Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) elfogadhatósága és megvalósíthatósága szklerózis multiplexben szenvedő depresszióban

2024. március 22. frissítette: Kathleen Shangraw, University of Utah

Ennek az egykarú, megfigyeléses kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a TMS biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az SM-ben szenvedő betegek depressziójának kezelésében. A résztvevők ambuláns TMS kezelést kapnak 5-6 héten keresztül. A résztvevők validált kérdőíveket és vizsgákat töltenek ki a kezelés előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus, immunmediált betegsége. A depresszió vagy súlyos depressziós rendellenesség nagyon elterjedt az SM-ben szenvedő betegeknél, és gyakran komoly hatással van az életminőségre. Az MDD-t nehéz lehet gyógyszerekkel kezelni SM-ben. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos és jóváhagyott kezelés a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére az általános populációban. Azonban keveset tudunk a TMS használatáról MDD kezelésére SM-ben szenvedőknél. Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a TMS biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát MDD esetén MS-ben. A résztvevők ambuláns neuronavigált TMS-t kapnak az MDD-hez. A kezelés során az SM és MDD tüneteinek különböző mértékét ellenőrizni fogják. A klinikai agyi képalkotást a TMS előtt és után is összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Trieste Francis
E-mail: trieste.francis@hsc.utah.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Kathleen Shangraw, MD
Telefonszám: 8015832500
E-mail: kathleen.shangraw@hsc.utah.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    - Toborzás
    - University of Utah Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathleen Shangraw, MD
      
      Telefonszám: 801-583-2500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MDD-vel és MS-vel diagnosztizált felnőttek, akik jogosultak a TMS-re

Leírás

Bevételi kritériumok:

A sclerosis multiplex (bármilyen altípus) diagnosztizálása a 2017-es McDonald kritériumok szerint
A major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján
Alkalmas transzkraniális mágneses stimulációra (rTMS) depresszió esetén

Kizárási kritériumok:

SM relapszus és/vagy szteroidhasználat 3 hónapon belül
Aktív öngyilkossági gondolatok
A kórtörténetben előfordult görcsroham/epilepszia, agydaganat vagy szélütés
Bipoláris zavar vagy pszichózis anamnézisében
Jelenleg vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A TMS-kezelés megvalósíthatósága MDD esetén, résztvevőnkénti visszatartási arány. Időkeret: 10 hét	10 hét
Biztonság és tolerálhatóság, a mellékhatások és nemkívánatos események alapján kell értékelni a kezelés során. Időkeret: 10 hét	10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A depressziós válaszarányt (a tünetek 50%-os csökkenése) a kezelés előtti és utáni MADRS-pontszámok segítségével mérik. Időkeret: 10 hét	10 hét
A depresszió remissziós arányát a kezelés előtti és utáni MADRS pontszámok segítségével mérjük. Időkeret: 10 hét	10 hét
A kezelés előtt és után összehasonlítják az MS-léziók terhelését az MRI-n, hogy meghatározzák a TMS hatását a fehérállomány betegségterhelésére. Időkeret: 1 év	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)