Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu depresji w stwardnieniu rozsianym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Shangraw, University of Utah
Celem tego jednoramiennego, obserwacyjnego badania pilotażowego jest poznanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności TMS w leczeniu depresji u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Uczestnicy będą poddani leczeniu ambulatoryjnemu TMS przez 5–6 tygodni. Uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze i badania przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym. Depresja, czyli duże zaburzenie depresyjne, jest bardzo powszechną chorobą u osób chorych na stwardnienie rozsiane i często ma poważny wpływ na jakość życia. MDD może być trudne do leczenia lekami w stwardnieniu rozsianym. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest bezpieczną i zatwierdzoną metodą leczenia opornej na leczenie depresji w populacji ogólnej. Niewiele jednak wiadomo na temat stosowania TMS w leczeniu MDD u osób chorych na stwardnienie rozsiane. To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność TMS w leczeniu MDD w stwardnieniu rozsianym. Uczestnicy otrzymają ambulatoryjne leczenie neuronawigacją TMS z powodu MDD. W trakcie leczenia monitorowane będą różne objawy stwardnienia rozsianego i MDD. Kliniczne obrazowanie mózgu zostanie również porównane przed i po TMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Kathleen Shangraw, MD
          • Numer telefonu: 801-583-2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano MDD i stwardnienie rozsiane, kwalifikujący się do TMS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego (dowolnego podtypu) według kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Ustalona diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów DSM-5
  • Kwalifikuje się do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego i/lub stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia napadów padaczkowych, guza mózgu lub udaru
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecnie lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość leczenia MDD metodą TMS, wskaźniki retencji na uczestnika.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję należy ocenić na podstawie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki reakcji na depresję (50% redukcja objawów) będą mierzone za pomocą skali MADRS przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wskaźniki remisji depresji będą mierzone za pomocą skali MADRS przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Obciążenie zmianami stwardnienia rozsianego w obrazie MRI zostanie porównane przed i po leczeniu w celu określenia wpływu TMS na obciążenie chorobą istoty białej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00164631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj