 enheter er en indikasjon på D4-ben.
Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik.
|
målepunkter: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 12 måneder postoperativt, med mindre annet er angitt, f.eks. komplikasjoner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: skal fullføres innen dag 7 postoperativt, med beskrivelse av smerten.
|
Spesifikk målevariabel: Visual Analogue Scale (VAS Scale), målestokk som skal fylles ut av pasienten fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst smerte. Analyse på deltakernivå: Sluttverdi. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik |
skal fullføres innen dag 7 postoperativt, med beskrivelse av smerten.
|
Driftstid
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyren fra begynnelse til slutt.
|
Spesifikk målevariabel: driftstid i minutter og sekunder fra begynnelsen til slutten av prosedyren. Analyse på deltakernivå: Sluttverdi. Metode for aggregering: Gjennomsnitt og standardavvik. |
Tidspunkt for prosedyren fra begynnelse til slutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-7-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minimalt invasiv implantasjon
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Fullført
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
University of FloridaZimmer BiometTilbaketrukketTotalt kneskifte
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater