Minimaal invasieve noksplitsing versus de conventionele open flaptechniek
Kwantitatieve beoordeling van bot waarbij de minimaal invasieve kamsplitsing wordt vergeleken met de conventionele open flaptechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische fase:
Uitleg van de operatieve procedure en het verkrijgen van toestemming van de patiënt. Er zal een uitgebreid klinisch onderzoek worden uitgevoerd en inzicht worden verkregen in de voornaamste klachten en behoeften van de patiënten.
CBCT-acquisitie:
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans voor de patiënten zullen preoperatief worden gemaakt om het volgende te bepalen:
- Botdichtheid (D1 & D4 voor uitsluiting, terwijl D2 & D3 worden meegerekend)
- Ter bevestiging van de kartering van de nok die alveolaire nokklasse IV aangeeft. (Waar de hoogte voldoende is > 10 mm, terwijl de breedte "3-4 mm" is).
Planning van de chirurgische ingreep:
Alle geplande chirurgische ingrepen worden door hoofdkandidaat onder begeleiding uitgevoerd.
Er zijn implantaten gepland voor plaatsing (in elk segment "30-40 mm" worden 2 implantaten geplaatst)
Chirurgische procedure:
Het schrobben en afdekken van de patiënt zal op standaard wijze worden uitgevoerd. Lokale anesthesie (lidocaïne 2%o,1/100.000 adrenaline) Groep A: Minimaal invasieve splitsing van de implantaatrand. Er wordt een horizontale incisie gemaakt met behulp van een fijne eindboor met een snel handstuk, diep vanaf de rand van de rand, langs de corticale plaat naar de diepte van het sponsachtige bot, zonder mucoperiostale verhoging.
Gebruik van speciaal ontworpen implantaatachtige botexpanders (Champions implants GmbH) om de rand te verbreden met opeenvolgende toepassing (met een diameter van 2,4, 2,8, 3,0, 3,3,3,8,4,3 en 5,3 mm).
Bij elke stap controleren we zorgvuldig de botintegriteit en -diepte met behulp van een gekalibreerde sonde.
Door de gewenste diepte en breedte te bereiken (tot condensors van maat 3,3 en standaard implantaten van 3,5 x 8 mm te plaatsen, met behulp van een koppelmeter afgesteld op 30-40 Newton, om druk te vermijden die tot initiële resorptie zou kunnen leiden.
Sluiting van de incisielijn met onderbroken hechting.
Groep B: Er wordt gebruik gemaakt van de driehoekige flaptechniek. Met de horizontale component op de rand en de verticale component aan de achterkant om letsel aan de mentale zenuw te voorkomen, mogelijk gemaakt door mucoperiosteale elevatie om het doelgebied bloot te leggen.
2 verticale sneden aan beide uiteinden om de uitzetting van de rand te vergemakkelijken, zonder het risico op barsten of breuken van het buccale segment, met behulp van conventionele beitels tot het bereiken van de gewenste breedte die geschikt is voor dezelfde implantaatdiameter als voor groep A.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bassem Hussein, MDs
- Telefoonnummer: +201001113474
- E-mail: bassem_26@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emad Deif, Prof
- Telefoonnummer: +201222331938
- E-mail: daif_emad@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Rheinland - Pfalz
-
Flonheim, Rheinland - Pfalz, Duitsland, D-55237
- Werving
- Future Dental Academy GmbH
-
Contact:
- Armin Nadjet, A.Prof
- Telefoonnummer: +4915115253692
- E-mail: nedjat@t-online.de
-
Contact:
- Rainer Zoppke
- Telefoonnummer: +491778339601
- E-mail: Rainer.Zoppke@champions-implants.com
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 35855
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Emad Deif, Prof
- Telefoonnummer: +201222331938
- E-mail: daif_emad@yahoo.com
-
Contact:
- Bassem Emad, MDs
- Telefoonnummer: +201001113474
- E-mail: bassem_26@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een atrofische posterieure mandibulaire rand met edentate oppervlakte van 30-40 mm, minimale breedte 3-4 mm, en voldoende hoogte geïndiceerd voor implantaatplaatsing >9 mm.
