Estudio de validación de la frecuencia respiratoria del Airvo 3
24 de marzo de 2024 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Validación de la precisión del dispositivo Airvo 3 para la monitorización continua de la frecuencia respiratoria en adultos sanos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): comparación con un punto de referencia
Esta es una prueba de rendimiento clínico para validar la precisión del dispositivo Airvo 3 con algoritmo de frecuencia respiratoria fabricado por Fisher & Paykel Healthcare para la monitorización continua de la frecuencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Airvo 3 está diseñado para proporcionar gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo para su administración a pacientes que respiran espontáneamente en hospitales e instalaciones de cuidados subagudos.
El dispositivo se actualizó recientemente con una nueva característica que permite la monitorización continua de la frecuencia respiratoria del paciente durante la terapia de alto flujo nasal.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la precisión de la frecuencia respiratoria del dispositivo Airvo 3.
La salida de frecuencia respiratoria del dispositivo Airvo 3 se comparará con la salida de frecuencia respiratoria de un dispositivo de referencia estándar de oro (capnografía) en voluntarios sanos y pacientes con EPOC para determinar el nivel de concordancia entre las salidas de frecuencia respiratoria de los dos dispositivos.
Además, la frecuencia respiratoria del dispositivo Airvo 3 se comparará con la frecuencia respiratoria de un oxímetro de pulso autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.) en voluntarios sanos y pacientes con EPOC para determinar el nivel de concordancia entre la frecuencia respiratoria salidas de velocidad de los dos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Revie, PhD
- Número de teléfono: 7733 +64 9 574 0123
- Correo electrónico: james.revie@fphcare.co.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- Correo electrónico: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Boulder
-
Contacto:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- Correo electrónico: monica.rabanal@element.com
-
Contacto:
- Blair Holman, MS
- Número de teléfono: +1 651 379 5549
- Correo electrónico: Blair.Holman@element.com
-
Investigador principal:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A
- Adultos sanos sin antecedentes conocidos de enfermedad respiratoria.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Grupo B
- Adultos ambulatorios con EPOC estable: Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), etapas 2 a 4
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tolerar las puntas nasales.
- Antecedentes de alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de electrocardiograma (ECG) u otros sensores médicos.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Participantes considerados médicamente inadecuados para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Este brazo recibirá la intervención del estudio.
|
Airvo 3 con algoritmo de frecuencia respiratoria es un sistema de humidificación activo que se utiliza para administrar gases respiratorios de alto flujo (aire y/u oxígeno) y controlar la frecuencia respiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Salidas de frecuencia respiratoria del dispositivo en investigación y un dispositivo de referencia estándar de oro (capnografía)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Salidas de frecuencia respiratoria del dispositivo en investigación y un oxímetro de pulso aprobado por la FDA de EE. UU.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ClA-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .