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Airvo 3 呼吸数検証研究

2024年3月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare

健康な成人および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における連続呼吸数モニタリングのための Airvo 3 デバイスの精度の検証: 参照ベンチマークとの比較

これは、Fisher & Paykel Healthcare が製造した呼吸数アルゴリズムを備えた Airvo 3 デバイスの継続的な呼吸数モニタリングの精度を検証するための臨床性能テストです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Airvo 3 デバイスは、病院や亜急性施設の自発呼吸患者に投与するために、高流量の加温および加湿された呼吸ガスを提供することを目的としています。 この装置は最近、鼻高流量療法中に患者の呼吸数を継続的に監視できる新しい機能を備えて更新されました。 したがって、この研究は、Airvo 3 デバイスの呼吸数出力の精度を検証することを目的としています。 Airvo 3 デバイスの呼吸数出力は、健康なボランティアと COPD 患者のゴールドスタンダード参照デバイス (カプノグラフィー) の呼吸数出力と比較され、2 つのデバイスの呼吸数出力間の一致レベルが決定されます。 さらに、Airvo 3 デバイスの呼吸数出力は、健康なボランティアと COPD 患者の米国食品医薬品局 (U.S. FDA) 認可のパルスオキシメーターの呼吸数出力と比較され、呼吸数間の一致レベルが判断されます。 2 つのデバイスの出力を調整します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループA

  • 呼吸器疾患の既往歴のない健康な成人
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 学習手順と期間を遵守する能力

グループB

  • 安定した COPD の成人外来患者: 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ 2 ～ 4 に対する世界的イニシアチブ
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 学習手順と期間を遵守する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 鼻プロングに耐えられない
  • パルスオキシメトリーセンサー、心電図（ECG）電極、またはその他の医療センサーに含まれる標準的な接着剤、ラテックス、またはその他の素材に対する重度の接触アレルギーの病歴
  • 同意を提供できない
  • 医学的に治験に参加するのが不適当と考えられる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この群は研究介入を受けることになる
デバイス：呼吸数アルゴリズムを備えた Airvo 3
呼吸数アルゴリズムを備えた Airvo 3 は、高流量の呼吸ガス (空気および/または酸素) を供給し、呼吸数を監視するために使用されるアクティブ加湿システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：学習完了までに平均6か月
研究用デバイスとゴールドスタンダード参照デバイス（カプノグラフィー）の呼吸数出力
学習完了までに平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：学習完了までに平均6か月
研究用デバイスと米国 FDA 認可パルスオキシメーターの呼吸数出力
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Monica Rabanal, MSc, BSN、Element Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ClA-333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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