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Akzeptanz und Durchführbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Depressionen bei Multipler Sklerose

22. März 2024 aktualisiert von: Kathleen Shangraw, University of Utah
Ziel dieser einarmigen, beobachtenden Pilotstudie ist es, mehr über die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von TMS zur Behandlung von Depressionen bei Menschen mit MS zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5–6 Wochen eine ambulante TMS-Behandlung. Die Teilnehmer füllen vor, während und nach der Behandlung validierte Fragebögen und Prüfungen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte Erkrankung des zentralen Nervensystems. Depressionen oder schwere depressive Störungen sind bei Menschen mit MS weit verbreitet und haben oft schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität. MDD kann bei MS schwierig mit Medikamenten zu behandeln sein. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere und zugelassene Behandlung für behandlungsresistente Depressionen in der Allgemeinbevölkerung. Über den Einsatz von TMS bei MDD bei Menschen mit MS ist jedoch wenig bekannt. In dieser Pilotstudie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von TMS bei MDD bei MS bewertet. Die Teilnehmer erhalten ambulantes neuronavigiertes TMS für MDD. Im Verlauf der Behandlung werden verschiedene Messungen der MS- und MDD-Symptome überwacht. Auch die klinische Bildgebung des Gehirns wird vor und nach TMS verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Kathleen Shangraw, MD
          • Telefonnummer: 801-583-2500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostizierter MDD und MS, die für TMS in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Multipler Sklerose (jeder Subtyp) nach den McDonald-Kriterien von 2017
  • Gesicherte Diagnose einer Major Depression (MDD) nach DSM-5-Kriterien
  • Anspruch auf transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • MS-Rückfall und/oder Steroideinnahme innerhalb von 3 Monaten
  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie, Hirntumor oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Derzeit oder in Planung, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer TMS-Behandlung für MDD, Retentionsraten pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, zu bewerten anhand von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionsraten bei Depressionen (50 %ige Verringerung der Symptome) werden anhand der MADRS-Scores vor und nach der Behandlung gemessen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Die Remissionsraten von Depressionen werden anhand der MADRS-Scores vor und nach der Behandlung gemessen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Die Belastung durch MS-Läsionen im MRT wird vor und nach der Behandlung verglichen, um den Einfluss von TMS auf die Krankheitslast der weißen Substanz zu bestimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00164631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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