- Patiënt met botdichtheid D2 en D3.
- Goede algemene systemische conditie.
- Toegewijde patiënt die de vervolgafspraak bijwoont.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die het genezingsproces van harde of zachte weefsels kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus).
- Patiënt gebruikt medicijnen die het normale genezingsproces kunnen belemmeren (bijvoorbeeld steroïden, immunosuppressiva)
- Patiënten met intra-botachtige laesies of infecties.
- Patiënt met slechte gewoonten (bijv. alcohol- of middelenmisbruik).
- Patiënt die in de afgelopen 10 jaar hoofd-halsradiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimale invasieve splitsing van de nok van het implantaat
Gebruikmakend van minimaal invasieve plaatsing van implantaten in een geatrofieerde rand zonder mucoperiosteale flap, en speciaal ontworpen implantaatvormige expanders.
|
Speciaal ontworpen instrumentatie voor het splitsen van de ruggen door Champions Implant GmbH, bestaande uit implantaatvormige expanders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele open flap noksplitsende implantatie.
Gebruikmakend van de conventionele open flaptechniek met mucoperiosteale verhoging om de rand bloot te leggen met behulp van conventionele botexpanders en beitels.
|
Mucoperiostale elevatie en noksplitsing met behulp van conventionele nokexpanders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat.
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 1, 2 en 3 maanden postoperatief.
|
Implant Stability Quotient (ISQ) evaluatie via Ostell-apparaat voor het meten van de implantaatstabiliteit, het meet op een schaal van 1 tot 100 en is een maatstaf voor de stabiliteit van een implantaat, minder dan 60 duidt op lage stabiliteit, 60-69 duidt op gemiddelde stabiliteit, 70 en meer duidt op een hoge stabiliteit. Aggregatiemethode: gemiddelde en standaarddeviatie. . |
onmiddellijk postoperatief, 1, 2 en 3 maanden postoperatief.
|
|
CBCT-beoordeling
Tijdsspanne: meetpunten: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 12 maanden postoperatief, tenzij anders aangegeven, bijvoorbeeld bij complicaties).
|
Botdichtheid op de implantatieplaats in de House-veldeenheid.
Een Hounsfield-eenheidswaarde van 1250 en hoger duidt op D1-bot.
Een Hounsfield-waarde tussen 850 en 1250 eenheden is indicatief voor D2-bot.
Een Hounsfield-waarde tussen 350 en 850 eenheden is indicatief voor type D3-bot.
Een Hounsfield-waarde tussen 150 en 350 eenheden is indicatief voor D4-bot.
Aggregatiemethode: gemiddelde en standaarddeviatie.
|
meetpunten: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 12 maanden postoperatief, tenzij anders aangegeven, bijvoorbeeld bij complicaties).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: in te vullen op dag 7 postoperatief, waarin de gevoelde pijn wordt beschreven.
|
Specifieke meetvariabele: Visueel Analoge Schaal (VAS-schaal), schaaldiagram dat door de patiënt moet worden ingevuld van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent. Analyse op deelnemerniveau: eindwaarde. Aggregatiemethode: gemiddelde en standaarddeviatie |
in te vullen op dag 7 postoperatief, waarin de gevoelde pijn wordt beschreven.
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijd van de procedure van het begin tot het einde.
|
Specifieke meetvariabele: bedrijfstijd in minuten en seconden vanaf het begin tot het einde van de procedure. Analyse op deelnemerniveau: eindwaarde. Aggregatiemethode: gemiddelde en standaarddeviatie. |
Tijd van de procedure van het begin tot het einde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emad Deif, Prof., Head of Oral and Maxillofacial Surgery Department - Faculty of Dentistry Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-7-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .