Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for depresjon ved multippel sklerose

22. mars 2024 oppdatert av: Kathleen Shangraw, University of Utah
Målet med denne enarmede, observasjonspilotstudien er å lære om sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TMS for behandling av depresjon hos personer med MS. Deltakerne vil få poliklinisk TMS-behandling i løpet av 5-6 uker. Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer og eksamener før, under og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immun-mediert sykdom i sentralnervesystemet. Depresjon, eller alvorlig depressiv lidelse, er svært utbredt hos personer med MS og har ofte en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. MDD kan være vanskelig å behandle med medisiner ved MS. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en trygg og godkjent behandling for behandlingsresistent depresjon i befolkningen generelt. Det er imidlertid lite kjent om bruken av TMS for MDD hos personer med MS. Denne pilotstudien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TMS for MDD i MS. Deltakerne vil motta poliklinisk neuronavigert-TMS for MDD. Ulike mål på MS- og MDD-symptomer vil bli overvåket i løpet av behandlingen. Klinisk hjerneavbildning vil også bli sammenlignet før og etter TMS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Shangraw, MD
          • Telefonnummer: 801-583-2500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med MDD og MS som er kvalifisert for TMS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av multippel sklerose (en hvilken som helst undertype) etter McDonald-kriteriene i 2017
  • Etablert diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) etter DSM-5-kriterier
  • Kvalifisert for transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • MS tilbakefall og/eller steroidbruk innen 3 måneder
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie med anfall/epilepsi, hjernesvulst eller hjerneslag
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • For øyeblikket eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av TMS-behandling for MDD, per deltaker retensjonsrater.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Sikkerhet og tolerabilitet, skal evalueres av bivirkninger og uønskede hendelser i løpet av behandlingen.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjonsresponsrater (50 % reduksjon i symptomer) vil bli målt ved å bruke MADRS-score før og etter behandling.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Depresjonsremisjonsrater vil bli målt ved å bruke MADRS-skåre før og etter behandling.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
MS-lesjonsbelastning på MR vil bli sammenlignet før og etter behandling for å bestemme effekten av TMS på sykdomsbyrden for hvit substans.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00164631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere