Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie respirační frekvence Airvo 3

24. března 2024 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Ověřování přesnosti zařízení Airvo 3 pro kontinuální monitorování dechové frekvence u zdravých dospělých pacientů a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): srovnání s referenčním benchmarkem

Jedná se o klinické testování výkonu k ověření přesnosti zařízení Airvo 3 s algoritmem dechové frekvence vyráběným společností Fisher & Paykel Healthcare pro nepřetržité monitorování dechové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Airvo 3 je určeno k poskytování ohřátých a zvlhčených dýchacích plynů s vysokým průtokem pro podávání spontánně dýchajícím pacientům v nemocnicích a subakutních zařízeních. Zařízení bylo nedávno aktualizováno o novou funkci, která umožňuje nepřetržité sledování dechové frekvence pacienta během nosní terapie s vysokým průtokem. Tato studie si proto klade za cíl ověřit přesnost výstupu dechové frekvence zařízení Airvo 3. Výstup dechové frekvence přístroje Airvo 3 bude porovnán s výstupem dechové frekvence referenčního přístroje zlatého standardu (kapnografie) u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN, aby se určila úroveň shody mezi výstupy dechové frekvence obou přístrojů. Kromě toho bude výstup dechové frekvence zařízení Airvo 3 porovnán s výstupem dechové frekvence pulzního oxymetru Spojených států amerických FDA (United States Food and Drug Administration) vyčištěného u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN, aby se určila úroveň shody mezi respiračními rychlostní výstupy dvou zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A

  • Zdraví dospělí bez známé anamnézy respiračního onemocnění
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a dobu trvání

Skupina B

  • Ambulantní dospělí se stabilní CHOPN: Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadia 2 - 4
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a dobu trvání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost tolerovat nosní hroty
  • Historie závažných kontaktních alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu (EKG) nebo jiných lékařských senzorech
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Účastníci považovaní za zdravotně nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Toto rameno obdrží studijní intervenci
Přístroj: Airvo 3 s algoritmem dechové frekvence
Airvo 3 s algoritmem dechové frekvence je aktivní zvlhčovací systém používaný k dodávání dýchacích plynů s vysokým průtokem (vzduch a/nebo kyslíku) a monitorování dechové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výstupy dechové frekvence výzkumného zařízení a referenčního zařízení zlatého standardu (kapnografie)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výstupy dechové frekvence zkoumaného zařízení a pulzního oxymetru schváleného americkým úřadem FDA
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ClA-333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit