多発性硬化症におけるうつ病に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の許容性と実現可能性
2024年3月22日 更新者：Kathleen Shangraw、University of Utah
この単群観察パイロット研究の目的は、MS 患者のうつ病治療における TMS の安全性、実現可能性、予備的有効性について学ぶことです。
参加者は5～6週間かけて外来TMS治療を受けることになる。
参加者は治療前、治療中、治療後に検証済みのアンケートと検査に回答します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、免疫介在性の中枢神経系の慢性疾患です。
うつ病、または大うつ病性障害は MS 患者に非常に蔓延しており、多くの場合、生活の質に深刻な影響を及ぼします。
MSの場合、MDDは薬物療法で治療するのが難しい場合があります。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、一般集団の治療抵抗性うつ病に対する安全で承認された治療法です。
しかし、MS 患者における MDD に対する TMS の使用についてはほとんど知られていません。
このパイロット研究では、MS における MDD に対する TMS の安全性、実現可能性、予備的な有効性を評価します。
参加者は、MDD に対して外来でニューロナビゲート型 TMS を受けます。
治療期間中、MS および MDD の症状のさまざまな測定が監視されます。
臨床脳画像も TMS の前後で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trieste Francis
- メール：trieste.francis@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Shangraw, MD
- 電話番号：8015832500
- メール：kathleen.shangraw@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Health
-
コンタクト：
- Kathleen Shangraw, MD
- 電話番号：801-583-2500
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDDおよびMSと診断され、TMSの対象となる成人
説明
包含基準:
- 2017年のマクドナルド基準による多発性硬化症（あらゆるサブタイプ）の診断が確立されている
- DSM-5基準による大うつ病性障害（MDD）の確立された診断
- うつ病に対する経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の対象者
除外基準:
- MS再発および/または3か月以内のステロイド使用
- 積極的な自殺願望
- 発作/てんかん、脳腫瘍、または脳卒中の病歴
- 双極性障害または精神病の病歴
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDD に対する TMS 治療の実現可能性 (参加者ごとの維持率)。
時間枠：10週間
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10週間
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安全性と忍容性は、治療期間中の副作用と有害事象によって評価されます。
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病反応率（症状の50％軽減）は、治療前後のMADRSスコアを使用して測定されます。
時間枠：10週間
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10週間
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うつ病の寛解率は、治療前後の MADRS スコアを使用して測定されます。
時間枠：10週間
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10週間
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MRI 上の MS 病変負荷を治療前後で比較し、白質疾患負荷に対する TMS の影響を判断します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00164631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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