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Accettabilità e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la depressione nella sclerosi multipla

22 marzo 2024 aggiornato da: Kathleen Shangraw, University of Utah
L’obiettivo di questo studio pilota osservazionale a braccio singolo è quello di conoscere la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia preliminare della TMS per il trattamento della depressione nelle persone con SM. I partecipanti riceveranno un trattamento TMS ambulatoriale nel corso di 5-6 settimane. I partecipanti completeranno questionari ed esami convalidati prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica immunomediata del sistema nervoso centrale. La depressione, o disturbo depressivo maggiore, è molto diffusa nelle persone con SM e spesso ha un grave impatto sulla qualità della vita. Il disturbo depressivo maggiore può essere difficile da trattare con i farmaci nella SM. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento sicuro e approvato per la depressione resistente al trattamento nella popolazione generale. Tuttavia, si sa poco sull’uso della TMS per il disturbo depressivo maggiore nelle persone con SM. Questo studio pilota valuterà la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia preliminare della TMS per il disturbo depressivo maggiore nella SM. I partecipanti riceveranno TMS neuronavigata ambulatoriale per MDD. Varie misure dei sintomi della SM e del MDD verranno monitorate nel corso del trattamento. Verrà inoltre confrontato l'imaging clinico del cervello prima e dopo la TMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
          • Kathleen Shangraw, MD
          • Numero di telefono: 801-583-2500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e SM idonei alla TMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di sclerosi multipla (qualsiasi sottotipo) secondo i criteri McDonald 2017
  • Diagnosi stabilita del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5
  • Idoneo alla stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per la depressione

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di SM e/o uso di steroidi entro 3 mesi
  • Idea suicidaria attiva
  • Storia di convulsioni/epilessia, tumore al cervello o ictus
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi
  • Attualmente o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento TMS per MDD, tassi di fidelizzazione per partecipante.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sicurezza e tollerabilità, da valutare in base agli effetti collaterali e agli eventi avversi nel corso del trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di risposta alla depressione (riduzione dei sintomi del 50%) saranno misurati utilizzando i punteggi MADRS prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
I tassi di remissione della depressione saranno misurati utilizzando i punteggi MADRS prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Il carico delle lesioni della SM sulla risonanza magnetica sarà confrontato prima e dopo il trattamento per determinare l'impatto della TMS sul carico della malattia della sostanza bianca.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00164631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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