Aceitabilidade e viabilidade da estimulação magnética transcraniana (TMS) para depressão na esclerose múltipla
22 de março de 2024 atualizado por: Kathleen Shangraw, University of Utah
O objetivo deste estudo piloto observacional de braço único é aprender sobre a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do TMS para o tratamento da depressão em pessoas com EM.
Os participantes receberão tratamento ambulatorial com TMS ao longo de 5 a 6 semanas.
Os participantes preencherão questionários e exames validados antes, durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e imunomediada do sistema nervoso central.
A depressão, ou transtorno depressivo maior, é altamente prevalente em pessoas com EM e muitas vezes tem um sério impacto na qualidade de vida.
O TDM pode ser difícil de tratar com medicamentos na EM.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um tratamento seguro e aprovado para depressão resistente ao tratamento na população em geral.
No entanto, pouco se sabe sobre o uso de TMS para TDM em pessoas com EM.
Este estudo piloto avaliará a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do TMS para MDD em MS.
Os participantes receberão TMS neuronavegado ambulatorial para MDD.
Várias medidas dos sintomas de EM e TDM serão monitoradas ao longo do tratamento.
Imagens clínicas do cérebro também serão comparadas antes e depois da TMS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trieste Francis
- E-mail: trieste.francis@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Shangraw, MD
- Número de telefone: 8015832500
- E-mail: kathleen.shangraw@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Health
-
Contato:
- Kathleen Shangraw, MD
- Número de telefone: 801-583-2500
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos diagnosticados com TDM e EM que são elegíveis para TMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de esclerose múltipla (qualquer subtipo) pelos critérios McDonald de 2017
- Diagnóstico estabelecido de transtorno depressivo maior (TDM) pelos critérios do DSM-5
- Elegível para estimulação magnética transcraniana (EMTr) para depressão
Critério de exclusão:
- Recidiva de EM e/ou uso de esteróides dentro de 3 meses
- Ideação suicida ativa
- História de convulsão/epilepsia, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral
- História de transtorno bipolar ou psicose
- Atualmente ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade do tratamento TMS para TDM, por taxas de retenção de participantes.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Segurança e tolerabilidade, a serem avaliadas pelos efeitos colaterais e eventos adversos ao longo do tratamento.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As taxas de resposta à depressão (redução de 50% nos sintomas) serão medidas usando pontuações MADRS antes e depois do tratamento.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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As taxas de remissão da depressão serão medidas usando pontuações MADRS antes e depois do tratamento.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A carga de lesões de MS na ressonância magnética será comparada antes e depois do tratamento para determinar o impacto da TMS na carga de doenças da substância branca.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 00164631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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