Aceptabilidad y viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (EMT) para la depresión en la esclerosis múltiple
22 de marzo de 2024 actualizado por: Kathleen Shangraw, University of Utah
El objetivo de este estudio piloto observacional de un solo grupo es conocer la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de TMS para el tratamiento de la depresión en personas con EM.
Los participantes recibirán tratamiento ambulatorio de TMS durante el transcurso de 5 a 6 semanas.
Los participantes completarán cuestionarios y exámenes validados antes, durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central mediada por el sistema inmunológico.
La depresión, o trastorno depresivo mayor, es muy prevalente en personas con EM y, a menudo, tiene un impacto grave en la calidad de vida.
El TDM puede ser difícil de tratar con medicamentos en la EM.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un tratamiento seguro y aprobado para la depresión resistente al tratamiento en la población general.
Sin embargo, se sabe poco sobre el uso de TMS para el TDM en personas con EM.
Este estudio piloto evaluará la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de TMS para el TDM en la EM.
Los participantes recibirán TMS neuronavegada para pacientes ambulatorios para el TDM.
Se controlarán varias medidas de los síntomas de EM y TDM durante el transcurso del tratamiento.
Las imágenes clínicas del cerebro también se compararán antes y después de la EMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trieste Francis
- Correo electrónico: trieste.francis@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Shangraw, MD
- Número de teléfono: 8015832500
- Correo electrónico: kathleen.shangraw@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Health
-
Contacto:
- Kathleen Shangraw, MD
- Número de teléfono: 801-583-2500
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diagnosticados con TDM y EM que son elegibles para TMS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de esclerosis múltiple (cualquier subtipo) según los criterios de McDonald de 2017
- Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (TDM) según los criterios del DSM-5
- Elegible para estimulación magnética transcraneal (rTMS) para la depresión
Criterio de exclusión:
- Recaída de EM y/o uso de esteroides dentro de los 3 meses
- Ideación suicida activa
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia, tumor cerebral o accidente cerebrovascular
- Historia de trastorno bipolar o psicosis.
- Actualmente o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento TMS para el TDM, tasas de retención por participante.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Seguridad y tolerabilidad, que se evaluarán mediante efectos secundarios y eventos adversos durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las tasas de respuesta a la depresión (reducción del 50% de los síntomas) se medirán utilizando puntuaciones MADRS antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Las tasas de remisión de la depresión se medirán utilizando las puntuaciones MADRS antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La carga de lesiones de EM en la resonancia magnética se comparará antes y después del tratamiento para determinar el impacto de la EMT en la carga de enfermedad de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 00164631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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