Přijatelnost a proveditelnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro depresi u roztroušené sklerózy
22. března 2024 aktualizováno: Kathleen Shangraw, University of Utah
Cílem této jednoramenné observační pilotní studie je dozvědět se o bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti TMS pro léčbu deprese u lidí s RS.
Účastníci dostanou ambulantní léčbu TMS v průběhu 5-6 týdnů.
Účastníci vyplní ověřené dotazníky a zkoušky před, během a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému.
Deprese nebo velká depresivní porucha je vysoce rozšířená u lidí s RS a často má vážný dopad na kvalitu života.
MDD může být obtížné léčit léky u RS.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná a schválená léčba deprese rezistentní na léčbu u běžné populace.
O použití TMS pro MDD u lidí s RS je však známo jen málo.
Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost TMS pro MDD u RS.
Účastníci obdrží ambulantní neuronavigovaný-TMS pro MDD.
V průběhu léčby budou sledována různá měření symptomů RS a MDD.
Klinické zobrazování mozku bude také porovnáno před a po TMS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trieste Francis
- E-mail: trieste.francis@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Shangraw, MD
- Telefonní číslo: 8015832500
- E-mail: kathleen.shangraw@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Kathleen Shangraw, MD
- Telefonní číslo: 801-583-2500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou MDD a RS, kteří mají nárok na TMS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza roztroušené sklerózy (jakéhokoli podtypu) podle kritérií McDonald z roku 2017
- Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií DSM-5
- Vhodné pro transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro depresi
Kritéria vyloučení:
- relaps RS a/nebo užívání steroidů do 3 měsíců
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Záchvat/epilepsie, mozkový nádor nebo mrtvice v anamnéze
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- V současné době nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost léčby TMS pro MDD, míra udržení na účastníka.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle vedlejších účinků a nežádoucích účinků v průběhu léčby.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy na depresi (50% snížení symptomů) bude měřena pomocí skóre MADRS před a po léčbě.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Míra remise deprese bude měřena pomocí skóre MADRS před a po léčbě.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Zátěž MS lézí na MRI bude porovnána před a po léčbě, aby se určil dopad TMS na zátěž onemocněním bílé hmoty.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Depresivní porucha, major
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
Další identifikační čísla studie
- 00164631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .